Diet-drive Gut Microbiome and Outcome in Patients With Early-stage Triple-negative Breast Cancer Undergoing Neoadjuvant Chemotherapy and Immunotherapy. (CAPTIVATE)
Střevní mikrobiom řízený stravou a výsledek léčby u pacientek s časným stadiem triple-negativního karcinomu prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii a imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současným standardem léčby pacientek s časným triple-negativním karcinomem prsu je neoadjuvantní chemoterapie. Nedávno bylo prokázáno, že přidání inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) k tomuto režimu NACT významně zlepšuje výsledky této populace pacientek. Několik translačních studií naznačilo možný vliv střevního mikrobiomu na modulaci účinnosti terapií založených na ICI. Kromě vlivu na odpověď na ICI několik studií také ukazuje silnou souvislost mezi střevním mikrobiomem a nežádoucími účinky při terapii ICI.
Cílem této prospektivní longitudinální studie je zkoumat komplexní interakce mezi střevním mikrobiomem, biologií nádoru u časného triple-negativního karcinomu prsu, účinností a snášenlivostí neoadjuvantní chemoterapie (NACT) následované inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně možného dopadu na kognitivní funkce a dlouhodobý výsledek. Specifickým zaměřením bude studium souvislosti střevního mikrobiomu s rizikem recidivy karcinomu prsu u vysoce rizikové skupiny pacientek s reziduálním onemocněním po NACT. Studie dále posoudí dynamické změny ve střevním mikrobiomu i biologii nádoru a jejich souvislost s dlouhodobým výsledkem. Dále bude studována souvislost mezi nutričním příjmem a střevním mikrobiomem. Výsledky této studie by mohly být základem pro budoucí intervenční studie, které by mohly stratifikovat léčebné modality na základě střevního mikrobiomu nebo se pokusit ovlivnit výsledky léčby zacílením na střevní mikrobiom.
Do studie bude zařazeno nejméně 200 pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii plus imunoterapii a nejméně 100 pacientek podstupujících pouze neoadjuvantní chemoterapii.
Studie představuje pro účastníky výzkumu velmi nízké riziko; vzorky krve a stolice jsou v nemocnicích běžně prováděny.
Informovaný souhlas bude získán předtím, než účastníci podstoupí postupy, které jsou specifické pro účely studie a jsou mimo standardní, běžnou péči na zúčastněných pracovištích. Před účastí bude pacientce poskytnut dostatečný čas na zvážení. Písemný informovaný souhlas bude získán pouze od těch, u kterých má zkoušející jistotu, že pochopily důsledky účasti ve studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CAPTIVATE Study Coordinator
- Telefonní číslo: 020 7882 8489
- E-mail: bci-captivate@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
A. Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu v časném stadiu, které budou léčeny neoadjuvantní chemoterapií.
B. Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu v časném stadiu, které budou léčeny neoadjuvantní chemoterapií následovanou imunoterapií (inhibitory imunitních kontrolních bodů).
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:<\/p>
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie<\/li>
- Žena ve věku ≥ 18 let<\/li>
- Histologicky potvrzený operabilní primární karcinom prsu s velikostí nádoru ≥ 1 cm<\/li>
- Trojitě negativní onemocnění:<\/li>
- definováno jako nádory s <10 % nádorových buněk pozitivních na ER a PR1 při IHC barvení nebo IHC skóre (Allred) < 3<\/li>
- HER2-negativní nádory definované jako intenzita 0, 1+ nebo 2+ na IHC a bez průkazu amplifikace genu HER2 na ISH.<\/li>
- definováno jako nádory s<\/li>
- U pacientky je plánována neoadjuvantní chemoterapie (dle standardu pracoviště) s imunoterapií nebo bez ní<\/li>
- Reprezentativní vzorky nádoru prsu zalité v parafinu fixovaném formalínem (FFPE) s přidruženou patologickou zprávou, které jsou určeny jako dostupné a dostatečné pro centrální testování NEBO nádory přístupné biopsii.<\/li>
- Schopnost dodržovat protokol, včetně, ale nejen, vyplnění dotazníků o výsledcích hlášených pacientem. Kritéria pro vyloučení: Pacienti splňující některé z následujících vylučovacích kritérií nebudou zařazeni do studie.<\/li>
- Předchozí systémová nebo lokální léčba nového primárního karcinomu prsu, který je v současné době zkoumán (včetně chirurgie, radioterapie, cytotoxické a endokrinní léčby)<\/li>
- Příjem terapeutických perorálních nebo intravenózních antibiotik během 14 dnů před randomizací<\/li>
- Známé vzdálené metastázy<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neoadjuvantní chemoterapie
Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu budou léčeny neoadjuvantní chemoterapií bez imunoterapie jako současným standardem péče o pacientky s časným onemocněním.
|
|
Neoadjuvantní chemoterapie následovaná inhibitory imunitních kontrolních bodů
Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu budou léčeny neoadjuvantní chemoterapií, po které bude následovat imunoterapie, což je současný standard péče o pacientky s časným stádiem onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení změn ve střevním mikrobiomu po léčbě
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
Zjistit, zda změny ve střevním mikrobiomu mají schopnost predikovat patologickou kompletní odpověď po léčbě.
|
Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
|
Stanovení změn ve střevním mikrobiomu po léčbě
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
Zjistit, zda změny ve střevním mikrobiomu mají schopnost predikovat přežití bez příhody po léčbě.
|
Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro korelaci nálezů z mikrobiomu s charakteristikami CTCAE
Časové okno: Po dobu studia, v průměru 5 let.
|
Korelovat nálezy mikrobiomu s incidencí a charakteristikami irAE stupně > 3 definovanými podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 u všech zařazených pacientů a jakoukoli souvislost s odpovědí na imunosupresiva.
|
Po dobu studia, v průměru 5 let.
|
|
Korelovat nálezy střevního mikrobiomu s imunofenotypem nádoru.
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 5 let
|
Korelovat nálezy střevního mikrobiomu s mutačním zatížením nádoru a imunitním fenotypem nádoru.
|
Během dokončení studie, průměrně 5 let
|
|
<Translation>Korelovat nálezy střevního mikrobiomu s nutričním příjmem.</Translation>
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
Korelovat nálezy střevního mikrobiomu s nutričním vstupem.
|
Během dokončení studie, v průměru 5 let
|
|
Korelovat nálezy střevního mikrobiomu s kognitivní funkcí.
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 5 let
|
Korelovat nálezy střevního mikrobiomu s kognitivní funkcí.
|
Po dobu trvání studie, průměrně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPTIVATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .