Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetisch (PK) profiel en werkzaamheid van Inpegsomatropin-injectie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie

21 juli 2026 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een meervoudige dosis, dosis-escalatie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase Ⅱa klinische studie om de veiligheid, farmacokinetisch (PK) profiel en voorlopige werkzaamheid van Inpegsomatropine injectie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie te evalueren

Dit is een klinische fase Ⅱa-studie met meerdere doses, dosisverhoging, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd. In totaal zullen 36 volwassen deelnemers met groeihormoondeficiëntie achtereenvolgens worden ingeschreven in oplopende dosiscohorten, en binnen elk dosiscohort worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 3:1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Junqing Zhang
      • Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Hongwei Jiang
      • Shanghai, China
      • Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Ping Feng
        • Contact:
          • Huiwen Tan
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Xuejun Li
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Chao Zheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke studiedeelnemers van ≥ 18 jaar en < 80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF);
  • Studiedeelnemers die voldoen aan de criteria voor volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD):

Patiënten met een piek-GH-concentratie < 5 μg/L, gemeten met de insulinetolerantietest (ITT); OF Patiënten met een IGF-1-spiegel onder -2,0 SDS voor leeftijd en geslacht bij screening (zie Appendix 4);

  • Geen systemische behandeling met groeihormoon of groeihormoonsecretagogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode;
  • Voor patiënten met enige andere hypofysehormoondeficiëntie die hormoonvervangingstherapie (HRT) krijgen bij screening, moet HRT gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest;
  • Studiedeelnemers moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken met hun echtgenotes vanaf - Studiedeelnemers begrijpen volledig het doel, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, nemen vrijwillig deel en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Personen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen;
  • Patiënten met ernstige ondervoeding, naar het oordeel van de onderzoeker, of met een BMI < 18,5 kg/m² bij screening;
  • Patiënten met een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit; of met schildklierknobbels geclassificeerd als TI-RADS graad ≥ 4a bij echografie van de schildklier; of met hoogrisico- of verdachte maligne knobbels op CT-thorax; of met klinisch significante afwijkende tumormarkers bij screening;

  • Voor patiënten met een voorgeschiedenis van hypofyseadenoom of andere goedaardige intracraniale tumoren:

    1. Chirurgische resectie van hypofyseadenoom of andere goedaardige intracraniale tumoren binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
    2. Bewijs van groei van hypofyseadenoom of andere goedaardige intracraniale tumoren binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (moet worden bevestigd door twee postoperatieve MRI-scans, waarbij de meest recente MRI-scan ≤ 6 maanden voor de screeningsperiode is uitgevoerd);
  • Patiënten met abnormale lever- of nierfunctie bij screening (ALAT > 3×ULN, Cr > 1,5×ULN);
  • Patiënten die bij screening positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C (anti-HCV) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV);
  • Patiënten met een klinisch significante verandering in lichaamsgewicht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, naar oordeel van de onderzoeker, of met een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van ≥ 10% in vergelijking met 6 maanden voor de screening;
  • Patiënten met een instabiele controle van diabetes mellitus binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (HbA1c ≥ 7,5% bij screening), of met significante aanpassing van de dosis van bloedglucoseverlagende medicatie of verandering van therapeutisch geneesmiddeltype, of met ernstige diabetische complicaties naar oordeel van de onderzoeker;
  • Patiënten met hartinsufficiëntie geclassificeerd als NYHA-klasse ≥ III;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acromegalie of gigantisme;
  • Patiënten met een verstandelijke beperking of taalstoornis die volledige deelname aan het onderzoek verhindert;
  • Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met geneesmiddelen voor onderzoek (als studiedeelnemer) en een onderzoeksinterventie hebben ontvangen;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Inpegsomatropine-injectie lage dosis
Geneesmiddel: Inpegsomatropine-injectie
Inpegsomatropine injectie,startdosis1mg/0,25ml, s.c. ,eenmaal per week
Geneesmiddel: Inpegsomatropin Injection
Inpegsomatropin-injectie, startdosering 2mg/0,5ml, s.c., eenmaal per week
Geneesmiddel: Inpegsomatropine injectie
Inpegsomatropin Injection,initial dose 4mg/1ml, s.c. ,once a week
Placebo-vergelijker: Groep A:Placebo voor Inpegsomatropin Injectie lage dosis
Geneesmiddel: Placebo voor Inpegsomatropin Injectie
Placebo voor Inpegsomatropin-injectie, startdosis 0,25 ml, s.c. , eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo voor injectie met Inpegsomatropine
Placebo voor inpegsomatropine injectie, initiële dosis 0,5 ml subcutaan, eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo voor Inpegsomatropine-injectie
Placebo voor Inpegsomatropine injectie, initiële dosis 1,0 ml, s.c. ,eenmaal per week
Experimenteel: B-groep: Inpegsomatropine injectie middendosis
Geneesmiddel: Inpegsomatropine-injectie
Inpegsomatropine injectie,startdosis1mg/0,25ml, s.c. ,eenmaal per week
Geneesmiddel: Inpegsomatropin Injection
Inpegsomatropin-injectie, startdosering 2mg/0,5ml, s.c., eenmaal per week
Geneesmiddel: Inpegsomatropine injectie
Inpegsomatropin Injection,initial dose 4mg/1ml, s.c. ,once a week
Placebo-vergelijker: Groep B:Placebo voor Inpegsomatropin Injectie middeldosis
Geneesmiddel: Placebo voor Inpegsomatropin Injectie
Placebo voor Inpegsomatropin-injectie, startdosis 0,25 ml, s.c. , eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo voor injectie met Inpegsomatropine
Placebo voor inpegsomatropine injectie, initiële dosis 0,5 ml subcutaan, eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo voor Inpegsomatropine-injectie
Placebo voor Inpegsomatropine injectie, initiële dosis 1,0 ml, s.c. ,eenmaal per week
Experimenteel: C-groep: Experimenteel: telpegfilgrastim injectie hoog
Geneesmiddel: Inpegsomatropine-injectie
Inpegsomatropine injectie,startdosis1mg/0,25ml, s.c. ,eenmaal per week
Geneesmiddel: Inpegsomatropin Injection
Inpegsomatropin-injectie, startdosering 2mg/0,5ml, s.c., eenmaal per week
Geneesmiddel: Inpegsomatropine injectie
Inpegsomatropin Injection,initial dose 4mg/1ml, s.c. ,once a week
Placebo-vergelijker: C-groep:Placebo voor Inpegsomatropine Injectie hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo voor Inpegsomatropin Injectie
Placebo voor Inpegsomatropin-injectie, startdosis 0,25 ml, s.c. , eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo voor injectie met Inpegsomatropine
Placebo voor inpegsomatropine injectie, initiële dosis 0,5 ml subcutaan, eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo voor Inpegsomatropine-injectie
Placebo voor Inpegsomatropine injectie, initiële dosis 1,0 ml, s.c. ,eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Ongunstig voorval)
Tijdsspanne: Dag -1,Week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumparameterbevindingen
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
HR (s/min)
Tijdsspanne: Dag -1,Week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
PR (ms)
Tijdsspanne: Dag -1, weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QRS (ms)
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QT (ms)
Tijdsspanne: Dag -1, week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QTc (ms)
Tijdsspanne: Dag -1, Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
body Mass Index
Tijdsspanne: Dag -1, Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
pulse
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
bloeddruk
Tijdsspanne: Dag -1, Wijken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Wijken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Ademhaling
Tijdsspanne: Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Weken 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Vetpercentage van de romp
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Vetmassa romp
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Totale vetmassa
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Visceraal vetweefsel (VAT)
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Vetvrije massa (VVM)
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Kwaliteit van leven score (QoL-score)
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
BMI
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
Verandering ten opzichte van baseline in middel-heupverhouding
Tijdsspanne: Week3Dag1,Week25Dag1
Week3Dag1,Week25Dag1
IGF-I /IGFBP-3
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
Cmax
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
Cmin
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
Tmax
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
AUC0-t
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
AUC0-∞
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
AUC0-tau
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
Rac_Cmax
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
Rac_AUC0-tau
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
CL/F
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
Vz/F
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
dd
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
t1/2
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week25Dag1
Week1Dag1,Week25Dag1
ADA
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week29Dag1
Week1Dag1,Week29Dag1
NAb
Tijdsspanne: Week1Dag1,Week29Dag1
Week1Dag1,Week29Dag1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiming Li, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGPESEN-4-3-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren