안전성, 약동학(PK) 프로파일 및 Inpegsomatropin 주사제의 성장호르몬 결핍 성인 환자에서의 유효성
2026년 7월 21일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
성인 성장 호르몬 결핍증 환자에서 Inpegsomatropin 주사제의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능 평가를 위한 다회 투여, 용량 증량, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2a상 시험
본 연구는 다중 용량, 용량 증가, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제2a상 임상시험입니다.
성장 호르몬 결핍증이 있는 성인 참가자 총 36명이 순차적으로 용량이 증가하는 코호트에 등록되며, 각 용량 코호트 내에서 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yiming Li, Ph.D
- 전화번호: 13501936597
- 이메일: yimingli@fudan.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Junqing Zhang
-
Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Hongwei Jiang
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Yiming Li, Ph.D
- 전화번호: 13501936597
- 이메일: yimingli@fudan.edu.cn
-
연락하다:
- Yiming Li
- 전화번호: 13501936597
- 이메일: yimingli@fudan.edu.cn
-
Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Ping Feng
-
연락하다:
- Huiwen Tan
-
Xiamen, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Xuejun Li
-
Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Chao Zheng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 시점에 남성 연구 참가자가 만 18세 이상 80세 미만인 경우;
- 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 기준을 충족하는 연구 참가자:
인슐린 내성 검사(ITT)로 측정한 최고 GH 수치가 5 μg/L 미만인 환자; 또는 선별검사 시 연령 및 성별에 대한 IGF-1 수치가 -2.0 SDS 미만인 환자(부록 4 참조);
- 선별 기간에 들어가기 전 6개월 이내에 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 분비 촉진제로 전신 치료를 받지 않은 경우;
- 선별검사 시 다른 뇌하수체 호르몬 결핍증이 있어 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 환자의 경우 HRT가 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 참가자는 배우자와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 실험의 목적, 성격, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 개인;
- 연구자가 판단하여 심각한 영양실조가 있는 환자, 또는 선별검사 시 BMI가 18.5 kg/m² 미만인 환자;
- 활동성 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 환자; 갑상선 초음파에서 TI-RADS 등급 ≥ 4a로 분류된 갑상선 결절이 있는 환자; 흉부 CT에서 고위험 또는 의심 악성 결절이 발견된 환자; 선별검사에서 임상적으로 유의한 비정상 종양 표지자가 있는 환자;
뇌하수체 선종 또는 기타 양성 두개내 종양 병력이 있는 환자의 경우:
- 선별검사 전 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 양성 두개내 종양의 수술적 절제;
- 선별검사 전 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 양성 두개내 종양의 성장 증거(수술 후 두 번의 MRI 스캔으로 확인되어야 하며, 가장 최근의 MRI 스캔은 선별 기간 전 6개월 이내에 수행되어야 함);
- 선별검사 시 간 또는 신장 기능 이상이 있는 환자(ALT > 3×ULN, Cr > 1.5×ULN);
- 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(anti-HIV) 양성인 환자;
- 연구자가 판단하여 선별검사 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 체중 변화가 있거나, 선별검사 6개월 전과 비교하여 자가 보고된 체중 변화가 ≥ 10%인 환자;
- 선별검사 전 3개월 이내에 당뇨병의 조절이 불안정한 환자(선별검사 시 HbA1c ≥ 7.5%), 또는 혈당 강하제 용량의 상당한 조정이나 치료 약물 종류의 변경이 있거나, 연구자가 판단하여 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자;
- NYHA 등급 ≥ III으로 분류된 심부전이 있는 환자;
- 말단비대증 또는 거인증 병력이 있는 환자;
- 정신 장애 또는 언어 장애로 인해 시험에 완전히 참여할 수 없는 환자;
- 선별검사 전 3개월 이내에 시험용 의약품의 임상 시험(시험 참가자로서)에 참여하여 시험용 중재를 받은 개인;
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: Inpegsomatropin 주사 저용량
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인페그소마트로핀 주사, 초기 용량 1mg/0.25ml, 피하주사, 주 1회
Inpegsomatropin 주사제, 초기 용량 2mg/0.5ml,
피하 주사,
주 1회
인페그소마트로핀 주사, 초회 용량 4mg/1ml, 피하 주사, 주 1회
|
|
위약 비교기: A군:인페그소마트로핀 저용량 주사제용 위약
|
Placebo for Inpegsomatropin Injection,initial dose0.25ml,
s.c.
,once a week
인페그소마트로핀 주사용 위약, 초회 용량 0.5ml, 피하
투여, 주 1회
Inpegsomatropin 주사제용 위약, 초기 용량 1.0ml, 피하주사
, 1주 1회
|
|
실험적: B군: 인페그소마트로핀 주사 중간 용량
|
인페그소마트로핀 주사, 초기 용량 1mg/0.25ml, 피하주사, 주 1회
Inpegsomatropin 주사제, 초기 용량 2mg/0.5ml,
피하 주사,
주 1회
인페그소마트로핀 주사, 초회 용량 4mg/1ml, 피하 주사, 주 1회
|
|
위약 비교기: B군: Inpegsomatropin 중간 용량 주사의 위약
|
Placebo for Inpegsomatropin Injection,initial dose0.25ml,
s.c.
,once a week
인페그소마트로핀 주사용 위약, 초회 용량 0.5ml, 피하
투여, 주 1회
Inpegsomatropin 주사제용 위약, 초기 용량 1.0ml, 피하주사
, 1주 1회
|
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실험적: C군: 실험군:텔페그필그라스팀 주사 고용량
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인페그소마트로핀 주사, 초기 용량 1mg/0.25ml, 피하주사, 주 1회
Inpegsomatropin 주사제, 초기 용량 2mg/0.5ml,
피하 주사,
주 1회
인페그소마트로핀 주사, 초회 용량 4mg/1ml, 피하 주사, 주 1회
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위약 비교기: C군: 이페그소마트로핀 주사 고용량용 위약
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Placebo for Inpegsomatropin Injection,initial dose0.25ml,
s.c.
,once a week
인페그소마트로핀 주사용 위약, 초회 용량 0.5ml, 피하
투여, 주 1회
Inpegsomatropin 주사제용 위약, 초기 용량 1.0ml, 피하주사
, 1주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 일 -1, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
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일 -1, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
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<string>심각한 유해 사례</string>
기간: <string>Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37</string>
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<string>Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37</string>
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비정상적인 실험실 검사 결과 소견을 보인 참가자 수
기간: -1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주 차
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-1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주 차
|
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심박수(회/분)
기간: Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
PR (밀리초)
기간: -1일, 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차, 25주차, 29주차, 37주차
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-1일, 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차, 25주차, 29주차, 37주차
|
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QRS (ms)
기간: D-1, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
|
D-1, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
|
|
QT (ms)
기간: Day 1, Week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Day 1, Week 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QTc (ms)
기간: -1일, 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37주
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-1일, 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37주
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영상검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기 -1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
|
기 -1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
|
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체중
기간: Visit 2,Days -1 through 57,Weeks 3 to 12
|
Visit 2,Days -1 through 57,Weeks 3 to 12
|
|
체질량 지수
기간: -1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
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-1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
|
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체온
기간: Day -1, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주차
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Day -1, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주차
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맥박
기간: Day -1, 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차, 25주차, 29주차, 37주차
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Day -1, 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차, 25주차, 29주차, 37주차
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혈압
기간: -1일, 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차, 25주차, 29주차, 37주차
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-1일, 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차, 25주차, 29주차, 37주차
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호흡
기간: -1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
|
-1일, 1주, 3주, 5주, 9주, 17주, 25주, 29주, 37주
|
|
체간 지방률
기간: 25주차
|
25주차
|
|
체간 지방량
기간: 25주
|
25주
|
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총 지방량
기간: 25주차
|
25주차
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내장지방 조직 (VAT)
기간: 25주차
|
25주차
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제지방량(LBM)
기간: 25주차
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25주차
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골밀도(BMD)
기간: 25주
|
25주
|
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삶의 질 점수 (QoL 점수)
기간: 25주차
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25주차
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BMI
기간: 1주1일, 25주1일
|
1주1일, 25주1일
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허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 변화
기간: 3주1일,25주1일
|
3주1일,25주1일
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IGF-I /IGFBP-3
기간: 1주차1일,25주차1일
|
1주차1일,25주차1일
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Cmax
기간: `1주1일`,`25주1일`
|
`1주1일`,`25주1일`
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Cmin
기간: 1주차 1일, 25주차 1일
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1주차 1일, 25주차 1일
|
|
Tmax
기간: 1주차1일,25주차1일
|
1주차1일,25주차1일
|
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AUC0-t
기간: 주1일1,주25일1
|
주1일1,주25일1
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AUC0-inf
기간: Week1Day1,Week25Day1
|
Week1Day1,Week25Day1
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AUC0-tau
기간: 1주차 1일, 25주차 1일
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1주차 1일, 25주차 1일
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라크막스
기간: 1주차 1일,25주차 1일
|
1주차 1일,25주차 1일
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Rac_AUC0-tau
기간: 1주차 1일차,25주차 1일차
|
1주차 1일차,25주차 1일차
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CL/F
기간: 1주1일,25주1일
|
1주1일,25주1일
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Vz/F
기간: 1주차1일,25주차1일
|
1주차1일,25주차1일
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DF
기간: 1주1일차,25주1일차
|
1주1일차,25주1일차
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t1/2
기간: 1주1일,25주1일
|
1주1일,25주1일
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ADA
기간: 1주차1일,29주차1일
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1주차1일,29주차1일
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NAb
기간: 1주1일,29주1일
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1주1일,29주1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiming Li, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGPESEN-4-3-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .