Sicherheit, Pharmakokinetik (PK)-Profil und Wirksamkeit von Inpegsomatropin-Injektionen bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
21. Juli 2026 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Eine multizentrische, multidosierte, Dosissteigerungs-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase Ⅱa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von Inpegsomatropin-Injektionen bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
Dies ist eine Mehrfachdosis-, Dosissteigerungs-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱa.
Insgesamt werden 36 erwachsene Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel sequenziell in aufsteigende Dosiskohorten aufgenommen, und innerhalb jeder Dosiskohorte werden die Teilnehmer im Verhältnis 3:1 randomisiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yiming Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13501936597
- E-Mail: yimingli@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Junqing Zhang
-
Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yiming Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13501936597
- E-Mail: yimingli@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Yiming Li
- Telefonnummer: 13501936597
- E-Mail: yimingli@fudan.edu.cn
-
Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ping Feng
-
Kontakt:
- Huiwen Tan
-
Xiamen, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xuejun Li
-
Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chao Zheng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Männliche Studienteilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und < 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);<\/li>
- Studienteilnehmer, die die Kriterien für adulten Wachstumshormonmangel (AGHD) erfüllen:<\/li><\/ul>
Patienten mit einem GH-Peak < 5 µg/L, gemessen im Insulin-Toleranztest (ITT); ODER Patienten mit einem IGF-1-Spiegel unter -2,0 SDS für Alter und Geschlecht beim Screening (siehe Anhang 4);<\/p>
- Keine systemische Behandlung mit Wachstumshormon oder Wachstumshormon-Sekretagoga innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-Periode;<\/li>
- Bei Patienten mit einem anderen Hypophysenhormonmangel, die beim Screening eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, muss die HRT seit mindestens 3 Monaten stabil sein;<\/li>
- Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, mit ihren Ehepartnern zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden - Die Studienteilnehmer verstehen den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen unerwünschten Reaktionen der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und haben die Einwilligungserklärung unterzeichnet.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe;<\/li>
- Patienten mit schwerer Mangelernährung nach Einschätzung des Prüfarztes oder mit einem BMI < 18,5 kg/m² beim Screening;<\/li>
- Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung oder Tumoranamnese; oder mit Schilddrüsenknoten, die im Schilddrüsenultraschall als TI-RADS-Grad ≥ 4a eingestuft wurden; oder mit Hochrisiko- oder Verdachtsknoten im CT-Thorax; oder mit klinisch signifikanten abnormalen Tumormarkern beim Screening;<\/li>
Bei Patienten mit Hypophysenadenom oder anderen gutartigen intrakraniellen Tumoren in der Vorgeschichte:<\/p>
- Chirurgische Resektion eines Hypophysenadenoms oder eines anderen benignen intrakraniellen Tumors innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;<\/li>
- Nachweis des Wachstums eines Hypophysenadenoms oder eines anderen benignen intrakraniellen Tumors innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (muss durch zwei postoperative MRT-Untersuchungen bestätigt werden, wobei die letzte MRT-Untersuchung ≤ 6 Monate vor der Screening-Periode durchgeführt wurde);<\/li><\/ol><\/li>
- Patienten mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion beim Screening (ALT > 3×ULN, Cr > 1,5×ULN);<\/li>
- Patienten, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV) getestet wurden;<\/li>
- Patienten mit einer nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikanten Gewichtsveränderung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder mit einer selbst berichteten Gewichtsveränderung von ≥ 10 % im Vergleich zu 6 Monaten vor dem Screening;<\/li>
- Patienten mit instabiler Diabetes-Einstellung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (HbA1c ≥ 7,5 % beim Screening), oder mit signifikanter Dosisanpassung oder Änderung des antidiabetischen Medikamentenregimes, oder mit schweren diabetischen Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes;<\/li>
- Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse ≥ III;<\/li>
- Patienten mit Akromegalie oder Gigantismus in der Vorgeschichte;<\/li>
- Patienten mit geistiger Behinderung oder Sprachstörung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern;<\/li>
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (als Studienteilnehmer) teilgenommen und eine Prüfintervention erhalten haben;<\/li>
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A-Gruppe: Inpegsomatropin-Injektion niedrig dosiert
|
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 1 mg/0,25 ml, s.c., einmal wöchentlich
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 2mg/0,5ml, s.c., einmal wöchentlich
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 4 mg/1 ml, s.c., einmal pro Woche
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe A:Placebo für Inpegsomatropin-Injektion niedrige Dosis
|
Placebo für Inpegsomatropin Injektion, Startdosis 0,25 ml, s.c., einmal wöchentlich
Placebo für Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 0,5 ml, s.c., einmal wöchentlich
Placebo für Inpegsomatropin-Injektion, Anfangsdosis 1,0 ml, s.c.
, einmal pro Woche
|
|
Experimental: Gruppe B: Inpegsomatropin-Injektion mittlere Dosis
|
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 1 mg/0,25 ml, s.c., einmal wöchentlich
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 2mg/0,5ml, s.c., einmal wöchentlich
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 4 mg/1 ml, s.c., einmal pro Woche
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe B:Placebo für Inpegsomatropin-Injektion mittlere Dosis
|
Placebo für Inpegsomatropin Injektion, Startdosis 0,25 ml, s.c., einmal wöchentlich
Placebo für Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 0,5 ml, s.c., einmal wöchentlich
Placebo für Inpegsomatropin-Injektion, Anfangsdosis 1,0 ml, s.c.
, einmal pro Woche
|
|
Experimental: Gruppe C: Experimental:telpegfilgrastim Injektion hoch
|
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 1 mg/0,25 ml, s.c., einmal wöchentlich
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 2mg/0,5ml, s.c., einmal wöchentlich
Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 4 mg/1 ml, s.c., einmal pro Woche
|
|
Placebo-Komparator: C Gruppe:Placebo für Inpegsomatropin-Injektion hohe Dosis
|
Placebo für Inpegsomatropin Injektion, Startdosis 0,25 ml, s.c., einmal wöchentlich
Placebo für Inpegsomatropin Injektion, Anfangsdosis 0,5 ml, s.c., einmal wöchentlich
Placebo für Inpegsomatropin-Injektion, Anfangsdosis 1,0 ml, s.c.
, einmal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adverse Event
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Serious Adverse Event
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparameterbefunden
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
HR (Schläge/min)
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
PR (ms)
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QRS (ms)
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QT (ms)
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QTc (ms)
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Puls
Zeitfenster: Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1,Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Atmung
Zeitfenster: Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Tag -1, Wochen 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Stammfettprozent
Zeitfenster: Woche 25
|
Woche 25
|
|
Stammfettmasse
Zeitfenster: Woche 25
|
Woche 25
|
|
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Week 25
|
Week 25
|
|
Viszeralfett (VAT)
Zeitfenster: Woche 25
|
Woche 25
|
|
<string>Fettfreie Körpermasse (LBM)</string>
Zeitfenster: Woche 25
|
Woche 25
|
|
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Woche 25
|
Woche 25
|
|
Lebensqualitäts-Score (QoL-Score)
Zeitfenster: Woche 25
|
Woche 25
|
|
BMI
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche3Tag1,Woche25Tag1
|
Woche3Tag1,Woche25Tag1
|
|
IGF-I /IGFBP-3
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
Cmax
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
Cmin
Zeitfenster: Tag1Woche1,Tag1Woche25
|
Tag1Woche1,Tag1Woche25
|
|
Tmax
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
AUC0-t
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
AUC0-∞
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
AUC0-tau
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
Rac_Cmax
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
Rac_AUC0-tau
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
CL/F
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
Vz/F
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
DF
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
Woche1Tag1,Woche25Tag1
|
|
ADA
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche29Tag1
|
Woche1Tag1,Woche29Tag1
|
|
NAb
Zeitfenster: Woche1Tag1,Woche29Tag1
|
Woche1Tag1,Woche29Tag1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiming Li, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypophysenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Kleinwuchs
- Hypopituitarismus
- Zwergwuchs, Hypophyse
Andere Studien-ID-Nummern
- PEGPESEN-4-3-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .