Forbedrer leddimmobilisering etter revisjon av total kneartroplastikk bevegelsesomfanget etter operasjonen?
21. august 2026 oppdatert av: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York
Forbedrer immobilisering av leddet etter revisjon av total kneartroplastikk (rTKA) bevegelsesutslaget etter operasjonen?
Målet med denne studien er å evaluere om kneimmobilisering i 10 dager etter revisjon av total kneartroplastikk (rTKA) forbedrer bevegelsesutslaget i kneleddet 3 måneder etter operasjonen, sammenlignet med standard postoperativ protokoll.
Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper.
Én gruppe vil bruke en kneortose som holder kneet strakt i 10 dager etter operasjonen, og vil ikke utføre bevegelsesøvelser for kneet i løpet av den tiden. Den andre gruppen vil ikke bruke ortose og vil følge det standard fysioterapiprogrammet, inkludert bevegelsesøvelser for kneet, fra operasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knærnes immobilitet etter revisjon av total kneprotese (TKA) forbli uutforsket i litteraturen til tross for potensialet til å adressere sentrale utfordringer i postoperativ behandling og rehabilitering hos disse pasientene.
Revisjon TKA er typisk assosiert med høyere forekomst av komplikasjoner som ustabilitet, feilstilling, ekstensormekanismebrudd, og stivhet.
Gitt den komplekse naturen til revisjonsprosedyrer og den økte risikoen for suboptimale utfall, er effektive strategier for å optimalisere funksjonell gjenvinning og minimere postoperativ smerte kritiske.
Semirigid ekstensjonsbøyle, en form for knærnes immobilitet, har vist lovende resultater ved primær TKA for å forbedre smertebehandling, fremme knærnes bevegelsesutslag (ROM), og redusere opiatforbruk.
Imidlertid forblir dens rolle i revisjon TKA ukjent.
Å utforske bruken av knærnes immobilitet i revisjon TKA-populasjonen kan gi en ikke-farmakologisk, kostnadseffektiv tilnærming til å håndtere smerte, minimere komplikasjoner, og forbedre langsiktig funksjonelle utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Dr. Brian P. Chalmers MD
- Telefonnummer: 212-606-1999
- E-post: chalmersb@hss.edu
-
Ta kontakt med:
- Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 646-714-6015
- E-post: nocona@hss.edu
-
Underetterforsker:
- David A Kolin, MD
-
Underetterforsker:
- Gwo-Chin Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Arsen M Omurzakov, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjons-TKA for aseptiske indikasjoner inkludert aseptisk løsning, polyetylenslitasje, ustabilitet, feilstilling, periprostetisk fraktur.
- Pasienter som gjennomgår revisjons-TKA av en eller begge komponenter.
- Pasienter med infeksjon som ikke er erkjent før revisjon.
- Pasienter med hengslet TKA-komponentrekonstruksjon.
- Pasienter som gjennomgår revisjon for foringsbytte.
- Pasienter med hingede TKA-komponentrekonstruksjoner.
- Historie med VTE/PE.
- Pasienter på preoperativ antikoagulasjon.
- BMI ≥ 40.
- Pasienter med preoperativ opioidbruk lik eller over 150 Morfin Milligram Eekvivalenter (MME)/dag innen 90 dager før revisjons-TKA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Deltakerne vil bruke kneimobiliseringsskinne i 10 dager postoperativt og utelukke kneleddsbevegelsesøvelser fra det postoperative fysioterapiprogrammet i denne perioden.
De vil gjenoppta all standard postoperativt protokoll etter denne perioden.
|
Deltakerne vil bruke en knelåsand i 10 dager etter operasjonen og utelate øvelser i knebevegelsesomfang fra fysioterapiprotokollen etter operasjonen i denne perioden.
De vil gjenoppta all standard protokoll etter denne perioden.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke bruke knelåsbrudd og vil utføre alle øvelser som inngår i det postoperative fysioterapiprogrammet.
|
Deltakerne vil ikke bruke knestøtte og vil utføre alle øvelser som er inkludert i den postoperative fysioterapiprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesutslag (grader) - kneledd; målt med digitalt goniometer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Aktiv og passiv knefleksjon og -ekstensjon bevegelsesutslag vil bli målt i grader ved hjelp av et standardisert digitalt goniometer ved hvert tidspunkt.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt 90 dagers opioidforbruk
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
|
|
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer.
Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
|
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
|
Stiffness - Knee Joint
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of knee stiffness
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Wound complications
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of wound complications
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Time to achieve physical therapy milestones
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
|
Knee Society Scale Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
Functional Knee Society Scale Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
KOOS Jr. Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
PROMIS-10 Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
VAS Pain Score Delta
Tidsramme: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Tarazi JM, Chen Z, Scuderi GR, Mont MA. The Epidemiology of Revision Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2021 Nov;34(13):1396-1401. doi: 10.1055/s-0041-1735282. Epub 2021 Sep 10.
- Postler A, Lutzner C, Beyer F, Tille E, Lutzner J. Analysis of Total Knee Arthroplasty revision causes. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 14;19(1):55. doi: 10.1186/s12891-018-1977-y.
- Kaseb MH, Moharrami A, Mirghaderi SP, Fallah E, Razzaghof M, Moazen Jamshidi MM, Poopak A, Mortazavi SMJ. Effect of joint immobilization using extension splint immediately after total knee arthroplasty on post-operative knee function and pain: a randomized clinical trial. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1749-1759. doi: 10.1007/s00264-022-05428-8. Epub 2022 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-2192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .