제대혈 중간엽 줄기세포(UC-MSC)를 이용한 원발성 난소기능부전 치료 (HS_SW01)
원발성 난소 부전증 치료를 위한 HS_SW01 세포 주사의 제I/Ⅱ상 임상 시험
이 임상시험의 목적은 원발성 난소 기능 부전(POI) 환자에서 인간 제대혈 간엽 줄기세포 주사(HS_SW01 세포 주사)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
참가자는 동의서에 서명해야 하며, 일련의 검사를 거치고 프로토콜의 선정 기준 및 제외 기준을 충족한 후에만 연구에 배정되고 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 원발성 난소 기능 부전(Primary Ovarian Insufficiency, POI) 환자에서 인간 제대혈 간엽줄기세포 주사제(HS_SW01 세포 주사제)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 동의서에 서명해야 하며, 일련의 검사를 받고 프로토콜의 선정 및 제외 기준을 충족한 후에야 연구에 배정되고 등록됩니다.
이 시험은 1상 용량 증량 단계와 2상 용량 확장 단계로 구성됩니다. 1상은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 설계로, 모든 참가자는 배경 치료를 받으며 HS_SW01 세포 주사제(1.0×10^6 세포/kg, 2.0×10^6 세포/kg, 3.0×10^6 세포/kg) 또는 위약을 1회 정맥 주입받으며, 각 용량군당 4-7명의 참가자가 배정됩니다. '3+3' 용량 증량 설계를 사용하여 세 용량군에 걸쳐 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가합니다. 2상에서는 1상 용량 증량 연구에서 확인된 최적 생물학적 용량(Optimal Biological Dose, OBD)을 권장 2상 용량(Recommended Phase II Dose, RP2D)으로 사용하여 안전성 모니터링을 지속하면서 효능을 예비 평가하고, 후속 임상시험의 기초를 제공합니다.
적격 참가자는 18세 이상 40세 미만이며 모든 선정 기준을 충족하고 제외 기준에 해당하지 않는 POI 환자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 것;
- 나이가 18세 이상 40세 미만이며, 희발월경 또는 4개월 이상 무월경이 있는 경우;
- 혈청 기저 FSH >25 U/L (최소 2회 측정, 간격 4주 이상);
- POI에 대한 안정적인 표준 치료를 받은 경우, 예를 들어 3개월 이상의 표준 호르몬 대체 요법(HRT)으로 호르몬 수치가 안정적인 경우;
- 생식 요구가 없고 엄격한 피임을 준수하는 경우.
제외 기준:
- 임신 계획이 있는 개인 또는 임신 중인 자.
- 조기 난소 기능 부전(POI)을 유발하는 것으로 알려진 유전 질환, 염색체 이상 또는 유전적 결함.
- 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증, 고안드로겐증, 당뇨병, 갑상선 또는 부신 기능 이상 등 난소 기능에 영향을 미치는 내분비 질환.
- 유방, 자궁 또는 난소 종양의 존재; 알려졌거나 의심되는 성 호르몬 의존성 악성 종양; 또는 기타 양성 또는 악성 종양.
- 원발성 무월경.
- 자궁 기형.
- 의인성 또는 약물 유발성 난소 부전.
- 조절되지 않는 급성 또는 만성妇科 염증(자궁내막염 등 포함).
- 중등도에서 중증 자궁내 유착 수술 후 양측 자궁내막 두께가 8 mm 이상인 경우.
- 자궁내막증을 동반한 경우.
- 주요 기관의 심각한 기능 장애 또는 응고 장애.
- 지난 6개월 이내의 활동성 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환.
- 중증 간 또는 신부전 등.
- 등록 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 경우.
- 등록 전 3개월 미만 이내에 중간엽 줄기세포 치료를 받은 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(>150/100 mmHg).
등록 전 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 연구 기간 동안 연구자의 판단에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 주요 외상 또는 주요 수술(관절 수술 포함) 또는 주요 수술의 필요성이 예상되는 경우;
- 혈장 교환 또는 체외 광분리 반응을 받은 경우;
- 다른 중재적 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 그룹
정맥 내 간엽 줄기세포 주입
|
A single dose of 1×10^6 cells/kg of HS_SW01 cells injection will be given by intravenous infusion.
HS_SW01 세포 주입액을 체중 1kg당 2×10^6 세포의 단일 용량으로 정맥 주사합니다.
