Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetisk (PK) profil og effekt af Inpegsomatropin-injektion hos voksne med væksthormonmangel

21. juli 2026 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et multi-dosis, dosis-eskalerende, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase Ⅱa klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetisk (PK) profil og foreløbig effektivitet af Inpegsomatropin-injektion hos voksne med væksthormonmangel

Dette er et klinisk fase Ⅱa-studie med flerdosis, dosis-eskalering, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret. I alt 36 voksne deltagere med væksthormonmangel vil blive inkluderet sekventielt i stigende dosisgrupper, og inden for hver dosisgruppe vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 3:1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Junqing Zhang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hongwei Jiang
      • Shanghai, Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
          • Huiwen Tan
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xuejun Li
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chao Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige studiedeltagere i alderen ≥ 18 år og tegn på informeret samtykke (ICF);
  • Studiedeltagere, der opfylder kriterierne for voksen væksthormonmangel (AGHD):

Patienter med en maksimal GH-værdi < identificerbar i tilfælde af insulin tolerance test (ITT); ELLER Patienter med en IGF-1-værdi under -2,0 SDS for alder og køn ved screening (se bilag 4);

  • Ingen systemisk behandling med væksthormon eller væksthormonsekretagoger inden for de sidste 6 måneder før screeningperioden;
  • For patienter med andre hypofysehormonmangler, der modtager hormonudskiftningsterapi (HRT) ved screening, skal HRT have været stabil i mindst 3 måneder;
  • Studiedeltagere skal acceptere at anvende pålidelige præventionsmidler med deres ægtefæller fra - Studiedeltagere forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og potentielle bivirkninger af forsøget, deltager frivilligt i studiet og har underskrevet informations- og samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer;
  • Patienter med svær underernæring vurderet af investigator, eller med et BMI < 18,5 kg/m² ved screening;
  • Patienter med aktiv malignitet eller tidligere malignitet; eller med skjoldbruskkirtelknuder klassificeret som TI-RADS grad ≥ 4a ved ultralyd; eller med højrisiko- eller mistænkte maligne knuder opdaget ved CT af thorax; eller med klinisk signifikante unormale tumormarkører ved screening;

  • For patienter med tidligere hypofyseadenom eller andre benigne intrakranielle tumorer:

