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関節固定術の再置換術後人工膝関節全置換術は、術後の可動域を改善するか？

2026年8月21日 更新者：Brian Chalmers、Hospital for Special Surgery, New York

再置換人工膝関節全置換術（rTKA）後の関節固定術は術後の可動域を改善しますか？

この研究の目的は、人工膝関節再置換術（rTKA）後、10日間の膝関節固定が、術後3ヶ月時点での膝関節可動域を標準的な術後プロトコルと比較して改善するかどうかを評価することです。

参加者は2つのグループのいずれかに割り当てられます。

一方のグループは、手術後10日間膝をまっすぐに保つ膝装具を装着し、その間は膝関節可動域訓練を行いません。 もう一方のグループは装具を装着せず、手術後から標準的な理学療法プログラム（膝関節可動域訓練を含む）に従います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

修正全膝関節形成術（TKA）後の膝関節固定は、これらの患者における術後管理とリハビリテーションの主要な課題に対処する可能性があるにもかかわらず、文献では未検討のままである。
修正TKAは通常、不安定性、アライメント不良、伸筋機構障害、硬直などの合併症リスクが高い。
修正手術の複雑な性質と結果不良のリスク増大を考慮すると、機能的回復を最適化し、術後疼痛を最小化する効果的な戦略が極めて重要である。
膝関節固定の一種である半硬性伸展装具は、プライマリーTKAにおいて疼痛管理の改善、膝関節可動域（ROM）の促進、オピオイド消費量の低減において有望性を示している。
しかし、修正TKAにおけるその役割は依然として不明である。
修正TKA患者集団における膝関節固定の使用を探求することは、疼痛への対処、合併症の最小化、長期的な機能的転帰の改善に向けた非薬物的で費用対効果の高いアプローチを提供する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Allina Nocon, PhD
          • 電話番号：646-714-6015
          • メール：nocona@hss.edu
        • 副調査官：
          • David A Kolin, MD
        • 副調査官：
          • Gwo-Chin Lee, MD
        • 副調査官：
          • Arsen M Omurzakov, BA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 無菌性弛み、ポリエチレン摩耗、不安定性、アライメント不良、人工関節周囲骨折を含む無菌性適応による再置換TKAを受ける患者。
  • 一方または両方のコンポーネントの再置換TKAを受ける患者。

除外基準：

  • 硬縮のために再置換TKAを受ける患者。
  • 再置換前に認識されていない潜在性感染症を有する患者。
  • ヒンジ付きTKAコンポーネント再建術を受ける患者。
  • ライナー交換のために再置換を受ける患者。
  • VTE/PEの既往歴がある患者。
  • 術前に抗凝固療法を受けている患者。
  • BMI ≥ 40の患者。
  • 術前オピオイド使用が再置換TKAの90日以内に1日あたり150ミリグラムモルヒネ等価量（MME）以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
参加者は術後10日間、膝用固定装具を着用し、この期間中の理学療法から膝関節可動域訓練を除外する。この期間後、標準的な術後プロトコルをすべて再開する。
デバイス：膝の固定具
参加者は術後10日間膝の固定装具を装着し、この期間中は術後の理学療法プロトコールから膝の可動域訓練を除外します。 この期間後、すべての標準的な術後プロトコールを再開します。
プラセボコンパレーター：対照群
参加者は膝装具を装着せず、術後の理学療法プロトコルに含まれるすべての運動を行います。
デバイス：無膝固定具
参加者は膝装具を装着せず、術後理学療法プロトコルに含まれるすべての運動を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域（度） - 膝関節；デジタルゴニオメーターを用いて測定
時間枠：術後3ヶ月の時点で
アクティブおよびパッシブな膝屈伸可動域は、各時点で標準化されたデジタルゴニオメーターを使用して度数法で測定される。
術後3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の総オピオイド消費量
時間枠：術後90日
術後90日
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
時間枠：2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer. Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Stiffness - Knee Joint
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of knee stiffness
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Wound complications
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of wound complications
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Time to achieve physical therapy milestones
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Knee Society Scale Score Delta
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Functional Knee Society Scale Score Delta
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
KOOS Jr. Score Delta
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
PROMIS-10 Score Delta
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
VAS Pain Score Delta
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

協力者

Orthopaedic Research and Education Foundation (OREF)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-2192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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