HS_SW01 세포 주사 3×10^6 세포/kg을 단회 정맥 주입으로 투여합니다.
|
|
실험적: 중간 용량 그룹
정맥 내 MSC 주입
|
A single dose of 1×10^6 cells/kg of HS_SW01 cells injection will be given by intravenous infusion.
HS_SW01 세포 주입액을 체중 1kg당 2×10^6 세포의 단일 용량으로 정맥 주사합니다.
HS_SW01 세포 주사 3×10^6 세포/kg을 단회 정맥 주입으로 투여합니다.
|
|
실험적: 고용량 그룹
정맥 내 주입 간엽 줄기세포
|
A single dose of 1×10^6 cells/kg of HS_SW01 cells injection will be given by intravenous infusion.
HS_SW01 세포 주입액을 체중 1kg당 2×10^6 세포의 단일 용량으로 정맥 주사합니다.
HS_SW01 세포 주사 3×10^6 세포/kg을 단회 정맥 주입으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT의 발생률
기간: 28일 이내
|
연구용 약물 투여 후 28일 이내에 발생한 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률.
|
28일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 대비 항뮐러관 호르몬(AMH) 혈청 수치의 변화.
기간: 기준 시점, 4주차, 12주차, 24주차
|
항뮐러관호르몬(AMH) 혈청 수치의 기준치 대비 변화를 평가하기 위해 투약 후 기준 시점, 4주차, 12주차, 24주차에 혈액 샘플링을 통해 AMH 혈청 수치를 평가한다.
|
기준 시점, 4주차, 12주차, 24주차
|
|
기준 시점 대비 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준의 변화
기간: 기초 측정, 4주차, 12주차, 24주차
|
투여 후 기준 시점, 4주차, 12주차 및 24주차에 혈액 샘플링을 통해 FSH 혈청 수준을 평가하여 기준 시점 대비 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준의 변화를 평가합니다.
|
기초 측정, 4주차, 12주차, 24주차
|
|
기준선 대비 혈청 황체형성호르몬(LH) 수치의 변화
기간: 기준, 4주차, 12주차, 24주차
|
투여 후 기준 시점, 4주차, 12주차 및 24주차에 혈액 샘플링을 통해 LH 혈청 수준을 평가하여 기준 대비 황체형성 호르몬(LH) 혈청 수준의 변화를 평가합니다.
|
기준, 4주차, 12주차, 24주차
|
|
기준치 대비 혈청 에스트라디올(E2) 수치의 변화.
기간: 기준시점, 4주차, 12주차, 24주차
|
투약 후 기준시점, 4주차, 12주차, 24주차에 혈액 검사를 통해 혈청 E2 수준을 평가하여 기준시점 대비 에스트라디올(E2) 혈청 수준의 변화를 평가합니다.
|
기준시점, 4주차, 12주차, 24주차
|
|
기저 시점 대비 난포 수(AFC)의 변화.
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
|
투여 후 기준 시점, 4주, 12주 및 24주에 초음파 검사를 통해 Antral Follicle Counting (AFC)을 평가하여 기준 시점 대비 Antral Follicle Counting (AFC)의 변화를 평가합니다.
|
기준선, 4주, 12주, 24주
|
|
난소 용적(OV)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준, 4주째, 12주째, 24주째
|
기저시점과 투여 후 4주, 12주 및 24주에 초음파 검사를 통해 난소 용적(OV)을 평가하여 기저시점 대비 난소 용적(OV)의 변화를 평가합니다.
|
기준, 4주째, 12주째, 24주째
|
|
기저선적인 월경 기능 지표의 변화.
기간: 최대 24주까지
|
월경 기능 지표는 치료 후 월경 회복을 평가하기 위해 환자 일기 또는 방문 설문지를 통해 기록됩니다. 양식에는 월경 시작일, 월경 지속 시간(일), 월경 규칙성(규칙적/불규칙적; 규칙적은 주기 변동 ≤7일로 정의), 관련 증상(월경곤란증/기타, 설명 노트 포함)이 포함됩니다. 월경 혈액 손실은 Pictorial Blood Loss Assessment Chart(PBAC)를 사용하여 평가하며, 각 월경 주기에 대해 일일 사용된 생리대의 유형과 개수, 화장실로 배출된 혈전의 빈도, 총 월경 혈액 손실(mL)을 기록합니다. 월경 기능 회복은 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: (1) 치료 중단 후 최소 2회 연속 월경 출혈; (2) 주기 길이가 21-35일로 회복; (3) 월경 혈액량이 대상자 자신의 기준선과 비교하여 질병 전 수준으로 회복. |
최대 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS_SW01-POI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .