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Seguridad, perfil farmacocinético (PK) y eficacia de inpegsomatropina en inyección en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

21 de julio de 2026 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase Ⅱa, de dosis múltiples, escalada de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, el perfil farmacocinético (PK) y la eficacia preliminar de la inyección de Inpegsomatropina en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

Este es un ensayo clínico de fase Ⅱa, de dosis múltiples, escalada de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirá un total de 36 participantes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento, de forma secuencial en cohortes de dosis ascendentes, y dentro de cada cohorte de dosis, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Junqing Zhang
      • Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Hongwei Jiang
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Ping Feng
        • Contacto:
          • Huiwen Tan
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Xuejun Li
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Chao Zheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Participantes del estudio masculinos de ≥ 18 años y < 80 años en el momento de la firma del consentimiento informado o ICF (por sus siglas en inglés);
  • Participantes del estudio que cumplan los criterios para deficiencia de hormona del crecimiento en adultos (AGHD):

Pacientes con un pico de GH < 5 μg/L medido mediante prueba de tolerancia a la insulina (ITT); O pacientes con un nivel de IGF-1 por debajo de -2.0 SDS para edad y sexo en el momento de la selección (véase el Apéndice 4);

  • Sin tratamiento sistémico con hormona del crecimiento o secretagogos de la hormona del crecimiento en los 6 meses anteriores al inicio del período de selección;
  • Para pacientes con cualquier otra deficiencia de hormona hipofisaria que estén recibiendo terapia de reemplazo hormonal (HRT) en el momento de la selección, la HRT debe haber sido estable durante al menos 3 meses;
  • Los participantes del estudio deben aceptar usar medidas anticonceptivas fiables con sus cónyuges durante... Los participantes del estudio comprenden completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, participan voluntariamente en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de Exclusión:

  • Individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación o a sus excipientes;
  • Pacientes con desnutrición severa según el criterio del investigador, o con un IMC < 18.5 kg/m² en el momento de la selección;
  • Pacientes con neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna; o con nódulos tiroideos clasificados como TI-RADS grado ≥ 4a en la ecografía tiroidea; o con nódulos de alto riesgo o sospechosos de malignidad detectados en la TC de tórax; o con marcadores tumorales anormales clínicamente significativos en el momento de la selección;

  • Para pacientes con antecedentes de adenoma hipofisario u otros tumores intracraneales benignos:

    1. Resección quirúrgica del adenoma hipofisario u otros tumores intracraneales benignos en los 12 meses anteriores a la selección;
    2. Evidencia de crecimiento del adenoma hipofisario u otros tumores intracraneales benignos en los 12 meses anteriores a la selección (debe confirmarse mediante dos resonancias magnéticas postoperatorias, y la resonancia magnética más reciente debe haberse realizado ≤ 6 meses antes del período de selección);
  • Pacientes con función hepática o renal anormal en el momento de la selección (ALT > 3×LSN, Cr > 1.5×LSN);
  • Pacientes que den positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) en el momento de la selección;
  • Pacientes con un cambio de peso corporal clínicamente significativo en los 6 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador, o con un cambio de peso corporal autoinformado ≥ 10% en comparación con los 6 meses anteriores a la selección;
  • Pacientes con control inestable de la diabetes mellitus en los 3 meses anteriores a la selección (HbA1c ≥ 7.5% en el momento de la selección), o con ajuste significativo de la dosis del medicamento hipoglucemiante o cambio en el tipo de fármaco terapéutico, o con complicaciones diabéticas graves según el criterio del investigador;
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA ≥ III;
  • Pacientes con antecedentes de acromegalia o gigantismo;
  • Pacientes con discapacidad mental o deterioro del lenguaje que impida la participación completa en el ensayo;
  • Individuos que hayan participado en cualquier ensayo clínico con productos medicinales en investigación (como participante del ensayo) y hayan recibido intervención en investigación en los 3 meses anteriores a la selección;
  • Otras condiciones que el investigador considere no aptas para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Inpegsomatropina Inyección dosis baja
Droga: Inyección de inpegsomatropina
Inpegsomatropina Inyección,dosis inicial 1 mg/0,25 ml, s.c. ,una vez a la semana
Droga: Inpegsomatropina Inyectable
{"Inpegsomatropin Inyectable, dosis inicial 2mg/0.5ml,\ns.c.\n,una vez a la semana"}
Droga: Inpegsomatropina Inyectable
Inpegsomatropina inyectable, dosis inicial 4 mg/1 ml, s.c., una vez a la semana
Comparador de placebos: Grupo A: Placebo para Inpegsomatropina inyección dosis baja
Droga: Placebo para la inyección de Inpegsomatropina
Placebo para Inpegsomatropina Inyectable, dosis inicial 0.25ml, subcutáneo, una vez a la semana
Droga: Placebo para inyección de Inpegsomatropina
Inyección de placebo para inpegsomatropina, dosis inicial de 0.5 ml, s.c., una vez a la semana
Droga: Placebo para inyección de inpegsomatropina
Placebo para inyección de Inpegsomatropina, dosis inicial 1.0 ml, s.c. , una vez por semana
Experimental: B grupo: Inpegsomatropina inyección dosis media D1
Droga: Inyección de inpegsomatropina
Inpegsomatropina Inyección,dosis inicial 1 mg/0,25 ml, s.c. ,una vez a la semana
Droga: Inpegsomatropina Inyectable
{"Inpegsomatropin Inyectable, dosis inicial 2mg/0.5ml,\ns.c.\n,una vez a la semana"}
Droga: Inpegsomatropina Inyectable
Inpegsomatropina inyectable, dosis inicial 4 mg/1 ml, s.c., una vez a la semana
Comparador de placebos: Grupo B: Placebo para la inyección de Inpegsomatropina dosis media
Droga: Placebo para la inyección de Inpegsomatropina
Placebo para Inpegsomatropina Inyectable, dosis inicial 0.25ml, subcutáneo, una vez a la semana
Droga: Placebo para inyección de Inpegsomatropina
Inyección de placebo para inpegsomatropina, dosis inicial de 0.5 ml, s.c., una vez a la semana
Droga: Placebo para inyección de inpegsomatropina
Placebo para inyección de Inpegsomatropina, dosis inicial 1.0 ml, s.c. , una vez por semana
Experimental: Grupo C: Experimental: inyección alta de telpegfilgrastim
Droga: Inyección de inpegsomatropina
Inpegsomatropina Inyección,dosis inicial 1 mg/0,25 ml, s.c. ,una vez a la semana
Droga: Inpegsomatropina Inyectable
{"Inpegsomatropin Inyectable, dosis inicial 2mg/0.5ml,\ns.c.\n,una vez a la semana"}
Droga: Inpegsomatropina Inyectable
Inpegsomatropina inyectable, dosis inicial 4 mg/1 ml, s.c., una vez a la semana
Comparador de placebos: Grupo C: Placebo para inyección de Inpegsomatropina dosis alta
Droga: Placebo para la inyección de Inpegsomatropina
Placebo para Inpegsomatropina Inyectable, dosis inicial 0.25ml, subcutáneo, una vez a la semana
Droga: Placebo para inyección de Inpegsomatropina
Inyección de placebo para inpegsomatropina, dosis inicial de 0.5 ml, s.c., una vez a la semana
Droga: Placebo para inyección de inpegsomatropina
Placebo para inyección de Inpegsomatropina, dosis inicial 1.0 ml, s.c. , una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Serious Adverse Event
Periodo de tiempo: Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Número de Participantes con Hallazgos de Parámetros de Laboratorio Anormales
Periodo de tiempo: Day -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Day -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
FC (lpm)
Periodo de tiempo: Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
PR (ms)
Periodo de tiempo: Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QRS (ms)
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QT (ms)
Periodo de tiempo: Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QTc (ms)
Periodo de tiempo: Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes de imagen
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
peso corporal
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Day -1,Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Day -1,Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
"pulso"
Periodo de tiempo: Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
presión arterial
Periodo de tiempo: Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Respiration
Periodo de tiempo: Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Día -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Porcentaje de grasa del tronco
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Masa grasa total
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Tejido adiposo visceral (VAT)
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Densidad mineral ósea (BMD)
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Puntuación de la calidad de vida (puntuación QoL)
Periodo de tiempo: Week 25
Week 25
IMC
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
Cambio desde el valor basal en el ratio cintura-cadera
Periodo de tiempo: Semana3Día1,Semana25Día1
Semana3Día1,Semana25Día1
IGF-I /IGFBP-3
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
Cmáx
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día2
Semana1Día1,Semana25Día2
Cmin
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
Tmax
Periodo de tiempo: Día1Semana1,Día1Semana25
Día1Semana1,Día1Semana25
AUC0-t
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
ABC0-∞
Periodo de tiempo: Día1Semana1,Día1Semana25
Día1Semana1,Día1Semana25
ASC0-tau
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
Rac_Cmax
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
Rac_AUC0-tau
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
CL/F
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
Vz/F
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Dío1
Semana1Día1,Semana25Dío1
"DF"
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
t1/2
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana25Día1
Semana1Día1,Semana25Día1
ADA
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana29Día1
Semana1Día1,Semana29Día1
NAb
Periodo de tiempo: Semana1Día1,Semana29Día1
Semana1Día1,Semana29Día1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiming Li, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEGPESEN-4-3-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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