Forbedrer immobilisering af leddet efter revision af total knæalloplastik bevægeudslaget efter operationen?
21. august 2026 opdateret af: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York
Forbedrer immobilisering af leddet efter revision af total knæalloplastik (rTKA) bevægelsesområdet efter operation?
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om knæimmobilisering i 10 dage efter en revision af total knæalloplastik (rTKA) forbedrer knæleddets bevægelsesudstrækning 3 måneder efter operationen sammenlignet med standard postoperative protokol.
Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper.
Den ene gruppe vil bære en knæskinne, der holder knæet strakt i 10 dage efter operationen og vil ikke udføre knæbevægeforøvelser i den periode. Den anden gruppe vil ikke bære en skinne og vil følge det fysioterapeutiske standardprogram, herunder knæbevægeforøvelser, startende umiddelbart efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Knæimmobilisering efter revisions-total knæalloplastik (TKA) er stadig uudforsket i litteraturen på trods af dets potentiale til at tackle centrale udfordringer i den postoperative behandling og rehabilitering hos disse patienter.
Revisions-TKA er typisk forbundet med højere forekomst af komplikationer såsom ustabilitet, fejlstilling, ekstensormekanismesvigt og stivhed.
Givet revisionsprocedurernes komplekse natur og den øgede risiko for suboptimale resultater, er effektive strategier til at optimere funktionel genopretning og minimere postoperative smerter afgørende.
Semirigid ekstensionsbandage, en form for knæimmobilisering, har vist lovende resultater ved primær TKA i forbedret smertehåndtering, fremme af knæets bevægelighed (ROM) og reduktion af opioidforbrug.
Imidlertid forbliver dens rolle ved revisions-TKA ukendt.
At undersøge brugen af knæimmobilisering i revisions-TKA-populationen kunne give en ikke-farmakologisk, omkostningseffektiv tilgang til at håndtere smerte, mindske komplikationer og forbedre langsigtede funktionelle resultater."
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Dr. Brian P. Chalmers MD
- Telefonnummer: 212-606-1999
- E-mail: chalmersb@hss.edu
-
Kontakt:
- Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 646-714-6015
- E-mail: nocona@hss.edu
-
Underforsker:
- David A Kolin, MD
-
Underforsker:
- Gwo-Chin Lee, MD
-
Underforsker:
- Arsen M Omurzakov, BA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter, der gennemgår revisions-TKA af aseptiske årsager, herunder aseptisk løsning, polyethylenslid, instabilitet, malalignment, periprotetisk fraktur.<\/li>
- Patienter, der gennemgår revisions-TKA af en eller begge komponenter.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter, der gennemgår revisions-TKA på grund af stivhed.<\/li>
- Patienter med okkult infektion, der ikke er erkendt før revisionen.<\/li>
- Patienter med hængslede TKA-komponentrekonstruktioner.<\/li>
- Patienter, der gennemgår revision for udskiftning af indsats.<\/li>
- Tidligere VTE\/PE.<\/li>
- Patienter i præoperativ antikoagulationsbehandling.<\/li>
- BMI ≥ 40.<\/li>
- Patienter med præoperativ opioidforbrug svarende til eller over 150 Morfin Milligram-ækvivalenter (MME)\/dag inden for 90 dage efter revisions-TKA.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Study Group
Deltagerne vil bære en knæimobiliseringsskinne i 10 dage postoperativt og udelukke knæbevægelsesøvelser fra det postoperative fysioterapiprogram i denne periode.
De vil genoptage alle standard postoperative protokoller efter denne periode.
|
Deltagerne vil bære en knæimmobiliseringsskinne i 10 dage postoperativt og udelukke knæets bevægelighedsøvelser fra det postoperative fysioterapiprogram i denne periode.
De vil genoptage al standard postoperativ protokol efter denne periode.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke bære en knæimmobilisator og vil udføre alle øvelser inkluderet i det postoperative fysioterapiprogram.
|
Deltagerne vil ikke bære en knæimobilisator og vil udføre alle øvelser inkluderet i det postoperative fysioterapiprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægeudslag (grader) - knæled; målt med digital goniometer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Aktiv og passiv knæfleksion og -ekstension bevægeudslag vil blive målt i grader ved brug af et standardiseret digitalt goniometer ved hvert tidspunkt.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet 90-dages opioidforbrug
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
90 dage postoperativt
|
|
|
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer.
Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
|
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
|
Stiffness - Knee Joint
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of knee stiffness
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Wound complications
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of wound complications
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Time to achieve physical therapy milestones
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
|
Knee Society Scale Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
Functional Knee Society Scale Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
KOOS Jr. Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
PROMIS-10 Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
VAS Pain Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Tarazi JM, Chen Z, Scuderi GR, Mont MA. The Epidemiology of Revision Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2021 Nov;34(13):1396-1401. doi: 10.1055/s-0041-1735282. Epub 2021 Sep 10.
- Postler A, Lutzner C, Beyer F, Tille E, Lutzner J. Analysis of Total Knee Arthroplasty revision causes. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 14;19(1):55. doi: 10.1186/s12891-018-1977-y.
- Kaseb MH, Moharrami A, Mirghaderi SP, Fallah E, Razzaghof M, Moazen Jamshidi MM, Poopak A, Mortazavi SMJ. Effect of joint immobilization using extension splint immediately after total knee arthroplasty on post-operative knee function and pain: a randomized clinical trial. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1749-1759. doi: 10.1007/s00264-022-05428-8. Epub 2022 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .