Wpływ diety na mikrobiotę jelitową i wyniki leczenia pacjentów z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi poddawanych neoadiuwantowej chemioterapii i immunoterapii. (CAPTIVATE)
Dieta modulująca mikrobiom jelitowy a wyniki leczenia u pacjentek z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi poddawanych neoadjuwantowej chemioterapii i immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia pacjentów z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi jest chemioterapia neoadiuwantowa. Dodanie inhibitora punktu kontrolnego układu immunologicznego (ICI) do tego schematu leczenia NACT niedawno wykazało znaczną poprawę wyników w tej populacji pacjentów. Kilka badań translacyjnych sugeruje potencjalny wpływ mikrobiomu jelitowego na modulację skuteczności terapii opartej na ICI. Oprócz wpływu na odpowiedź na ICI, kilka badań sugeruje również silny związek między mikrobiomem jelitowym a działaniami niepożądanymi terapii ICI.
Celem tego prospektywnego badania podłużnego jest zbadanie złożonych interakcji między mikrobiomem jelitowym, biologią guza wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi, skutecznością i tolerancją chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) z następowym zastosowaniem inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, w tym możliwego wpływu na funkcje poznawcze i odległe wyniki. Szczególny nacisk zostanie położony na badanie związku mikrobiomu jelitowego z ryzykiem nawrotu raka piersi w grupie wysokiego ryzyka pacjentów z chorobą resztkową po NACT. Badanie będzie również oceniać dynamiczne zmiany zarówno w mikrobiomie jelitowym, jak i biologii guza oraz ich związek z odległymi wynikami. Ponadto badany będzie związek między spożyciem składników odżywczych a mikrobiomem jelitowym. Wyniki tego badania mogą być podstawą dla przyszłych badań interwencyjnych, które mogą stratyfikować metody leczenia w oparciu o mikrobiom jelitowy lub próbować modulować wyniki leczenia poprzez celowanie w mikrobiom jelitowy.
Do badania zostanie włączonych co najmniej 200 pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej z immunoterapią oraz co najmniej 100 pacjentów poddawanych wyłącznie chemioterapii neoadiuwantowej.
Badanie wiąże się z bardzo małym ryzykiem dla uczestników; próbki krwi i kału są rutynowo pobierane w szpitalach.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przystąpieniem uczestników do procedur specyficznych dla celów badania i wykraczających poza standardową, rutynową opiekę w uczestniczących ośrodkach. Przed podjęciem udziału pacjent otrzyma wystarczająco dużo czasu na rozważenie. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana tylko od tych pacjentów, co do których badacz jest przekonany, że zrozumieli implikacje udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CAPTIVATE Study Coordinator
- Numer telefonu: 020 7882 8489
- E-mail: bci-captivate@qmul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
A. Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy będą leczeni neoadiuwantową chemioterapią.<\/p>
B. Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy będą leczeni neoadiuwantową chemioterapią, a następnie immunoterapią (inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego).<\/p>"
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania<\/li>
- Kobiety w wieku ≥18 lat<\/li>
- Potwierdzony histologicznie operacyjny pierwotny rak piersi o wielkości guza ≥1 cm<\/li>
- Choroba potrójnie ujemna:<\/li>
- zdefiniowana jako guzy z <10% komórek nowotworowych dodatnich pod względem ER i PR1 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub wskaźnik IHC (Allred) < 3<\/li>
- Guzy HER2-ujemne zdefiniowane jako intensywność 0, 1+ lub 2+ w IHC i brak dowodów amplifikacji genu HER2 w ISH. zdefiniowane jako guzy z<\/li>
- Pacjentka planowana do chemioterapii neoadiuwantowej (zgodnie ze standardem instytucji) z immunoterapią lub bez<\/li>
- Reprezentatywne próbki guzów piersi utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) wraz z powiązanym raportem patologicznym, które zostaną uznane za dostępne i wystarczające do badań centralnych LUB guzy dostępne do biopsji.<\/li>
- Zdolność do przestrzegania protokołu, w tym między innymi wypełnienie kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostaną włączeni do badania.<\/li>
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe obecnie badanego nowego pierwotnego raka piersi (w tym operacja, radioterapia, leczenie cytotoksyczne i hormonalne)<\/li>
- Otrzymanie terapeutycznych doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu 14 dni przed randomizacją<\/li>
- Znane odległe przerzuty<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi będą leczeni neoadiuwantową chemioterapią bez immunoterapii, co jest obecnym standardem opieki dla pacjentów z wczesną postacią choroby.
|
|
Chemioterapia neoadjuwantowa po której następuje podanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego
Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi będą leczeni neoadiuwantową chemioterapią, a następnie immunoterapią, co jest obecnym standardem leczenia pacjentów z wczesną postacią choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zmian w mikrobiomie jelitowym po leczeniu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 5 lat
|
To determine if changes in the gut microbiome has the ability to predict the pathologic complete response following treatment.
|
Do ukończenia badania, średnio 5 lat
|
|
Określenie zmian w mikrobiomie jelitowym po leczeniu
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio przez 5 lat
|
Określenie, czy zmiany w mikrobiomie jelitowym mają zdolność przewidywania przeżycia wolnego od zdarzeń po leczeniu.
|
Przez cały okres trwania badania, średnio przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować wyniki badań mikrobiomu z charakterystyką CTCAE
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat.
|
Aby skorelować wyniki badań mikrobiomu z częstością i charakterystyką zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia > 3 według CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 u wszystkich włączonych pacjentów, oraz z ewentualnym związkiem z odpowiedzią na leki immunosupresyjne.
|
Do zakończenia badania, średnio 5 lat.
|
|
Aby skorelować wyniki mikrobiomu jelitowego z immunofenotypem guza.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 5 lat
|
W celu skorelowania wyników dotyczących mikrobiomu jelitowego z obciążeniem mutacyjnym guza i immunofenotypem guza.
|
Do zakończenia badania średnio 5 lat
|
|
Skorelować wyniki dotyczące mikrobiomu jelitowego z danymi dotyczącymi spożycia składników odżywczych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Skorelować wyniki badań mikrobioty jelitowej z wejściem żywieniowym.
|
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
|
Aby skorelować wyniki mikrobiomu jelitowego z funkcją poznawczą.
Ramy czasowe: Through the study completion, an average of 5 years
|
Aby skorelować wyniki dotyczące mikrobiomu jelitowego z funkcją poznawczą.
|
Through the study completion, an average of 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPTIVATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .