Sikkerhet, farmakokinetisk (PK) profil og effekt av Inpegsomatropin injeksjon hos voksne med veksthormonmangel
21. juli 2026 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En flerdose, dose-eskalerende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅱa klinisk studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetisk (PK) profil og foreløpig effekt av Inpegsomatropin-injeksjon hos voksne med veksthormonmangel
Dette er en multippel-dose, doseeskalerings, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅱa klinisk studie.
Totalt 36 voksne deltakere med veksthormonmangel vil bli registrert sekvensielt i stigende dosekohorter, og innen hver dosekohort vil deltakerne randomiseres i forholdet 3:1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yiming Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13501936597
- E-post: yimingli@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junqing Zhang
-
Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Jiang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yiming Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13501936597
- E-post: yimingli@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yiming Li
- Telefonnummer: 13501936597
- E-post: yimingli@fudan.edu.cn
-
Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ping Feng
-
Ta kontakt med:
- Huiwen Tan
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Xuejun Li
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chao Zheng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige studiepersoner ≥ 18 år og < 80 år ved signering av informert samtykke (ICF);
- Studiepersoner som oppfyller kriteriene for voksenveksthormonmangel (AGHD):
Pasienter med en topp GH-verdi < 5 μg/L målt ved insulin-toleransetest (ITT); ELLER Pasienter med IGF-1 nivå under -2.0 SDS for alder og kjønn ved screening (se Vedlegg 4);
- Ingen systemisk behandling med veksthormon eller veksthormonsekreterende midler i løpet av 6 måneder før screeningperiodens start;
- For pasienter med annen hormonutfall som får hormonbehandling (HRT) ved screening, må hormonbehandlingen ha vært stabil i minst 3 måneder;
- Studiepersoner må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder med sine partnere – Studiepersonen forstår fullt ut formålet, arten, metodene og potensielle bivirkninger av studien, deltar frivillig i studien, og har signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer;
- Pasienter med alvorlig underernæring som vurbert av utprøveren, eller med KMI < 18,5 kg/m² ved screening;
- Pasienter med aktiv ondartet svulst eller historie med ondartet svulst; med skjoldbruskknuter klassifisert som TI-RADS grad ≥ 4a ved ultralyd; med høyrisiko- eller mistenkte ondartede knuter funnet ved CT-thorax; eller med klinisk signifikante unormale tumormarkører ved screening;
For pasienter med historie med hypofyseadenom eller andre godartede intrakranielle svulster:
- Kirurgisk fjerning av hypofyseadenom eller andre godartede intrakranielle svulster innen 12 måneder før screening;
- Tegn på vekst av hypofyseadenom eller andre godartede intrakranielle svulster innen 12 måneder før screening (må bekreftes med to postoperative MR-undersøkelser, med den siste MR utført ≤ 6 måneder før screeningperioden);
- Pasienter med unormal lever- eller nyrefunksjon ved screening (ALT > 3×ULN, Cr > 1,5×ULN);
- Pasienter som tester positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (anti-HCV), eller humant immunsviktvirus antistoff (anti-HIV) ved screening;
- Pasienter med klinisk signifikant endring i kroppsvekt i løpet av 6 måneder før screening, vurdert av utprøveren, eller med selvrapportert kroppsvektendring på ≥ 10 % sammenlignet med 6 måneder før screening;
- Pasienter med ustabil kontroll av diabetes mellitus i løpet av 3 måneder før screening (HbA1c ≥ 7,5 % ved screening), eller med betydelig justering av blodsukkersenkende medikamentdose eller endring i behandlingstype, eller med alvorlige diabeteskomplikasjoner vurdert av utprøveren;
- Pasienter med hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse ≥ III;
- Pasienter med historie med akromegali eller gigantisme;
- Pasienter med psykisk funksjonshemning eller språkvansker som forhindrer full deltakelse i studien;
- Personer som har deltatt i en klinisk utprøving av undersøkelsesmedikamenter (som studieperson) og fått undersøkelsesintervensjon innen 3 måneder før screening;
- Andre forhold som anses som uegnet for inklusjon av utprøveren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-gruppe: Inpegsomatropin-injeksjon lav dose
|
Inpegsomatropin injeksjon, startdose1 mg/0,25 ml,
s.c.
,en gang i uken
Inpegsomatropin injeksjon, startdose 2 mg/0,5 ml,
s.c.
,en gang i uken
Inpegsomatropin injeksjon, startdose 4mg/1ml, s.c.
, en gang i uken
|
|
Placebo komparator: Gruppe A:Placebo for Inpegsomatropin-injeksjon lav dose
|
Placebo for Inpegsomatropin-injeksjon, startdose 0,25 ml,
s.c.
,en gang ukentlig
Placebo for Inpegsomatropin injeksjon, startdose 0,5 ml, s.c.
,én gang per uke
Placebo for Inpegsomatropin injeksjon, startdose 1.0 ml, s.c.
,en gang i uken
|
|
Eksperimentell: B-gruppe: Inpegsomatropin injeksjon middels dose
|
Inpegsomatropin injeksjon, startdose1 mg/0,25 ml,
s.c.
,en gang i uken
Inpegsomatropin injeksjon, startdose 2 mg/0,5 ml,
s.c.
,en gang i uken
Inpegsomatropin injeksjon, startdose 4mg/1ml, s.c.
, en gang i uken
|
|
Placebo komparator: B-gruppe:Placebo for Inpegsomatropin Injeksjon middels dose
|
Placebo for Inpegsomatropin-injeksjon, startdose 0,25 ml,
s.c.
,en gang ukentlig
Placebo for Inpegsomatropin injeksjon, startdose 0,5 ml, s.c.
,én gang per uke
Placebo for Inpegsomatropin injeksjon, startdose 1.0 ml, s.c.
,en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Arm C: Eksperimentell:telpegfilgrastim injeksjon høy
|
Inpegsomatropin injeksjon, startdose1 mg/0,25 ml,
s.c.
,en gang i uken
Inpegsomatropin injeksjon, startdose 2 mg/0,5 ml,
s.c.
,en gang i uken
Inpegsomatropin injeksjon, startdose 4mg/1ml, s.c.
, en gang i uken
|
|
Placebo komparator: C-gruppe: Placebo for Inpegsomatropin injeksjon høy dose
|
Placebo for Inpegsomatropin-injeksjon, startdose 0,25 ml,
s.c.
,en gang ukentlig
Placebo for Inpegsomatropin injeksjon, startdose 0,5 ml, s.c.
,én gang per uke
Placebo for Inpegsomatropin injeksjon, startdose 1.0 ml, s.c.
,en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Dag -1,Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1,Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Antall deltakere med unormale funn i laboratorieparametere
Tidsramme: Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
HR (slag/min)
Tidsramme: Dag -1,Uke 1
2, 3
4, 5
6, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1,Uke 1
2, 3
4, 5
6, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
PR (ms)
Tidsramme: Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QRS (ms)
Tidsramme: Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QT (ms)
Tidsramme: Dag -1,Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1,Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QTc (ms)
Tidsramme: Dag -1, uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i bildeundersøkelser
Tidsramme: Dag -1, Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: Dag -1, Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: Dag -1, Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
puls
Tidsramme: Dag -1, uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Dag -1, uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1, uke 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Respiration
Tidsramme: Dag -1,Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dag -1,Uker 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Trunk fettprosent
Tidsramme: Uke 25
|
Uke 25
|
|
Fettmasse i torso
Tidsramme: Uke 25
|
Uke 25
|
|
Total kroppsfettmasse
Tidsramme: Uke 25
|
Uke 25
|
|
Visceralt fettvev (VAT)
Tidsramme: Uke 25
|
Uke 25
|
|
Mager kroppsmasse (MKM)
Tidsramme: Uke 25
|
Uke 25
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Uke 25
|
Uke 25
|
|
Livskvalitetsscore (QoL-score)
Tidsramme: Uke 25
|
Uke 25
|
|
KMI
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Uke3Dag1,Uke25Dag1
|
Uke3Dag1,Uke25Dag1
|
|
IGF-I /IGFBP-3
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
Cmax
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
Cmin
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
Tmaks
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
AUC0-tau
Tidsramme: U1D1,U25D1
|
U1D1,U25D1
|
|
Rac_Cmax
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
Rac_AUC0-tau
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
KLS/F
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
Vz/F
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
DF
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
t1/2
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
Uke1Dag1,Uke25Dag1
|
|
ADA
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke29Dag1
|
Uke1Dag1,Uke29Dag1
|
|
NAb
Tidsramme: Uke1Dag1,Uke29Dag1
|
Uke1Dag1,Uke29Dag1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiming Li, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Dvergvekst
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
Andre studie-ID-numre
- PEGPESEN-4-3-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .