Microbioma intestinal impulsado por la dieta y resultado en pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana sometidas a quimioterapia e inmunoterapia neoadyuvantes. (CAPTIVATE)
Microbioma intestinal influenciado por la dieta y resultado en pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana sometidas a quimioterapia neoadyuvante e inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estándar de atención actual para pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana es la quimioterapia neoadyuvante. Recientemente se ha demostrado que la adición de un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) a este régimen de tratamiento NACT mejora sustancialmente los resultados de esta población de pacientes. Varios estudios traslacionales han sugerido la influencia potencial del microbioma intestinal en la modulación de la eficacia de las terapias basadas en ICI. Además de la influencia en la respuesta al ICI, varios estudios también sugieren una fuerte asociación entre el microbioma intestinal y los efectos secundarios de la terapia con ICI.
El objetivo de este estudio prospectivo longitudinal es investigar las complejas interacciones entre el microbioma intestinal, la biología tumoral del cáncer de mama triple negativo en etapa temprana, la eficacia y tolerabilidad de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) seguida de inhibidores del punto de control inmunitario, incluyendo el posible impacto en la función cognitiva y el resultado a largo plazo. Un enfoque específico será estudiar la asociación del microbioma intestinal y el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en el grupo de alto riesgo de pacientes con enfermedad residual después de NACT. El estudio evaluará además los cambios dinámicos tanto en el microbioma intestinal como en la biología tumoral, y su asociación con el resultado a largo plazo. Además, se estudiará la asociación de la ingesta nutricional y el microbioma intestinal. Los resultados de este ensayo podrían ser la base para futuros estudios de intervención que podrían estratificar las modalidades de tratamiento según el microbioma intestinal o intentar modular los resultados del tratamiento mediante la orientación al microbioma intestinal.
En el estudio se reclutarán al menos 200 pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante más inmunoterapia y al menos 100 pacientes que se someten únicamente a quimioterapia neoadyuvante.
El estudio representa muy poco riesgo para los participantes de la investigación; las muestras de sangre y heces se realizan de forma rutinaria en los hospitales.
Se obtendrá el consentimiento informado antes de que los participantes se sometan a procedimientos que son específicamente para los fines del estudio y están fuera de la atención estándar y rutinaria en los sitios participantes. Se dará tiempo suficiente para que el paciente lo considere antes de participar. Solo se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellos que el Investigador considere que han comprendido las implicaciones de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CAPTIVATE Study Coordinator
- Número de teléfono: 020 7882 8489
- Correo electrónico: bci-captivate@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
A. Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano triple negativo que serán tratados con quimioterapia neoadyuvante.
B. Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano triple negativo que serán tratados con quimioterapia neoadyuvante seguida de inmunoterapia (inhibidores de puntos de control inmunitario).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la entrada al estudio
- Mujeres ≥ 18 años de edad
- Cáncer de mama primario operable confirmado histológicamente con un tamaño tumoral de ≥1 cm
- Enfermedad triple negativa:
- definida como tumores con <10% de células tumorales positivas para ER y PR1 en tinción IHC o una puntuación IHC (Allred) < 3
- Tumores HER2 negativos definidos como intensidad 0, 1+ o 2+ en IHC y sin evidencia de amplificación del gen HER2 en ISH. definida como tumores con
- Paciente planificada para recibir quimioterapia neoadyuvante (según el estándar institucional) con o sin inmunoterapia
- Muestras representativas de tumores de mama incluidas en parafina fijadas con formalina (FFPE) con un informe patológico asociado que se determinen como disponibles y suficientes para pruebas centralizadas O tumores accesibles para biopsia.
- Capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo pero no limitado a, la finalización de los cuestionarios de resultados reportados por el paciente Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio.
- Tratamiento sistémico o local previo para el nuevo cáncer de mama primario actualmente en investigación (incluyendo cirugía, radioterapia, tratamientos citotóxicos y endocrinos)
- Haber recibido antibióticos terapéuticos orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Metástasis a distancia conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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(Quimioterapia Neoadyuvante)
Las pacientes con cáncer de mama triple negativo serán tratadas con quimioterapia neoadyuvante sin inmunoterapia como el estándar de cuidado actual para pacientes con enfermedad temprana.
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Quimioterapia neoadyuvante seguida de inhibidores de puntos de control inmunitarios
Las pacientes con cáncer de mama triple negativo serán tratadas con quimioterapia neoadyuvante, seguida de inmunoterapia, que es el estándar de atención actual para las pacientes con enfermedad temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los cambios en el microbioma intestinal después del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 5 años
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Determinar si los cambios en el microbioma intestinal tienen la capacidad de predecir la respuesta patológica completa después del tratamiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de 5 años
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Determinación de los cambios en el microbioma intestinal tras el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Determinar si los cambios en el microbioma intestinal tienen la capacidad de predecir la supervivencia libre de eventos tras el tratamiento.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para correlacionar los hallazgos del microbioma con las características de CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Correlacionar los hallazgos del microbioma con la incidencia y las características de los irAE grado > 3 definidos por CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 en todos los pacientes inscritos, y cualquier asociación con la respuesta a los inmunosupresores.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
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Para correlacionar los hallazgos del microbioma intestinal con el inmunofenotipo del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Correlacionar los hallazgos del microbioma intestinal con la carga mutacional tumoral y el inmunofenotipo del tumor.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Correlacionar los hallazgos del microbioma intestinal con la ingesta nutricional.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Para correlacionar los hallazgos del microbioma intestinal con la ingesta nutricional.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Correlacionar los hallazgos del microbioma intestinal con la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Correlacionar los hallazgos del microbioma intestinal con la función cognitiva.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPTIVATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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