    1. Kirurgisk fjernelse af hypofyseadenom eller andre benigne intrakranielle tumorer inden for de sidste 12 måneder før screening;
    2. Evidens for vækst af hypofyseadenom eller andre benigne intrakranielle tumorer inden for de sidste 12 måneder før screening (skal bekræftes ved to postoperative MR-scanninger, med den seneste MR-scanning udført ≤ 6 måneder før screeningperioden);
  • Patienter med unormal lever- eller nyrefunktion ved screening (ALAT > 3×ULN, kreatinin > 1,5×ULN);
  • Patienter, der tester positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) eller human immundefekt virus antistof (anti-HIV) ved screening;
  • Patienter med klinisk signifikant ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder før screening vurderet af investigator, eller med selvrapporteret vægtændring på ≥ 10 % sammenlignet med 6 måneder før screening;
  • Patienter med ustabil kontrol af diabetes mellitus inden for de sidste 3 måneder før screening (HbA1c ≥ 7,5 % ved screening), eller med signifikant justering af dosis af glukossænkende medicin eller skift til anden medicintype, eller med svære diabetiske komplikationer vurderet af investigator;
  • Patienter med hjerteinsufficiens klassificeret som NYHA klasse ≥ III;
  • Patienter med tidligere akromegali eller gigantisme;
  • Patienter med psykisk handicap eller sprogvanskeligheder, der forhindrer fuld deltagelse i forsøget;
  • Personer, der har deltaget i et klinisk forsøg med forsøgsmedicin (som forsøgsdeltager) og modtaget forsøgsintervention inden for de sidste 3 måneder før screening;
  • Andre tilstande, der vurderes uegnede til inklusion af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Inpegsomatropin-injektion lav dosis
Medicin: Inpegsomatropin injektionsvæske
Inpegsomatropin injektion, startdosis 1 mg / 0,25 ml, s.c. ,én gang om ugen
Medicin: Inpegsomatropininjektion
Inpegsomatropin-injektion, startdosis 2mg/0,5 ml, s.c. ,én gang om ugen
Medicin: Inpegsomatropin-injektion
Inpegsomatropin injektionsvæske, startdosis 4mg/1ml, s.c. ,én gang om ugen
Placebo komparator: Gruppe A: Placebo til Inpegsomatropin Injektion lav dosis
Medicin: Placebo til injektion med inpegsomatropin
Placebo til Inpegsomatropin-injektion, initial dosis 0,25 ml, s.c. , en gang om ugen
Medicin: Placebo til Inpegsomatropin injektion
Placebo til Inpegsomatropin injektion, startdosis 0,5 ml, s.c. en gang om ugen
Medicin: Placebo til Inpegsomatropin-injektion
Placebo til Inpegsomatropin Injection, startdosis 1,0 ml, s.c. , en gang om ugen
Eksperimentel: B gruppe: Inpegsomatropin injektion mellemdosis
Medicin: Inpegsomatropin injektionsvæske
Inpegsomatropin injektion, startdosis 1 mg / 0,25 ml, s.c. ,én gang om ugen
Medicin: Inpegsomatropininjektion
Inpegsomatropin-injektion, startdosis 2mg/0,5 ml, s.c. ,én gang om ugen
Medicin: Inpegsomatropin-injektion
Inpegsomatropin injektionsvæske, startdosis 4mg/1ml, s.c. ,én gang om ugen
Placebo komparator: B gruppe:Placebo til Inpegsomatropin-injektion medium dosis
Medicin: Placebo til injektion med inpegsomatropin
Placebo til Inpegsomatropin-injektion, initial dosis 0,25 ml, s.c. , en gang om ugen
Medicin: Placebo til Inpegsomatropin injektion
Placebo til Inpegsomatropin injektion, startdosis 0,5 ml, s.c. en gang om ugen
Medicin: Placebo til Inpegsomatropin-injektion
Placebo til Inpegsomatropin Injection, startdosis 1,0 ml, s.c. , en gang om ugen
Eksperimentel: C-gruppe: Eksperimentel: høj dosis telpegfilgrastim-injektion
Medicin: Inpegsomatropin injektionsvæske
Inpegsomatropin injektion, startdosis 1 mg / 0,25 ml, s.c. ,én gang om ugen
Medicin: Inpegsomatropininjektion
Inpegsomatropin-injektion, startdosis 2mg/0,5 ml, s.c. ,én gang om ugen
Medicin: Inpegsomatropin-injektion
Inpegsomatropin injektionsvæske, startdosis 4mg/1ml, s.c. ,én gang om ugen
Placebo komparator: C gruppe:Placebo til Inpegsomatropin injektion høj dosis
Medicin: Placebo til injektion med inpegsomatropin
Placebo til Inpegsomatropin-injektion, initial dosis 0,25 ml, s.c. , en gang om ugen
Medicin: Placebo til Inpegsomatropin injektion
Placebo til Inpegsomatropin injektion, startdosis 0,5 ml, s.c. en gang om ugen
Medicin: Placebo til Inpegsomatropin-injektion
Placebo til Inpegsomatropin Injection, startdosis 1,0 ml, s.c. , en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag -1,Uger 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Uger 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre fund
Tidsramme: Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
HR (bpm)
Tidsramme: Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
AR (ms)
Tidsramme: Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QRS (ms)
Tidsramme: Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QT (ms)
Tidsramme: Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QTc (ms)
Tidsramme: Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Antal af deltagere med klinisk signifikante ændringer i billedundersøgelser
Tidsramme: Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
kropsvægt
Tidsramme: Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
body Mass Index
Tidsramme: Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
kropstemperatur
Tidsramme: Dag -1, uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
puls
Tidsramme: Dag -1, uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
blodtryk
Tidsramme: Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1,Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Respiration
Tidsramme: Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Dag -1, Uge 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Trunk-fedtprocent
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Fedtmasse i torso
Tidsramme: Week 25
Week 25
Total fedtmasse
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Visceralt fedtvæv (VAT)
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Mager kropsmasse (MKM)
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Livskvalitetsscore (QoL-score)
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
BMI
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
Ændring fra baseline i talje-hofte-forhold
Tidsramme: Uge3Dag1,Uge25Dag1
Uge3Dag1,Uge25Dag1
IGF-I /IGFBP-3
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
Cmax
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
Cmin
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
Tmax
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
AUC0-t
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
AUC0-∞
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
AUC0-tau
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
Rac_Cmax
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
Rac_AUC0-tau
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
KLR/F
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
Vz/F
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
DF
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
t1/2
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge25Dag1
Uge1Dag1,Uge25Dag1
ADA
Tidsramme: Uge1Day1,Uge29Day1
Uge1Day1,Uge29Day1
NAb
Tidsramme: Uge1Dag1,Uge29Dag1
Uge1Dag1,Uge29Dag1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Li, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGPESEN-4-3-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner