Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny (PK) i skuteczność iniekcji inpegsomatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wielodawkowe, ze zwiększaniem dawki, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego (PK) oraz wstępnej skuteczności wstrzykiwań inpegosomatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

To wielodawkowe badanie kliniczne fazy Ⅱa z eskalacją dawki, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Łącznie 36 dorosłych uczestników z niedoborem hormonu wzrostu zostanie włączonych sekwencyjnie w kolejnych kohortach narastających dawek, a w każdej kohorcie uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 3:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Junqing Zhang
      • Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hongwei Jiang
      • Shanghai, Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
          • Huiwen Tan
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xuejun Li
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chao Zheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Mężczyźni uczestnicy badania w wieku ≥ 18 lat i < 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF);<\/li>
  • Uczestnicy spełniający kryteria dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (AGHD):<\/li><\/ul>

    Pacjenci ze szczytowym poziomem GH < 5 μg/L mierzonym za pomocą testu tolerancji insuliny (ITT); LUB Pacjenci z poziomem IGF-1 poniżej -2,0 SDS dla wieku i płci podczas badania przesiewowego (patrz Dodatek 4);<\/p>

    • Brak leczenia ogólnoustrojowego hormonem wzrostu lub sekretagogami hormonu wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego;<\/li>
    • W przypadku pacjentów z jakimkolwiek innym niedoborem hormonów przysadkowych, którzy w trakcie badania przesiewowego są na hormonalnej terapii zastępczej (HRT), terapia ta musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące;<\/li>
    • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wiarygodnych metod antykoncepcji wraz ze swoimi małżonkami od momentu wyrażenia zgody do zakończenia udziału w badaniu. Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.<\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badany produkt lub jego substancje pomocnicze;<\/li>
      • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem ocenianym przez badacza lub z BMI < 18,5 kg/m² podczas badania przesiewowego;<\/li>
      • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub historią nowotworu złośliwego; lub z guzkami tarczycy sklasyfikowanymi jako TI-RADS stopień ≥ 4a w badaniu ultrasonograficznym tarczycy; lub z guzkami wysokiego ryzyka lub podejrzanymi o złośliwość wykrytymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej; lub z klinicznie istotnie nieprawidłowymi markerami nowotworowymi podczas badania przesiewowego;<\/li>

      • W przypadku pacjentów z historią gruczolaka przysadki lub innych łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych:<\/p>

        1. Chirurgiczne usunięcie gruczolaka przysadki lub innych łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;<\/li>
        2. Dowód wzrostu gruczolaka przysadki lub innych łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (musi być potwierdzony przez dwa badania MRI pooperacyjne, ostatnie wykonane ≤ 6 miesięcy przed okresem przesiewowym);<\/li><\/ol><\/li>
        3. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek podczas badania przesiewowego (ALT > 3×ULN, Cr > 1,5×ULN);<\/li>
        4. Pacjenci pozytywni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał anty-HIV podczas badania przesiewowego;<\/li>
        5. Pacjenci z klinicznie istotną zmianą masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ocenianą przez badacza, lub z deklarowaną zmianą masy ciała ≥ 10% w porównaniu z okresem 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;<\/li>
        6. Pacjenci z niestabilną kontrolą cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (HbA1c ≥ 7,5% podczas badania przesiewowego) lub z istotną modyfikacją dawki leków hipoglikemizujących lub zmianą rodzaju leku leczniczego lub z ciężkimi powikłaniami cukrzycy ocenianymi przez badacza;<\/li>
        7. Pacjenci z niewydolnością serca sk lasyfikowaną jako NYHA klasa ≥ III;<\/li>
        8. Pacjenci z historią akromegalii lub gigantyzmu;<\/li>
        9. Pacjenci z niepełnosprawnością umysłową lub zaburzeniami językowymi uniemożliwiającymi pełny udział w badaniu;<\/li>
        10. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych produktów leczniczych (jako uczestnik) i otrzymały interwencję badawczą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;<\/li>
        11. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Inpegsomatropina we wstrzyknięciu mała dawka
Lek: Inpegsomatropina wstrzyknięcie
Inpegsomatropin zastrzyk, dawka początkowa 1 mg/0,25 mL, podskórnie, raz w tygodniu
Lek: Inpegsomatropina do wstrzykiwań
Inpegsomatropina, dawkę początkową 2mg/0,5ml, podskórnie ,raz w tygodniu
Lek: iniekcja inpegsomatropiny
Inpegsomatropina we wstrzyknięciu,dawka początkowa 4mg/1ml, podskórnie ,raz na tydzień
Komparator placebo: A grupa:Placebo dla zastrzyku niskiej dawki Inpegsomatropinzy
Lek: Placebo do wstrzykiwania Inpegsomatropiny
Placebo dla iniekcji Inpegsomatropiny, dawka początkowa 0,25 ml, s.c. ,raz w tygodniu
Lek: Placebo do wstrzykiwań Inpegsomatropin
Placebo do wstrzykiwania inpegsomatropiny, dawka początkowa 0,5 ml, podskórnie, , raz w tygodniu
Lek: Placebo do wstrzykiwania inpegsomatropiny
Placebo dla wstrzyknięcia inpegsomatropiny, dawka początkowa 1,0 ml, podskórnie, raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa B: Inpegsomatropina wstrzyknięcie średnia dawka
Lek: Inpegsomatropina wstrzyknięcie
Inpegsomatropin zastrzyk, dawka początkowa 1 mg/0,25 mL, podskórnie, raz w tygodniu
Lek: Inpegsomatropina do wstrzykiwań
Inpegsomatropina, dawkę początkową 2mg/0,5ml, podskórnie ,raz w tygodniu
Lek: iniekcja inpegsomatropiny
Inpegsomatropina we wstrzyknięciu,dawka początkowa 4mg/1ml, podskórnie ,raz na tydzień
Komparator placebo: Grupa B:Placebo dla Inpegsomatropin w iniekcji średnia dawka
Lek: Placebo do wstrzykiwania Inpegsomatropiny
Placebo dla iniekcji Inpegsomatropiny, dawka początkowa 0,25 ml, s.c. ,raz w tygodniu
Lek: Placebo do wstrzykiwań Inpegsomatropin
Placebo do wstrzykiwania inpegsomatropiny, dawka początkowa 0,5 ml, podskórnie, , raz w tygodniu
Lek: Placebo do wstrzykiwania inpegsomatropiny
Placebo dla wstrzyknięcia inpegsomatropiny, dawka początkowa 1,0 ml, podskórnie, raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa C : Eksperymentalna : Wstrzyknięcie telpegfilgrastymu w wysokiej dawce
Lek: Inpegsomatropina wstrzyknięcie
Inpegsomatropin zastrzyk, dawka początkowa 1 mg/0,25 mL, podskórnie, raz w tygodniu
Lek: Inpegsomatropina do wstrzykiwań
Inpegsomatropina, dawkę początkową 2mg/0,5ml, podskórnie ,raz w tygodniu
Lek: iniekcja inpegsomatropiny
Inpegsomatropina we wstrzyknięciu,dawka początkowa 4mg/1ml, podskórnie ,raz na tydzień
Komparator placebo: Grupa C:Placebo do wstrzykiwania pegsomatropiny w wysokiej dawce
Lek: Placebo do wstrzykiwania Inpegsomatropiny
Placebo dla iniekcji Inpegsomatropiny, dawka początkowa 0,25 ml, s.c. ,raz w tygodniu
Lek: Placebo do wstrzykiwań Inpegsomatropin
Placebo do wstrzykiwania inpegsomatropiny, dawka początkowa 0,5 ml, podskórnie, , raz w tygodniu
Lek: Placebo do wstrzykiwania inpegsomatropiny
Placebo dla wstrzyknięcia inpegsomatropiny, dawka początkowa 1,0 ml, podskórnie, raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
HR (ud./min)
Ramy czasowe: Dzień -1,Tygodnie 1,3,5,9,17,25,29,37
Dzień -1,Tygodnie 1,3,5,9,17,25,29,37
PR (ms)
Ramy czasowe: Dzień -1,Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1,Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QRS (ms)
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QT (ms)
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QTc (ms)
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach obrazowych
Ramy czasowe: Dzień -1,Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1,Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
masa ciała
Ramy czasowe: Dzień -1,Tydzień 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1,Tydzień 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
puls
Ramy czasowe: Dzień -1,Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1,Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Oddychanie
Ramy czasowe: Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dzień -1, Tygodnie 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Procent tkanki tłuszczowej w tułowiu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Masa tkanki tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT)
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Masa ciała bez tkanki tłuszczowej (LBM)
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Wynik jakości życia (wynik QoL)
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
BMI
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Tydzień3Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień3Dzień1,Tydzień25Dzień1
IGF-I\/IGFBP-3
Ramy czasowe: Week1Day1,Week25Day1
Week1Day1,Week25Day1
Cmax
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Cmin
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tmax
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień1Dzień25
Tydzień1Dzień1,Tydzień1Dzień25
AUC0-t
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
AUC0-∞
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
AUC0-tau (pole pod krzywą w przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Rac_Cmax
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Rac_AUC0-tau
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
CL/F
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Wz/F
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
DF
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
t1/2
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień25Dzień1
ADA
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień29Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień29Dzień1
NAb
Ramy czasowe: Tydzień1Dzień1,Tydzień29Dzień1
Tydzień1Dzień1,Tydzień29Dzień1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiming Li, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGPESEN-4-3-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj