Segurança, Perfil Farmacocinético (PK) e Eficácia da Injeção de Inpegsomatropina em Adultos com Deficiência de Hormona do Crescimento
21 de julho de 2026 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase Ⅱa, de doses múltiplas, escalonamento de doses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, o perfil farmacocinético (PK) e a eficácia preliminar da injeção de Inpegsomatropina em adultos com deficiência de hormona do crescimento
Este é um ensaio clínico de fase Ⅱa, de doses múltiplas, escalonamento de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Um total de 36 participantes adultos com deficiência do hormônio do crescimento será inscrito sequencialmente em coortes de dose ascendente e, dentro de cada coorte de dose, os participantes serão randomizados numa proporção de 3:1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiming Li, Ph.D
- Número de telefone: 13501936597
- E-mail: yimingli@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Junqing Zhang
-
Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Hongwei Jiang
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Yiming Li, Ph.D
- Número de telefone: 13501936597
- E-mail: yimingli@fudan.edu.cn
-
Contato:
- Yiming Li
- Número de telefone: 13501936597
- E-mail: yimingli@fudan.edu.cn
-
Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Ping Feng
-
Contato:
- Huiwen Tan
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Xuejun Li
-
Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Chao Zheng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Participantes do sexo masculino com idade ≥ 18 anos e < 80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCI);<\/li>
- Participantes que cumprem os critérios para deficiência de hormona de crescimento em adultos (DHCA):<\/li><\/ul>
Doentes com um pico de GH < 5 μg\/L medido pelo teste de tolerância à insulina (TTI); OU Doentes com um nível de IGF-1 abaixo de -2,0 SDS para idade e sexo no rastreio (ver Apêndice 4);<\/p>
- Sem tratamento sistémico com hormona de crescimento ou secretagogos da hormona de crescimento nos 6 meses anteriores à entrada no período de rastreio;<\/li>
- Para doentes com qualquer outra deficiência de hormona hipofisária que estejam em terapia de substituição hormonal (TSH) no rastreio, a TSH deve ter estado estável durante pelo menos 3 meses;<\/li>
- Os participantes devem concordar em usar medidas contracetivas fiáveis com os seus cônjuges desde - Os participantes compreendem totalmente o objetivo, a natureza, os métodos e as potenciais reações adversas do ensaio, participam voluntariamente no estudo e assinaram o termo de consentimento informado.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou aos seus excipientes;<\/li>
- Doentes com desnutrição grave, conforme avaliado pelo investigador, ou com IMC < 18,5 kg\/m² no rastreio;<\/li>
- Doentes com neoplasia maligna ativa ou história de neoplasia maligna; ou com nódulos tireoideus classificados como grau TI-RADS ≥ 4a na ecografia da tireoide; ou com nódulos de alto risco ou suspeitos de malignidade detetados na TAC torácica; ou com marcadores tumorais anómalos clinicamente significativos no rastreio;<\/li>
Para doentes com história de adenoma hipofisário ou outros tumores intracranianos benignos:<\/p>
- Ressecção cirúrgica de adenoma hipofisário ou outros tumores intracranianos benignos nos 12 meses anteriores ao rastreio;<\/li>
- Evidência de crescimento do adenoma hipofisário ou outros tumores intracranianos benignos nos 12 meses anteriores ao rastreio (deve ser confirmada por duas RM pós-operatórias, sendo a RM mais recente realizada ≤ 6 meses antes do período de rastreio);<\/li><\/ol><\/li>
- Doentes com função hepática ou renal anómala no rastreio (ALT > 3×LSN, Cr > 1,5×LSN);<\/li>
- Doentes com teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-VHC) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-VIH) no rastreio;<\/li>
- Doentes com alteração clinicamente significativa do peso corporal nos 6 meses anteriores ao rastreio, conforme avaliação do investigador, ou com alteração autorreportada do peso corporal ≥ 10% comparativamente aos 6 meses antes do rastreio;<\/li>
- Doentes com controlo instável da diabetes mellitus nos 3 meses anteriores ao rastreio (HbA1c ≥ 7,5% no rastreio), ou com ajuste significativo da dose de medicação hipoglicemiante ou alteração do tipo de fármaco terapêutico, ou com complicações diabéticas graves conforme avaliação do investigador;<\/li>
- Doentes com insuficiência cardíaca classificada como classe NYHA ≥ III;<\/li>
- Doentes com história de acromegalia ou gigantismo;<\/li>
- Doentes com deficiência mental ou perturbação da linguagem que impeça a participação total no ensaio;<\/li>
- Indivíduos que tenham participado em qualquer ensaio clínico de medicamentos experimentais (como participante) e recebido intervenção experimental nos 3 meses anteriores ao rastreio;<\/li>
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Injeção de Inpegsomatropina em dose baixa
|
Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 1mg/0,25ml,
s.c.
,uma vez por semana
Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 2mg/0.5ml,
s.c.
,uma vez por semana
Inpegsomatropin Injetável, dose inicial 4mg/1ml, s.c.
,uma vez por semana
|
|
Comparador de Placebo: Grupo A: Placebo para Injeção de Inpegsomatropina em dose baixa
|
Placebo para Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 0,25 ml,
s.c.
, uma vez por semana
Placebo para Injeção de Inpegsomatrofina, dose inicial 0,5 ml, s.c., uma vez por semana
Placebo para Injeção de Inpegossomatropina, dose inicial 1,0 ml, s.c.
, uma vez por semana
|
|
Experimental: Grupo B: Injeção de Inpegsomatropina dose média
|
Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 1mg/0,25ml,
s.c.
,uma vez por semana
Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 2mg/0.5ml,
s.c.
,uma vez por semana
Inpegsomatropin Injetável, dose inicial 4mg/1ml, s.c.
,uma vez por semana
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B:Placebo para Injeção de Inpegsomatropina dose média
|
Placebo para Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 0,25 ml,
s.c.
, uma vez por semana
Placebo para Injeção de Inpegsomatrofina, dose inicial 0,5 ml, s.c., uma vez por semana
Placebo para Injeção de Inpegossomatropina, dose inicial 1,0 ml, s.c.
, uma vez por semana
|
|
Experimental: C grupo: Experimental:injeção de telpegfilgrastim em dose alta
|
Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 1mg/0,25ml,
s.c.
,uma vez por semana
Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 2mg/0.5ml,
s.c.
,uma vez por semana
Inpegsomatropin Injetável, dose inicial 4mg/1ml, s.c.
,uma vez por semana
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C: Placebo para Injeção de Inpegsomatropina em dose alta
|
Placebo para Injeção de Inpegsomatropina, dose inicial 0,25 ml,
s.c.
, uma vez por semana
Placebo para Injeção de Inpegsomatrofina, dose inicial 0,5 ml, s.c., uma vez por semana
Placebo para Injeção de Inpegossomatropina, dose inicial 1,0 ml, s.c.
, uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento Adverso
Prazo: Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Evento Adverso Grave
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Número de Participantes com Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
FC (bpm)
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
PR (ms)
Prazo: Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QRS (ms)
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QT (ms)
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
QTc (ms)
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames de imagem
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
peso corporal
Prazo: Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Índice de Massa Corporal
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
temperatura corporal
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
pulso
Prazo: Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1, Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
tensão arterial
Prazo: Dia -1,Semanas 2, 4, 6, 10, 18, 26, 30, 38
|
Dia -1,Semanas 2, 4, 6, 10, 18, 26, 30, 38
|
|
Respiração
Prazo: Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Dia -1,Semanas 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
|
Percentagem de gordura do tronco
Prazo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
Massa gorda do tronco
Prazo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
Massa gorda total
Prazo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
Tecido adiposo visceral (TAV)
Prazo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
Massa corporal magra (MCM)
Prazo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
Pontuação de qualidade de vida (pontuação QoL)
Prazo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
IMC
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
Alteração da relação perímetro da cintura/anel da anca em relação ao valor inicial
Prazo: Semana3Dia1,Semana25Dia1
|
Semana3Dia1,Semana25Dia1
|
|
IGF-I /IGFBP-3
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
Cmax
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
Cmin
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
Tmax
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
ASC0-t
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
ASC0-∞
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
ASC0-tau
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
Rac_Cmax
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
AUC0-tau (da) Rac
Prazo: Semana1Dia1, Semana25Dia1
|
Semana1Dia1, Semana25Dia1
|
|
CL/F
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
Vz/F
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
DF
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
meia-vida
Prazo: Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
Semana1Dia1,Semana25Dia1
|
|
ADA
Prazo: Semana1Dia1,Semana29Dia1
|
Semana1Dia1,Semana29Dia1
|
|
NAb
Prazo: Semana1Dia1,Semana29Dia1
|
Semana1Dia1,Semana29Dia1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEGPESEN-4-3-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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