Dieetgestuurd darmmicrobioom en uitkomst bij patiënten met vroeg stadium triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie ondergaan. (CAPTIVATE)

De huidige standaardbehandeling voor patiënten met vroeg stadium triple-negatieve borstkanker is neoadjuvante chemotherapie. De toevoeging van een immuuncheckpointremmer aan dit NACT-behandelingsschema heeft recentelijk aangetoond de uitkomst van deze patiëntenpopulatie aanzienlijk te verbeteren. Verschillende translationele onderzoeken hebben de mogelijke invloed van het darmmicrobioom op het moduleren van de werkzaamheid van op ICI gebaseerde therapieën gesuggereerd. Naast de invloed op de respons op ICI suggereren verschillende onderzoeken ook een sterke associatie tussen het darmmicrobioom en bijwerkingen van ICI-therapie.

Het doel van deze prospectieve longitudinale studie is het onderzoeken van de complexe interacties tussen het darmmicrobioom, de tumorbiologie van vroege stadium triple-negatieve borstkanker, de werkzaamheid en verdraagbaarheid van neoadjuvante chemotherapie (NACT) gevolgd door immuuncheckpointremmers, inclusief de mogelijke impact op de cognitieve functie en de langetermijnuitkomst. Een specifiek aandachtspunt is het bestuderen van de associatie tussen het darmmicrobioom en het risico op borstkankerrecidief in de hoogrisicogroep van patiënten met restziekte na NACT. De studie zal verder dynamische veranderingen in zowel het darmmicrobioom als de tumorbiologie beoordelen, en hun associatie met langetermijnuitkomst evalueren. Bovendien zal de associatie tussen voedingsinname en het darmmicrobioom worden bestudeerd. Resultaten van deze studie kunnen de basis vormen voor toekomstige interventiestudies die behandelingsmodaliteiten stratificeren op basis van het darmmicrobioom of die proberen behandeluitkomsten te moduleren door middel van het targeten van het darmmicrobioom.

Ten minste 200 patiënten die neoadjuvante chemotherapie plus immunotherapie krijgen en ten minste 100 patiënten die alleen neoadjuvante chemotherapie krijgen, zullen in de studie worden opgenomen.

De studie vormt een zeer gering risico voor onderzoeksdeelnemers; bloedmonsters en fecale monsters worden routinematig in ziekenhuizen uitgevoerd.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat deelnemers procedures ondergaan die specifiek voor de doeleinden van de studie zijn en die buiten de standaard, routinematige zorg op deelnemende locaties vallen. Er zal voldoende tijd worden gegeven voor overweging door de patiënt voordat hij/zij deelneemt. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal alleen worden verkregen van diegenen van wie de Onderzoeker ervan overtuigd is dat zij de implicaties van deelname aan de studie hebben begrepen.