脐帯間葉系幹細胞(UC-MSC)による原発性卵巣不全の治療 (HS_SW01)
〈/em〉観察治療‖一次卵巢欠如対策のためのHS_SW01細胞"注入"の機能Phase I/Ⅱ 臨床試験
この臨床試験の目的は、原発性卵巣不全（POI）患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞注射（HS_SW01細胞注射）の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
参加者は同意書に署名する必要があり、一連の検査を受け、プロトコルの選択基準および除外基準を満たした後にのみ、試験に割り当てられ、登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、原発性卵巣不全患者を対象に、ヒト臍帯間葉系幹細胞注射（HS_SW01細胞注射）の安全性、忍容性および有効性を評価することです。
参加者は、インフォームドコンセントに署名する必要があり、一連の試験を受け、プロトコルの選択基準および除外基準を満たした後にのみ研究に割り当てられ、登録されます。
この試験は、第I相用量漸增ステージと第II相用量拡大ステージで構成されています。
第I相は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインであり、全参加者は背景療法に加えて、HS_SW01細胞注射（1.0×10^6 cells/kg、2.0×10^6 cells/kg、3.0×10^6 cells/kg）またはプラセボの単回静脈内投与を受け、各用量群に4～7人の参加者が割り当てられます。
「3+3」用量漸増デザインを用いて、3つの用量群における安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を評価します。
第II相では、第I相試験で特定された最適生物学的用量を推奨第II相用量として、安全性を継続的にモニタリングしながら有効性を予備評価し、その後の臨床試験の基礎を提供します。
対象となる参加者は、年齢が18歳以上40歳未満で、全選択基準を満たし、除外基準に該当しないPOI患者です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：<\/p>
- インフォームドコンセントに自発的に署名する；<\/li>
- 年齢が18歳以上40歳未満で、希発月経または無月経が4か月超続く；<\/li>
- 血清基礎FSH＞25 U\/L（少なくとも2回測定、間隔＞4週間）；<\/li>
- POIに対して安定した標準治療を受けており、例えば3か月以上の標準的ホルモン補充療法（HRT）でホルモンレベルが安定している；<\/li>
- 妊娠の希望がなく、厳格な避妊を遵守する。<\/li><\/ol>
除外基準：<\/p>
- 妊娠計画がある、または妊娠中の者。<\/li>
- 早期卵巣不全（POI）を引き起こすことが知られている遺伝性疾患、染色体異常、または遺伝子欠損。<\/li>
- 卵巣機能に影響を及ぼす内分泌疾患：多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、高アンドロゲン症、糖尿病、甲状腺または副腎機能異常。<\/li>
- 乳房、子宮、卵巣の腫瘍；既知または疑われる性ホルモン依存性悪性腫瘍；その他の良性または悪性腫瘍。<\/li>
- 原発性無月経。<\/li>
- 子宮奇形。<\/li>
- 医原性または薬物性卵巣不全。<\/li>
- コントロール不良の急性または慢性婦人科炎症（子宮内膜炎などを含む）。<\/li>
- 中等度から重度の子宮内癒着術後、両側子宮内膜厚が8mm以上。<\/li>
- 子宮内膜症を合併。<\/li>
- 主要臓器の重篤な機能障害または凝固障害。<\/li>
- 過去6か月以内の活動性静脈または動脈血栓塞栓症。<\/li>
- 重篤な肝不全または腎不全など。<\/li>
- 登録前2か月以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種。<\/li>
- 登録前3か月未満の間葉系幹細胞治療歴。<\/li>
- コントロール不良の高血圧（>150\/100 mmHg）。<\/li>
登録前3か月以内に以下のいずれかがあった場合：<\/p>
- 大きな外傷または大手術（関節手術を含む）、または試験期間中に大手術が必要と予想され、治験責任医師が参加者に許容できないリスクをもたらすと判断するもの；<\/li>
- 血漿交換または体外光免疫療法を受けた；<\/li>
- 他の介入臨床試験に参加した。<\/li><\/ol><\/li><\/ol>
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
間葉系幹細胞の静脈内投与
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1×10^6 cells/kgのHS_SW01細胞注射の単回投与が静脈内注入により行われます。
HS_SW01細胞注射剤2×10^6細胞/kgを単回投与し、静脈内注入により投与する。
HS_SW01細胞注射劑（3.0×106細胞/kg）を単回静脈内投与する。
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実験的：中用量群
静脈内注射 MSCs
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1×10^6 cells/kgのHS_SW01細胞注射の単回投与が静脈内注入により行われます。
HS_SW01細胞注射剤2×10^6細胞/kgを単回投与し、静脈内注入により投与する。
HS_SW01細胞注射劑（3.0×106細胞/kg）を単回静脈内投与する。
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実験的：高用量群
静脈内注射MSCs
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1×10^6 cells/kgのHS_SW01細胞注射の単回投与が静脈内注入により行われます。
HS_SW01細胞注射剤2×10^6細胞/kgを単回投与し、静脈内注入により投与する。
HS_SW01細胞注射劑（3.0×106細胞/kg）を単回静脈内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率
時間枠：28日以内
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研究薬投与後28日以内の用量制限毒性（DLT）の発現率。
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28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの抗ミュラー管ホルモン（AMH）血清レベルの変化。
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
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投与後2週目、4週目、12週目および24週目において血液サンプリングによるAMH血清レベルの評価を行い、ベースラインからのアンチミューラリアン（AMH）血清レベルの変化を評価する。
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ベースライン、第4週、第12週、第24週
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ベースラインからの卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルの変化。
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
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来院時（ベースライン時）ならびに投与後4週、12週、24週の時点で血液サンプリングによるFSH血清レベルを評価し、ベースラインからの卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルの変化を評価する。
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ベースライン、第4週、第12週、第24週
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ルテイン化ホルモン（LH）血清レベルのベースラインからの変化。の変化。
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
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投与後のベースライン、投与後4週目、12週目、24週目における血液サンプリングによるLH血清中濃度を評価し、ベースラインからの黄体形成ホルモン（LH）血清中濃度の変化を評価する。
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ベースライン、第4週、第12週、第24週
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<HTML>SEROUS</HTST>ベースラインからのエストラジオール（E2）血清レベル</HTML>
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
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ベースライン時、投与後4週目、12週目、24週目に採血によるE2血清濃度を評価し、ベースラインからのエストラジオール（E2）血清濃度の変動を評価する。
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ベースライン、第4週、第12週、第24週
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姫卵胞数（AFC）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
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超音波検査による胞状卵胞数の評価をベースラインおよび投与後4週目、12週目、24週目に行い、ベースラインからの胞状卵胞数の変化を評価する。
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ベースライン、第4週、第12週、第24週
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ベースラインからの卵巣体積（OV）の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
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超音波検査により、投与前および投与後4週、12週、24週の時点で卵巣体積（OV）を評価し、投与前からの卵巣体積（OV）の変化を評価する。
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ベースライン、第4週、第12週、第24週
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<translated>月経機能指標のベースラインからの変化</translated>
時間枠：最大24週まで
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月経機能指標は、患者日記または受診時アンケートにより記録され、治療後の月経回復を評価する。
用紙には、月経開始日、月経期間（日数）、月経周期の規則性（規則的／不規則；規則的とは周期変動が7日以内）、および関連症状（月経困難症／その他、説明付き）を含む。月経血量は、Pictorial Blood Loss Assessment Chart（PBAC）を用いて評価し、各月経周期について、毎日使用した衛生用品の種類と数、トイレに排出された血餅の頻度、および総月経血量（mL）を記録する。 月経機能の回復は、以下の全基準を満たすことと定義する： （1）治療中止後、少なくとも連続2周期以上の月経出血があること； |
最大24週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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