Ruoansulatuskanavan mikrobiomi ruokavalion ohjaamana ja hoitotulos potilailla, joilla on varhaisvaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia solunsalpaaja- ja immunoterapiaa. (CAPTIVATE)
Ravitsemuksen ohjaama suoliston mikrobisto ja ennuste varhaisvaiheen kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä sairailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen hoitostandardi potilaille, joilla on varhaisen vaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, on neoadjuvanttikemoterapia. On äskettäin osoitettu, että immuunitarkistuspisteen estäjän lisääminen tähän NACT-hoitoon parantaa merkittävästi tämän potilasryhmän ennustetta. Useat translaatiotutkimukset ovat ehdottaneet suoliston mikrobiston mahdollista vaikutusta ICI-pohjaisten hoitojen tehon säätelyyn. Suoliston mikrobiston lisäksi useat tutkimukset viittaavat vahvaan yhteyteen suoliston mikrobiston ja ICI-hoidon haittavaikutusten välillä.
Tämän prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on tutkia monimutkaisia vuorovaikutuksia suoliston mikrobiston, varhaisen vaiheen kolmoisnegatiivisen rintasyövän kasvainbiologian, neoadjuvanttikemoterapian (NACT) ja sitä seuraavien immuunitarkistuspisteen estäjien tehon ja siedettävyyden välillä, mukaan lukien mahdollinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja pitkäaikaiseen ennusteeseen. Erityinen painopiste on suoliston mikrobiston ja rintasyövän uusiutumisriskin yhteyden tutkiminen korkean riskin potilasryhmässä, jolla on jäännöstauti NACT:n jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös dynaamisia muutoksia sekä suoliston mikrobistossa että kasvainbiologiassa ja niiden yhteyttä pitkäaikaiseen ennusteeseen. Lisäksi tutkitaan ravitsemuksen ja suoliston mikrobiston yhteyttä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla perusta tuleville interventiotutkimuksille, jotka saattavat luokitella hoitomuotoja suoliston mikrobiston perusteella tai yrittää säädellä hoitotuloksia kohdistamalla toimenpiteitä suoliston mikrobistoon.
Vähintään 200 potilasta, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ja immunoterapiaa, ja vähintään 100 pääasiassa neoadjuvanttikemoterapiaa saavaa potilasta kutsutaan tutkimukseen.
Tutkimus aiheuttaa hyvin vähän riskiä osallistujille; veri- ja ulostenäytteitä otetaan rutiininomaisesti sairaaloissa.
Tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin osallistujat käyvät läpi tutkimuksen tarkoituksen vuoksi tehtäviä menettelyjä, jotka eivät kuulu tavanomaiseen hoitoon tutkimuspisteissä. Potilaalle annetaan runsaasti aikaa harkita osallistumista. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan vain niiltä, joiden tutkijalla on varmasti ymmärtäneen tutkimukseen osallistumisen vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CAPTIVATE Study Coordinator
- Puhelinnumero: 020 7882 8489
- Sähköposti: bci-captivate@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
A. Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla.
B. Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla, jota seuraa immunoterapia (immunologiset tarkistuspisteen estäjät).
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista<\/li>
- Nainen ≥ 18 vuotta<\/li>
- Histologisesti vahvistettu leikattavissa oleva primaarinen rintasyöpä, jonka kasvaimen koko on ≥1 cm<\/li>
- Kolminkertaisesti negatiivinen tauti:<\/li>
- määriteltynä kasvaimina, joissa <10% kasvainsoluista on positiivisia ER:lle ja PR1:lle IHC-värjäyksessä tai IHC-pistemäärä (Allred) < 3<\/li>
- HER2-negatiiviset kasvaimet määriteltynä 0, 1+ tai 2+ intensiteetiksi IHC:ssä eikä HER2-geenin monistumisen näyttöä ISH:ssa. määritelty kasvaimiksi, joissa<\/li>
- Potilas suunnittelee saavansa neoadjuvantti-kemoterapiaa (hoitolaitoksen tavanomaisen käytännön mukaan) immunoterapian kanssa tai ilman<\/li>
- Edustavat formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin valetut (FFPE) rintakasvainnäytteet liittyvine patologiaraportteineen, joiden todetaan olevan saatavilla ja riittäviä keskustestausta varten TAI kasvaimet ovat biopsialla saavutettavissa.<\/li>
- Kyky noudattaa protokollaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen potilaan raportoimien tulosten kyselylomakkeiden täyttämiseen Poissulkukriteerit: Potilaita, jotka täyttävät seuraavat poissulkukriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen.<\/li>
- Aikaisempi systeeminen tai paikallinen hoito tutkittavana olevalle uudelle primaariselle rintasyövälle (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, sytotoksiset ja endokriiniset hoidot)<\/li>
- Saaneet terapeuttista suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista<\/li>
- Tunnetut etäpesäkkeet<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neoadjuvantti-sytostaattihoito
Triplesti negatiivista rintasyöpää sairastavia potilaita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla ilman immunoterapiaa, mikä on nykyinen hoitostandardi varhaisvaiheen taudin potilaille.
|
|
Neoadjuvantti Kemoterapia jota seuraa immuunitarkistuspisteen estäjät
Kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavia potilaita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla, jota seuraa immunoterapia, mikä on nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on varhainen tauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa seuraavien suoliston mikrobiomin muutosten määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, pystyvätkö suoliston mikrobiomin muutokset ennustamaan patologisen täydellisen vasteen hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Mikrobiomin muutosten määrittäminen suolistossa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 5 vuoden ajan
|
Sen määrittämiseksi, voivatko suoliston mikrobiston muutokset ennustaa tapahtumista vapaata eloonjäämistä hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida mikrobiomilöydöksiä CTCAE-merkintöjen ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 5 vuotta.
|
Korreloida mikrobiomilöydöksiä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 mukaisen asteen > 3 irAE-esiintyvyyden ja -ominaisuuksien kanssa kaikilla osallistuneilla potilailla sekä niiden assosiaatiota immunosuppressanttivasteeseen.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 5 vuotta.
|
|
Korreloida suoliston mikrobiomilöydökset kasvaimen immunofenotyyppiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 5 vuotta
|
Korreloida suoliston mikrobiomilöydöksiä kasvaimen mutaatiokuorman ja immuunifenotyypin kanssa.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Korreloida suoliston mikrobiston havaintoja ravinnonsaannin kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 5 vuotta
|
Korreloida suolen mikrobiomin löydöksiä ravinnon saantiin.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Korreloida suoliston mikrobiomin havaintoja kognitiivisen toiminnan kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Korreloida suoliston mikrobiston löydöksiä kognitiiviseen toimintaan.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPTIVATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .