Bezpečnost, farmakokinetický profil a účinnost injekčního přípravku Inpegsomatropin u dospělých s deficitem růstového hormonu
21. července 2026 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti injekce inpegsomatropinu u dospělých s deficitem růstového hormonu: vícedávková, s eskalací dávky, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅱa
Toto je klinická studie fáze Ⅱa s vícenásobnými dávkami, eskalací dávky, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.
Celkem 36 dospělých účastníků s deficitem růstového hormonu bude postupně zařazeno do vzestupných kohort dávek a v rámci každé kohorty dávek budou účastníci randomizováni v poměru 3:1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiming Li, Ph.D
- Telefonní číslo: 13501936597
- E-mail: yimingli@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Junqing Zhang
-
Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yiming Li, Ph.D
- Telefonní číslo: 13501936597
- E-mail: yimingli@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Yiming Li
- Telefonní číslo: 13501936597
- E-mail: yimingli@fudan.edu.cn
-
Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ping Feng
-
Kontakt:
- Huiwen Tan
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xuejun Li
-
Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chao Zheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci studie ve věku ≥ 18 let a < 80 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF);
- Účastníci studie splňující kritéria pro deficit růstového hormonu u dospělých (AGHD):
Pacienti s maximální hladinou GH < 5 μg/l měřenou inzulínovým tolerančním testem (ITT); NEBO Pacienti s hladinou IGF-1 pod -2,0 SDS pro věk a pohlaví při screeningu (viz Příloha 4);
- Žádná systémová léčba růstovým hormonem nebo sekretagogy růstového hormonu během 6 měsíců před vstupem do screeningového období;
- U pacientů s jakoukoli jinou hypofyzární nedostatečností, kteří při screeningu užívají hormonální substituční terapii (HRT), musí být HRT stabilní po dobu nejméně 3 měsíců;
- Účastníci studie musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření se svými partnery od - Účastníci studie plně rozumí účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím účinkům studie, dobrovolně se účastní a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky;
- Pacienti s těžkou podvýživou dle hodnocení zkoušejícího nebo s BMI < 18,5 kg/m² při screeningu;
- Pacienti s aktivní malignitou nebo anamnézou malignity; nebo s uzly štítné žlázy klasifikovanými jako TI-RADS stupeň ≥ 4a na ultrazvuku štítné žlázy; nebo s vysoce rizikovými nebo suspektními maligními uzly detekovanými na CT hrudníku; nebo s klinicky významnými abnormalitami nádorových markerů při screeningu;
U pacientů s anamnézou adenomu hypofýzy nebo jiných benigních intrakraniálních nádorů:
- Chirurgická resekce adenomu hypofýzy nebo jiného benigního intrakraniálního nádoru během 12 měsíců před screeningem;
- Důkaz růstu adenomu hypofýzy nebo jiného benigního intrakraniálního nádoru během 12 měsíců před screeningem (musí být potvrzen dvěma pooperačními MRI, přičemž poslední MRI provedeno ≤ 6 měsíců před screeningovým obdobím);
- Pacienti s abnormální funkcí jater nebo ledvin při screeningu (ALT > 3×ULN, Cr > 1,5×ULN);
- Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) při screeningu;
- Pacienti s klinicky významnou změnou tělesné hmotnosti během 6 měsíců před screeningem dle hodnocení zkoušejícího nebo s vlastní hlášenou změnou hmotnosti ≥ 10 % oproti 6 měsícům před screeningem;
- Pacienti s nestabilní kontrolou diabetes mellitus během 3 měsíců před screeningem (HbA1c ≥ 7,5 % při screeningu) nebo s významnou úpravou dávky hypoglykemických léků nebo změnou typu léčiva nebo s těžkými diabetickými komplikacemi dle hodnocení zkoušejícího;
- Pacienti se srdeční nedostatečností klasifikovanou jako NYHA třída ≥ III;
- Pacienti s anamnézou akromegalie nebo gigantismu;
- Pacienti s mentálním postižením nebo poruchou jazyka, které brání plné účasti ve studii;
- Jedinci, kteří se účastnili jakékoli klinické studie hodnocených léčivých přípravků (jako účastník studie) a obdrželi hodnocenou intervenci během 3 měsíců před screeningem;
- Jiné stavy považované zkoušejícím za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Injekce inpegsomatropinu nízká dávka
|
Inpegsomatropin injekce,počáteční dávka 1 mg/0,25 ml,
s.c.
,jednou týdně
Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 2 mg/0,5 ml, s.c., jednou týdně
Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 4 mg/1 ml, s.c., jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: Skupina A:Placebo pro Inpegsomatropin injekce nízká dávka
|
Placebo pro injekci Inpegsomatropinu, počáteční dávka 0,25 ml,
s.c.
, jednou týdně
Placebo pro injekci inpegsomatropinu, počáteční dávka 0,5 ml, s.c.
, jednou týdně
Placebo pro Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 1,0 ml, s.c., jednou týdně
|
|
Experimentální: Skupina B: Střední dávka injekčního inpegsomatropinu
|
Inpegsomatropin injekce,počáteční dávka 1 mg/0,25 ml,
s.c.
,jednou týdně
Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 2 mg/0,5 ml, s.c., jednou týdně
Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 4 mg/1 ml, s.c., jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: B skupina:Placebo pro střední dávku Inpegsomatropinu k injekci
|
Placebo pro injekci Inpegsomatropinu, počáteční dávka 0,25 ml,
s.c.
, jednou týdně
Placebo pro injekci inpegsomatropinu, počáteční dávka 0,5 ml, s.c.
, jednou týdně
Placebo pro Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 1,0 ml, s.c., jednou týdně
|
|
Experimentální: Skupina C: Experimentální: injekce vysokých dávek telpegfilgrastimu
|
Inpegsomatropin injekce,počáteční dávka 1 mg/0,25 ml,
s.c.
,jednou týdně
Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 2 mg/0,5 ml, s.c., jednou týdně
Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 4 mg/1 ml, s.c., jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: Skupina C:Placebo pro injekci Inpegsomatropinu vysoká dávka
|
Placebo pro injekci Inpegsomatropinu, počáteční dávka 0,25 ml,
s.c.
, jednou týdně
Placebo pro injekci inpegsomatropinu, počáteční dávka 0,5 ml, s.c.
, jednou týdně
Placebo pro Inpegsomatropin injekce, počáteční dávka 1,0 ml, s.c., jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinek
Časové okno: Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29., 37. týden
|
Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29., 37. týden
|
|
Závažná nežádoucí událost
Časové okno: Den -1,Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1,Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Počet účastníků s nálezy abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
TF (tepů/min)
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
PR (ms)
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QRS (ms)
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QT (ms)
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QTc (ms)
Časové okno: Den -1,Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1,Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na zobrazovacích vyšetřeních
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
hmotnost těla
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29. a 37. týden
|
Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29. a 37. týden
|
|
tělesná teplota
Časové okno: Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29., 37. týden
|
Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29., 37. týden
|
|
puls
Časové okno: Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, Týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
krevní tlak
Časové okno: Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29., 37. týden
|
Den -1, 1., 3., 5., 9., 17., 25., 29., 37. týden
|
|
Dýchání
Časové okno: Den -1, týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Den -1, týdny 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Procento tuku v trupu
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Hmotnost tuku v trupu
Časové okno: Týden 25
|
Týden 25
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Týden 25
|
Týden 25
|
|
Viscerální tuková tkáň (VAT)
Časové okno: Týden 25
|
Týden 25
|
|
Tělesná hmotnost bez tuku (LBM)
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Kostní minerální denzita
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Skóre kvality života (skóre QoL)
Časové okno: Týden 25
|
Týden 25
|
|
BMI
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
Změna od výchozího stavu poměru pas/boky
Časové okno: Týden3Den1,Týden25Den1
|
Týden3Den1,Týden25Den1
|
|
IGF-I /IGFBP-3
Časové okno: Week1Day1,Week25Day1
|
Week1Day1,Week25Day1
|
|
Cmax
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
Cmin
Časové okno: 1. týden 1. den,25. týden 1. den
|
1. týden 1. den,25. týden 1. den
|
|
Tmax
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
AUC0-t
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
AUC0-∞
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
AUC0-tau
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
Rac_Cmax
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
Rac_AUC0-tau
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
CL/F
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
Vz/F
Časové okno: 1. týden 1. den,25. týden 1. den
|
1. týden 1. den,25. týden 1. den
|
|
DF
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
t1/2
Časové okno: Týden1Den1,Týden25Den1
|
Týden1Den1,Týden25Den1
|
|
ADA
Časové okno: 1. den 1. týdne,1. den 29. týdne
|
1. den 1. týdne,1. den 29. týdne
|
|
NAb
Časové okno: Týden1Den1,Týden29Den1
|
Týden1Den1,Týden29Den1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiming Li, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEGPESEN-4-3-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .