Безопасность, фармакокинетический профиль и эффективность инъекции Инпегсоматропина у взрослых с дефицитом гормона роста
21 июля 2026 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Многократное, с повышением дозы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅱa для оценки безопасности, фармакокинетического профиля и предварительной эффективности инъекции инпегосоматропина у взрослых с дефицитом гормона роста
Это многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование фазы Ⅱa с повышением дозы и множественными дозами. \nВ исследование будет последовательно включено 36 взрослых участников с дефицитом гормона роста в когортах с повышением дозы, при этом внутри каждой дозовой когорты участники будут рандомизированы в соотношении 3:1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiming Li, Ph.D
- Номер телефона: 13501936597
- Электронная почта: yimingli@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Junqing Zhang
-
Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Hongwei Jiang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Yiming Li, Ph.D
- Номер телефона: 13501936597
- Электронная почта: yimingli@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Yiming Li
- Номер телефона: 13501936597
- Электронная почта: yimingli@fudan.edu.cn
-
Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ping Feng
-
Контакт:
- Huiwen Tan
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Xuejun Li
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Chao Zheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования мужского пола в возрасте ≥ 18 лет и < 80 лет на момент подписания информированного согласия (ИС);
- Участники исследования, соответствующие критериям дефицита гормона роста у взрослых (ДГРВ):
Пациенты с пиковым уровнем ГР < 5 мкг/л, измеренным с помощью инсулино-толерантного теста (ИТТ); ИЛИ Пациенты с уровнем ИФР-1 ниже -2,0 SDS (стандартного отклонения по возрасту и полу) при скрининге (см. Приложение 4);
- Отсутствие системного лечения гормоном роста или его секретагогами в течение 6 месяцев до начала периода скрининга;
- Для пациентов с другими дефицитами гормонов гипофиза, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ) на момент скрининга, ЗГТ должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев;
- Участники исследования должны согласиться использовать надежные методы контрацепции со своими супругами с момента подписания ИС до периода последующего наблюдения. Участники исследования полностью понимают цель, характер, методы и возможные нежелательные реакции исследования, добровольно принимают участие в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лица с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам;
- Пациенты с тяжелым нарушением питания по оценке исследователя или с ИМТ < 18,5 кг/м² на скрининге;
- Пациенты с активным злокачественным новообразованием или наличием в анамнезе злокачественных новообразований; или с узлами щитовидной железы, классифицированными как TI-RADS степень ≥ 4a по данным УЗИ щитовидной железы; или с узлами высокого риска или подозрительными на злокачественность, выявленными на КТ грудной клетки; или с клинически значимыми отклонениями опухолевых маркеров на скрининге;
Для пациентов с анамнезом аденомы гипофиза или других доброкачественных интракраниальных опухолей:
- Хирургическое удаление аденомы гипофиза или других доброкачественных интракраниальных опухолей в течение 12 месяцев до скрининга;
- Признаки роста аденомы гипофиза или других доброкачественных интракраниальных опухолей в течение 12 месяцев до скрининга (должны быть подтверждены двумя послеоперационными МРТ, причем последнее МРТ должно быть выполнено ≤ 6 месяцев до периода скрининга);
- Пациенты с нарушением функции печени или почек на скрининге (АЛТ > 3×ВГН, Кр > 1,5×ВГН);
- Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) на скрининге;
- Пациенты с клинически значимым изменением массы тела в течение 6 месяцев до скрининга по оценке исследователя или с самостоятельно сообщенным изменением массы тела ≥ 10% по сравнению с 6 месяцами до скрининга;
- Пациенты с нестабильным контролем сахарного диабета в течение 3 месяцев до скрининга (HbA1c ≥ 7,5% на скрининге), или со значительной коррекцией дозы гипогликемических препаратов или заменой типа лекарственного средства, или с тяжелыми осложнениями диабета по оценке исследователя;
- Пациенты с сердечной недостаточностью, классифицированной как ≥ III функционального класса по NYHA;
- Пациенты с анамнезом акромегалии или гигантизма;
- Пациенты с умственной инвалидностью или нарушениями речи, препятствующими полноценному участию в исследовании;
- Лица, участвовавшие в любом клиническом исследовании лекарственных препаратов (в качестве участника исследования) и получавшие исследуемую терапию в течение 3 месяцев до скрининга;
- Другие состояния, признанные исследователем неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Инъекция инпегосоматропина, низкая доза
|
Инпегсоматропин инъекции, начальная доза 1 мг/0,25 мл,
п/к
, 1 раз в неделю
Инпегсоматропин инъекция, начальная доза 2 мг/0,5 мл, п/к, один раз в неделю
Введение инпегсоматропина, начальная доза 4 мг/1 мл, п/к
, один раз в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: Группа A:Плацебо для инъекций инпегсоматропина низкой дозы
|
Плацебо для инъекций Инпегсоматропина, начальная доза 0,25 мл,
п/к , один раз в неделю
Плацебо для инъекций Инпегсоматропина, начальная доза 0,5 мл, п/к, раз в неделю
Плацебо для инъекций инпегсоматропином, начальная доза 1,0 мл, подкожно, один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: B group: Inpegsomatropin Injection middle dose
|
Инпегсоматропин инъекции, начальная доза 1 мг/0,25 мл,
п/к
, 1 раз в неделю
Инпегсоматропин инъекция, начальная доза 2 мг/0,5 мл, п/к, один раз в неделю
Введение инпегсоматропина, начальная доза 4 мг/1 мл, п/к
, один раз в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: Плацебо на среднюю дозу инъекций Инпегсоматропина
|
Плацебо для инъекций Инпегсоматропина, начальная доза 0,25 мл,
п/к , один раз в неделю
Плацебо для инъекций Инпегсоматропина, начальная доза 0,5 мл, п/к, раз в неделю
Плацебо для инъекций инпегсоматропином, начальная доза 1,0 мл, подкожно, один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа C: Экспериментальная: высокая доза инъекции телпегфилграстима
|
Инпегсоматропин инъекции, начальная доза 1 мг/0,25 мл,
п/к
, 1 раз в неделю
Инпегсоматропин инъекция, начальная доза 2 мг/0,5 мл, п/к, один раз в неделю
Введение инпегсоматропина, начальная доза 4 мг/1 мл, п/к
, один раз в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C:Плацебо для инъекции Инпегсоматропина высокой дозы
|
Плацебо для инъекций Инпегсоматропина, начальная доза 0,25 мл,
п/к , один раз в неделю
Плацебо для инъекций Инпегсоматропина, начальная доза 0,5 мл, п/к, раз в неделю
Плацебо для инъекций инпегсоматропином, начальная доза 1,0 мл, подкожно, один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Серьёзное нежелательное явление
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Количество участников с нарушением лабораторных показателей
Временное ограничение: День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
ЧСС (уд/мин)
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
ВР (мс)
Временное ограничение: День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QRS (мс)
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QT (мс)
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QTc (мс)
Временное ограничение: День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при визуализирующих исследованиях
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
масса тела
Временное ограничение: День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
температура тела
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
пульс
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Дыхание
Временное ограничение: День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
День -1, Недели 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Процент жира в области туловища
Временное ограничение: 25-я неделя
|
25-я неделя
|
|
Масса жира в туловище
Временное ограничение: Неделя 25
|
Неделя 25
|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: 25-я неделя
|
25-я неделя
|
|
Висцеральная жировая ткань (ВЖТ)
Временное ограничение: 25-я неделя
|
25-я неделя
|
|
Тощая масса тела (ТМТ)
Временное ограничение: Неделя 25
|
Неделя 25
|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПК)
Временное ограничение: Неделя 25
|
Неделя 25
|
|
Показатель качества жизни (Показатель КЖ)
Временное ограничение: Неделя 25
|
Неделя 25
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения окружности талии к бедрам
Временное ограничение: Неделя3День1,Неделя25День1
|
Неделя3День1,Неделя25День1
|
|
ИФР-1 /ИФРСБ-3
Временное ограничение: "Неделя1День1,Неделя25День1"
|
"Неделя1День1,Неделя25День1"
|
|
Cmax
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
Cmin
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
Tmax
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
AUC0-τ
Временное ограничение: Неделя1День1, Неделя25День1
|
Неделя1День1, Неделя25День1
|
|
Rac_Cmax
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
Rac_AUC0-тау
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
КЛ\/Ф
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя25День1
|
Неделя1День1,Неделя25День1
|
|
DF
Временное ограничение: Week1Day1,Week25Day1
|
Week1Day1,Week25Day1
|
|
t1/2
Временное ограничение: Week1Day1,Week25Day1 (Неделя1День1,Неделя25День1)
|
Week1Day1,Week25Day1 (Неделя1День1,Неделя25День1)
|
|
АДА
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя29День1
|
Неделя1День1,Неделя29День1
|
|
NAb
Временное ограничение: Неделя1День1,Неделя29День1
|
Неделя1День1,Неделя29День1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yiming Li, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Болезни костей, развитие
- Карликовость
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
Другие идентификационные номера исследования
- PEGPESEN-4-3-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .