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Sicurezza, Profilo Farmacocinetico (PK) ed Efficacia dell'Iniezione di Inpegsomatropina in Adulti con Deficit di Ormone della Crescita

21 luglio 2026 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅱa a dosi multiple, con aumento della dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia preliminare dell'iniezione di Inpegsomatropina in adulti con deficit dell'ormone della crescita

Questo è uno studio clinico di fase Ⅱa, a dosi multiple, con escalation della dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 36 partecipanti adulti con deficienza di ormone della crescita sarà arruolato sequenzialmente in coorti a dose crescente, e all'interno di ciascuna coorte di dose, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Junqing Zhang
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Hongwei Jiang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Ping Feng
        • Contatto:
          • Huiwen Tan
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Xuejun Li
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Chao Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età ≥ 18 anni e < 80 anni al momento della firma del consenso informato (ICF);
  • Partecipanti che soddisfano i criteri per deficit di ormone della crescita nell'adulto (AGHD):

Pazienti con un picco di GH < 5 μg/L misurato tramite test di tolleranza all'insulina (ITT); OPPURE Pazienti con un livello di IGF-1 inferiore a -2,0 SDS per età e sesso allo screening (vedere Appendice 4);

  • Nessun trattamento sistemico con ormone della crescita o secretagoghi dell'ormone della crescita nei 6 mesi precedenti l'ingresso nel periodo di screening;
  • Per i pazienti con qualsiasi altra deficienza ormonale ipofisaria in terapia ormonale sostitutiva (HRT) allo screening, la terapia deve essere stabile da almeno 3 mesi;
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili con i loro coniugi dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; I( Inoltre), i partecipanti devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo;
  • I partecipanti comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione, partecipano volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di Esclusione:

  • Individui con nota o sospetta ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti;
  • Pazienti con grave malnutrizione secondo il parere dello sperimentatore, o con BMI < 18,5 kg/m² allo screening;
  • Pazienti con neoplasia attiva o anamnesi di neoplasia; o con noduli tiroidei classificati come TI-RADS ≥ 4a all'ecografia tiroidea; o con noduli ad alto rischio o sospetti maligni rilevati alla TC toracica; o con marcatori tumorali anomali clinicamente significativi allo screening;

  • Per i pazienti con anamnesi di adenoma ipofisario o altri tumori intracranici benigni:

    1. Resezione chirurgica di adenoma ipofisario o altri tumori intracranici benigni nei 12 mesi precedenti lo screening;
    2. Evidenza di crescita dell'adenoma ipofisario o di altri tumori intracranici benigni nei 12 mesi precedenti lo screening (deve essere confermata da due risonanze magnetiche post-operatorie, con l'ultima risonanza magnetica eseguita ≤ 6 mesi prima del periodo di screening);
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale anomala allo screening (ALT > 3×ULN, Cr > 1,5×ULN);
  • Pazienti risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) allo screening;
  • Pazienti con un cambiamento di peso corporeo clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti lo screening secondo il parere dello sperimentatore, o con una variazione di peso corporeo auto-riferita ≥ 10% rispetto ai 6 mesi precedenti lo screening;
  • Pazienti con controllo instabile del diabete mellito nei 3 mesi precedenti lo screening (HbA1c ≥ 7,5% allo screening), o con aggiustamento significativo della dose di farmaci ipoglicemizzanti o cambio del tipo di farmaco terapeutico, o con complicanze diabetiche gravi secondo il parere dello sperimentatore;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca classificata come NYHA ≥ III;
  • Pazienti con anamnesi di acromegalia o gigantismo;
  • Pazienti con disabilità mentale o deficit linguistico che impediscono la piena partecipazione alla sperimentazione;
  • Individui che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di medicinali sperimentali (come partecipante) e hanno ricevuto un intervento sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • Altre condizioni ritenute non idonee all'arruolamento dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Iniezione di Inpegsomatropina a dose bassa
Droga: Inpegsomatropina Iniettabile
Iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 1mg/0.25ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Inpegsomatropin Iniettabile
Iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 2 mg/0,5 ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Inpegsomatropin Iniezione
Inpegsomatropin Iniezione, dose iniziale 4mg/1ml, s.c. ,una volta a settimana
Comparatore placebo: Gruppo A: Placebo per iniezione di Inpegsomatropina a basso dosaggio
Droga: Placebo per iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 0,25 ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Placebo per iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per Inpegsomatropina Iniettabile, dose iniziale 0,5 ml, s.c. , una volta alla settimana
Droga: Placebo per Iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 1,0 ml, s.c. ,una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo B: Inpegsomatropina Iniezione dose intermedia
Droga: Inpegsomatropina Iniettabile
Iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 1mg/0.25ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Inpegsomatropin Iniettabile
Iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 2 mg/0,5 ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Inpegsomatropin Iniezione
Inpegsomatropin Iniezione, dose iniziale 4mg/1ml, s.c. ,una volta a settimana
Comparatore placebo: Gruppo B:Placebo per Inpegsomatropina Iniezione dose media
Droga: Placebo per iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 0,25 ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Placebo per iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per Inpegsomatropina Iniettabile, dose iniziale 0,5 ml, s.c. , una volta alla settimana
Droga: Placebo per Iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 1,0 ml, s.c. ,una volta alla settimana
Sperimentale: C gruppo: Sperimentale:iniezione di telpegfilgrastim ad alta dose
Droga: Inpegsomatropina Iniettabile
Iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 1mg/0.25ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Inpegsomatropin Iniettabile
Iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 2 mg/0,5 ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Inpegsomatropin Iniezione
Inpegsomatropin Iniezione, dose iniziale 4mg/1ml, s.c. ,una volta a settimana
Comparatore placebo: Gruppo C: Placebo per iniezione di Inpegsomatropin ad alto dosaggio
Droga: Placebo per iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 0,25 ml, s.c., una volta a settimana
Droga: Placebo per iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per Inpegsomatropina Iniettabile, dose iniziale 0,5 ml, s.c. , una volta alla settimana
Droga: Placebo per Iniezione di Inpegsomatropina
Placebo per iniezione di Inpegsomatropina, dose iniziale 1,0 ml, s.c. ,una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Evento Avverso Serio
Lasso di tempo: Giorno -1, settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
FC (bpm)
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
PR (ms)
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QRS (ms)
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QT (ms)
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
QTc (ms)
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami di imaging
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
temperatura corporea
Lasso di tempo: -1, settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
-1, settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1, Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Respirazione
Lasso di tempo: Giorno -1,Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Giorno -1,Settimane 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
Percentuale di grasso del tronco
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Massa grassa del tronco
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Visceral adipose tissue (VAT)
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Massa magra (LBM)
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Punteggio della qualità di vita (punteggio QoL)
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
BMI
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Settimana3Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana3Giorno1,Settimana25Giorno1
IGF-I /IGFBP-3
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Cmax
Lasso di tempo: Giorno1Settimana1,Giorno1Settimana25
Giorno1Settimana1,Giorno1Settimana25
Cmin
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Tmax
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
AUC0-t
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
AUC0-∞
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
AUC0-tau
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Rac_Cmax
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Rac_AUC0-tau
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
CL/F
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Vz\/F
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
DF
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
t1/2
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana25Giorno1
UST
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana29Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana29Giorno1
NAb (anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: Settimana1Giorno1,Settimana29Giorno1
Settimana1Giorno1,Settimana29Giorno1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiming Li, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGPESEN-4-3-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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