다이어트에 의한 장내 미생물군유전체 및 조기 삼중음성유방암 환자에서 수술전 화학요법과 면역요법을 받는 환자의 결과 (CAPTIVATE)
식이요법 기반 장내 미생물군과 조기 삼중음성 유방암으로 신보조 항암화학요법 및 면역요법을 받는 환자의 결과.
연구 개요
상태
상세 설명
조기 3중 음성 유방암 환자에 대한 현재 표준 치료는 신보강 화학요법입니다. 최근에는 이러한 NACT 치료 요법에 면역 관문 억제제(ICI)를 추가하여 이 환자 집단의 결과를 상당히 개선시키는 것으로 나타났습니다. 여러 중개 연구에서는 장내 미생물군이 ICI 기반 치료의 효능을 조절하는 잠재적 영향력을 제시했습니다. 또한 ICI 반응에 미치는 영향 외에도, 여러 연구에서 장내 미생물군과 ICI 요법의 부작용 사이에 강한 연관성이 있음을 시사했습니다.
이 전향적 종적 연구의 목적은 장내 미생물군, 조기 3중 음성 유방암의 종양 생물학, 그리고 신보강 화학요법(NACT) 후 면역 관문 억제제의 효능 및 내약성 사이의 복잡한 상호작용을 조사하고, 이에 따른 인지 기능 및 장기적 예후에 미칠 수 있는 영향을 알아보는 것입니다. 특히, NACT 후 잔여 질환이 있는 고위험 환자군에서 장내 미생물군과 유방암 재발 위험 간의 연관성을 연구하는 데 초점을 맞출 것입니다. 또한, 이 연구는 장내 미생물군과 종양 생물학의 동적 변화와 장기적 예후의 연관성을 평가할 예정입니다. 더불어, 영양 섭취와 장내 미생물군의 연관성도 연구할 것입니다. 이 임상 시험의 결과는 장내 미생물군에 기반하여 치료 방식을 계층화하거나 장내 미생물군을 표적으로 하여 치료 결과를 조절하려는 향후 중재 연구의 기초가 될 수 있습니다.
이 연구에는 적어도 200명의 신보강 화학요법과 면역요법을 받는 환자와 적어도 100명의 신보강 화학요법만 받는 환자가 등록될 예정입니다.
연구 참여자의 위험은 매우 낮으며, 혈액 샘플과 대변 샘플은 병원에서 일상적으로 수행됩니다.
참가자가 연구 목적을 위해 특별히 진행되는 절차를 받기 전에 정보에 기반한 동의를 받을 것입니다. 이 절차들은 참여 사이트에서 표준 진료 범위를 벗어납니다. 참가를 결정하기 전에 환자는 충분한 숙고 시간을 갖게 됩니다. 연구 참여의 의미를 완전히 이해했다고 조사자가 판단하는 경우에만 서면 동의를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CAPTIVATE Study Coordinator
- 전화번호: 020 7882 8489
- 이메일: bci-captivate@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
A. 삼중 음성 조기 유방암으로 수술 전 항암화학요법을 받을 예정인 환자.
B. 삼중 음성 조기 유방암으로 수술 전 항암화학요법 후 면역요법(면역관문억제제)을 받을 예정인 환자.
설명
선정 기준:<\/p>
- 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자<\/li>
- 여성, 만 18세 이상<\/li>
- 조직학적으로 확인된 수술 가능한 원발성 유방암으로 종양 크기가 1cm 이상인 자<\/li>
- 삼중 음성 질환:<\/li>
- 면역조직화학염색에서 ER 및 PR1 양성 종양 세포가 10% 미만이거나 IHC 점수(Allred) 3 미만으로 정의됨<\/li>
- HER2 음성 종양은 IHC에서 0, 1+ 또는 2+ 강도를 보이고 ISH에서 HER2 유전자 증폭 증거가 없는 경우로 정의됨.<\/li>
- 환자가 (기관 표준에 따라) 면역요법 포함 또는 미포함 선행 화학요법을 받을 계획인 자<\/li>
- 중앙 검사가 가능하고 충분하다고 판단되는 관련 병리 보고서가 포함된 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 유방 종양 샘플이 있거나 생검을 위해 종양에 접근 가능한 자.<\/li>
- 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 (환자 보고 결과 설문지 완료 포함, 이에 국한되지 않음)<\/li><\/ul> 제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 현재 조사 중인 새로운 원발성 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료(수술, 방사선 요법, 세포독성 및 내분비 치료 포함)<\/li>
- 무작위 배정 전 14일 이내에 치료적 경구 또는 정맥 항생제를 투여받은 자<\/li>
- 알려진 원격 전이가 있는 자<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신보조 화학요법
삼중음성 유방암 환자는 조기 질환 환자에 대한 현재 표준 치료로서 면역 요법 없이 선행 화학 요법으로 치료받을 것입니다.
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항신보조 화학요법 후 면역관문억제제
삼중음성 유방암 환자는 조기 질환 환자에 대한 현재 표준 치료법으로 면역요법에 이어 선행항암화학요법으로 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 장내 마이크로바이옴 변화 확인
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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장내 미생물군 변화가 치료 후 병리학적 완전 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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치료 후 장내 미생물군의 변화 결정
기간: 연구 완료 시점까지 평균 5년
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장내 미생물군 변화가 치료 후 무사건 생존율을 예측할 수 있는지 확인하기 위해.
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연구 완료 시점까지 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE의 특성과 미생물군 발견 사항을 상호 연관시키기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 5년 소요.
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등록된 모든 환자에서 마이크로바이옴 소견과 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 정의 Grade > 3 irAE의 발생률 및 특성, 그리고 면역억제제에 대한 반응과의 연관성을 상호 연관시키기 위해.
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연구 완료까지 평균 5년 소요.
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종양의 면역 표현형과 장내 미생물군 발견을 상호 연관시키기 위해.
기간: 연구 완료 시점까지 평균 5년
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장내 마이크로바이옴 소견을 종양의 돌연변이 부담 및 면역표현형과 상관관계를 분석하기 위해.
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연구 완료 시점까지 평균 5년
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장내 마이크로바이옴 발견 결과를 영양 섭취와 상관 관계로 연결하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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영양소 섭취와 장내 미생물군 발견 간의 상관관계를 알아보기 위해.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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장내 마이크로바이옴 결과를 인지 기능과 연관시키기 위해.
기간: 연구 완료를 통해, 평균 5년 동안
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장내 미생물군집 발견과 인지 기능을 상호 연관시키기 위해.
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연구 완료를 통해, 평균 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPTIVATE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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