Microbiote intestinal lié à l'alimentation et évolution clinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce suivant une chimiothérapie néoadjuvante et une immunothérapie. (CAPTIVATE)
Microbiote intestinal dicté par l'alimentation et résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce subissant une chimiothérapie néoadjuvante et une immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard actuel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce est la chimiothérapie néoadjuvante. L'ajout d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) à ce schéma thérapeutique NACT a récemment montré une amélioration substantielle des résultats de cette population de patientes. Plusieurs études translationnelles ont suggéré l'influence potentielle du microbiote intestinal dans la modulation de l'efficacité des thérapies à base d'ICI. En plus de l'influence sur la réponse aux ICI, plusieurs études suggèrent également une forte association entre le microbiote intestinal et les effets secondaires du traitement par ICI.
L'objectif de cette étude prospective longitudinale est d'étudier les interactions complexes entre le microbiote intestinal, la biologie tumorale du cancer du sein triple négatif à un stade précoce, l'efficacité et la tolérabilité de la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) suivie d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, y compris l'impact possible sur la fonction cognitive et les résultats à long terme. Un accent particulier sera mis sur l'étude de l'association entre le microbiote intestinal et le risque de récidive du cancer du sein dans le groupe à haut risque de patientes présentant une maladie résiduelle après la NACT. L'étude évaluera en outre les changements dynamiques à la fois du microbiote intestinal et de la biologie tumorale, et leur association avec les résultats à long terme. De plus, l'association entre l'apport nutritionnel et le microbiote intestinal sera étudiée. Les résultats de cet essai pourraient constituer la base de futures études interventionnelles qui pourraient stratifier les modalités de traitement en fonction du microbiote intestinal ou tenter de moduler les résultats du traitement en ciblant le microbiote intestinal.
Au moins 200 patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie et au moins 100 patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante seule seront recrutées dans l'étude.
L'étude présente très peu de risques pour les participants à la recherche ; les échantillons de sang et les échantillons fécaux sont effectués de routine dans les hôpitaux.
Un consentement éclairé sera obtenu avant que les participants ne subissent des procédures spécifiques à l'étude et en dehors des soins standard et de routine dans les sites participants. Un temps suffisant sera accordé au patient pour réflexion avant sa participation. Un consentement éclairé écrit ne sera obtenu que de ceux dont l'investigateur estime qu'ils ont compris les implications de la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CAPTIVATE Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 020 7882 8489
- E-mail: bci-captivate@qmul.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
A. Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce triple négatif qui seront traitées par chimiothérapie néoadjuvante.
B. Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce triple négatif qui seront traitées par chimiothérapie néoadjuvante suivie d'immunothérapie (inhibiteurs de points de contrôle immunitaires).
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude
- Femme âgée d'au moins 18 ans
- Cancer du sein primitif confirmé histologiquement, opérable, avec une taille tumorale d'au moins 1 cm
- Maladie triple négative :
- définie comme des tumeurs avec moins de 10% de cellules tumorales positives pour ER et PR1 sur coloration IHC ou un score IHC (Allred) inférieur à 3
- Tumeurs HER2 négatives définies comme une intensité 0, 1+ ou 2+ sur IHC et aucune évidence d'amplification du gène HER2 sur ISH. définies comme des tumeurs avec
- Patiente prévue pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (selon la norme institutionnelle) avec ou sans immunothérapie
- Échantillons tumoraux représentatifs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) avec un rapport anatomopathologique associé, déterminés comme disponibles et suffisants pour un test central, OU tumeurs accessibles pour une biopsie.
- Capacité à se conformer au protocole, y compris notamment la réalisation des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients. Critères d'exclusion : Les patientes répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas inscrites dans l'étude.
- Traitement systémique ou local antérieur pour le nouveau cancer du sein primitif actuellement à l'étude (incluant chirurgie, radiothérapie, traitements cytotoxiques et endocriniens)
- A reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux dans les 14 jours précédant la randomisation
- Métastases à distance connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Chimiothérapie néoadjuvante
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif seront traitées par chimiothérapie néoadjuvante sans immunothérapie, comme le standard de soins actuel pour les patientes atteintes d'une maladie à un stade précoce.
|
|
Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif seront traitées par chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'une immunothérapie, conformément aux soins standard actuels pour les patientes atteintes d'une maladie à un stade précoce.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination des changements dans le microbiome intestinal après le traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
Déterminer si les changements dans le microbiote intestinal ont la capacité de prédire la réponse complète pathologique après le traitement.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
|
Détermination des changements dans le microbiote intestinal suite au traitement
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
Déterminer si les changements dans le microbiote intestinal ont la capacité de prédire la survie sans événement après le traitement.
|
Tout au long de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour corréler les résultats du microbiome avec les caractéristiques de la CTCAE
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans.
|
To correlate microbiome findings with incidence and characteristics of CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 defined Grade > 3 irAEs in all enrolled patients, and any association with response to immunosuppressants.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans.
|
|
Corrêler les résultats du microbiote intestinal avec l'immunophénotype de la tumeur.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 5 ans
|
Corréler les résultats du microbiome intestinal avec la charge mutationnelle tumorale et l'immunophénotype de la tumeur.
|
Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 5 ans
|
|
Corréler les résultats du microbiome intestinal avec l'apport nutritionnel.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
Pour corréler les résultats du microbiome intestinal avec l'apport nutritionnel.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
|
Corréler les résultats du microbiome intestinal avec la fonction cognitive.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
To correlate the gut microbiome findings with cognitive function.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPTIVATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .