Inpegsomatropiini-injektion turvallisuus, farmakokineettinen (PK) profiili ja teho aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
"Moniannos-, annosnousu-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ⅱa kliininen tutkimus Inpegsomatropiini-injektion turvallisuuden, farmakokineettisen (PK) profiilin ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos"
Tämä on moniannos-, annosta nostava, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅱa kliininen tutkimus.
Yhteensä 36 aikuista osallistujaa, joilla on kasvuhormonin puutos, rekisteröidään peräkkäin nouseviin annosryhmiin, ja kunkin annosryhmän sisällä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiming Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 13501936597
- Sähköposti: yimingli@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqing Zhang
-
Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Jiang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 13501936597
- Sähköposti: yimingli@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Li
- Puhelinnumero: 13501936597
- Sähköposti: yimingli@fudan.edu.cn
-
Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Feng
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiwen Tan
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuejun Li
-
Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Zheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat iältään ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät aikuisiän kasvuhormoninpuutoksen (AGHD) kriteerit:
Potilaat, joiden GH-huipputaso on < 5 μg/L mitattuna insuliininsietotestillä (ITT); TAI potilaat, joiden IGF-1-taso on alle -2,0 SDS iän ja sukupuolen mukaan seulonnassa (katso liite 4);
- Ei systeemistä hoitoa kasvuhormonilla tai kasvuhormonin eritystä edistävillä lääkeaineilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua;
- Potilailla, joilla on jokin muu aivolisäkehormonipuutos ja jotka saavat hormonaalista korvaushoitoa (HRT) seulonnan aikana, hormonikorvaushoidon on täytynyt olla vakaata vähintään 3 kuukautta;
- Tutkimushenkilöiden on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä puolisonsa kanssa - Tutkimushenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkukriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedossa tai epäillään yliherkkyyttä tutkimustuotteelle tai sen apuaineille;
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikea aliravitsemus tai joiden BMI on < 18,5 kg/m² seulonnassa;
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain; tai joilla on kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa TI-RADS-luokka ≥ 4a mukaisia kyhmyjä; tai joilla on keuhkojen TT-tutkimuksessa havaittu korkean riskin tai epäilty pahanlaatuisia kyhmyjä; tai joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kasvainmerkkiaineita seulonnassa;
Potilaat, joilla on aiempi aivolisäkeadenooma tai muita hyvänlaatuisia kallonsisäisiä kasvaimia:
- Aivolisäkeadenooman tai muun hyvänlaatuisen kallonsisäisen kasvaimen kirurginen poisto 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Näyttöä aivolisäkeadenooman tai muun hyvänlaatuisen kallonsisäisen kasvaimen kasvusta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (on vahvistettava kahdella leikkauksen jälkeisellä magneettikuvauksella, joista viimeisin on tehty ≤ 6 kuukautta ennen seulontajaksoa);
- Potilaat, joilla on poikkeavia maksan tai munuaisten toimintaa seulonnassa (ALAT > 3×ULN, Cr > 1,5×ULN);
- Potilaat, jotka testataan positiivisiksi hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden (anti-HIV) suhteen seulonnassa;
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä painonmuutos 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai joiden omatoimisesti ilmoittama painonmuutos on ≥ 10 % verrattuna 6 kuukautta ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on epävakaa diabeteksen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (HbA1c ≥ 7,5 % seulonnassa), tai joiden diabeteslääkityksen annostusta on merkittävästi muutettu tai lääketyyppiä vaihdettu, tai joilla on tutkijan arvion mukaan vakavia diabeteksen komplikaatioita;
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta NYHA-luokassa ≥ III;
- Potilaat, joilla on aiempi akromegalia tai gigantismi;
- Potilaat, joilla on henkinen vamma tai kielihäiriö, joka estää täyden osallistumisen kokeeseen;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen (tutkimushenkilönä) ja saaneet tutkimusinterventiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi sopimattomiksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Inpegsomatropiini-injektio, pieni annos
|
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 1 mg / 0,25 ml,
s.c.
,kerran viikossa
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 2 mg / 0,5 ml,
s.c.,
kerran viikossa
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 4mg/1ml, ihon alle, kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A:Plasebo Inpegsomatropiini-injektiopienelle annokselle
|
Plasebo Inpegsomatropiini-injektiolle, aloitusannos 0,25 ml,
s.c.
, kerran viikossa
Plasebo Inpegsomatropiini-injektiolle, aloitusannos 0,5 ml, s.c.
, kerran viikossa
Placebo Inpegsomatropiini-injektiota varten, aloitusannos 1,0 ml ihonalaisesti, kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: B ryhmä: Inpegsomatropiini-injektio keskiannos
|
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 1 mg / 0,25 ml,
s.c.
,kerran viikossa
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 2 mg / 0,5 ml,
s.c.,
kerran viikossa
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 4mg/1ml, ihon alle, kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: B-ryhmä:Placebo Inpegsomatropiiniruiskeen keskisuurelle annokselle
|
Plasebo Inpegsomatropiini-injektiolle, aloitusannos 0,25 ml,
s.c.
, kerran viikossa
Plasebo Inpegsomatropiini-injektiolle, aloitusannos 0,5 ml, s.c.
, kerran viikossa
Placebo Inpegsomatropiini-injektiota varten, aloitusannos 1,0 ml ihonalaisesti, kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: C ryhmä: Kokeellinen: telpegfilgrasti-injektio korkea
|
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 1 mg / 0,25 ml,
s.c.
,kerran viikossa
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 2 mg / 0,5 ml,
s.c.,
kerran viikossa
Inpegsomatropiini-injektio, aloitusannos 4mg/1ml, ihon alle, kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: C-ryhmä:Lumelääke Inpegsomatropiini-injektion suurelle annokselle
|
Plasebo Inpegsomatropiini-injektiolle, aloitusannos 0,25 ml,
s.c.
, kerran viikossa
Plasebo Inpegsomatropiini-injektiolle, aloitusannos 0,5 ml, s.c.
, kerran viikossa
Placebo Inpegsomatropiini-injektiota varten, aloitusannos 1,0 ml ihonalaisesti, kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Serious Adverse Event
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratorioparametrilöydöksiä
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
HR (bpm)
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
PR (ms)
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QRS (ms)
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QT (ms)
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QTc (ms)
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kuvantamistutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
body weight
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
<string>painoindeksi</string>
Aikaikkuna: Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
pulssi
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Hengitys
Aikaikkuna: Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Päivä -1, Viikot 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Kehon rasvaprosentti vartalossa
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
Rasvamassa vartalossa
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
Viskeraalinen rasvakudos (VAT)
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
Laiha kehomassa (LBM)
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
Elämänlaatupisteet (QoL-pisteet)
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
BMI
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
Muutos lantion ja vyötärön suhteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko3Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko3Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
IGF-I /IGFBP-3
Aikaikkuna: Viikko1Paiva1,Viikko25Paiva1
|
Viikko1Paiva1,Viikko25Paiva1
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Week1Day1,Week25Day1
|
Week1Day1,Week25Day1
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Week1Day1,Week25Day1
|
Week1Day1,Week25Day1
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
AUC0-tau
Aikaikkuna: Week1Day1,Week25Day1
|
Week1Day1,Week25Day1
|
|
Rac_Cmax
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
Rac_AUC0-tau
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
Koepäivitys
Aikaikkuna: Viikko1Paiva1,Viikko25Paiva1
|
Viikko1Paiva1,Viikko25Paiva1
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko25Päivä1
|
|
ADA
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko29Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko29Päivä1
|
|
NAb
Aikaikkuna: Viikko1Päivä1,Viikko29Päivä1
|
Viikko1Päivä1,Viikko29Päivä1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Li, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGPESEN-4-3-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .