L'immobilizzazione articolare dopo la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio migliora l'ampiezza di movimento dopo l'intervento chirurgico?
21 agosto 2026 aggiornato da: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York
L'immobilizzazione articolare dopo artroplastica totale di ginocchio di revisione (rTKA) migliora l'ampiezza del movimento dopo l'intervento?
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'immobilizzazione del ginocchio per 10 giorni dopo una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (rTKA) migliori il range di movimento dell'articolazione del ginocchio a 3 mesi dall'intervento rispetto al protocollo postoperatorio standard.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi.
Un gruppo indosserà un tutore per il ginocchio che mantiene il ginocchio dritto per 10 giorni dopo l'intervento e non eseguirà esercizi di range di movimento del ginocchio durante quel periodo. L'altro gruppo non indosserà un tutore e seguirà il programma standard di fisioterapia, inclusi gli esercizi di range di movimento del ginocchio, a partire dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immobilizzazione del ginocchio dopo la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane inesplorata in letteratura nonostante il suo potenziale per affrontare le sfide chiave nella gestione post-operatoria e nella riabilitazione di questi pazienti.
La revisione della TKA è tipicamente associata a tassi più elevati di complicazioni come instabilità, malallineamento, rottura del meccanismo estensore e rigidità.
Data la natura complessa delle procedure di revisione e l'aumentato rischio di esiti subottimali, sono fondamentali strategie efficaci per ottimizzare il recupero funzionale e minimizzare il dolore post-operatorio.
Il tutore semirigido in estensione, una forma di immobilizzazione del ginocchio, ha mostrato promesse nella TKA primaria nel migliorare la gestione del dolore, promuovere la mobilità articolare del ginocchio (ROM) e ridurre il consumo di oppioidi.
Tuttavia, il suo ruolo nella revisione della TKA rimane sconosciuto.
Esplorare l'uso dell'immobilizzazione del ginocchio nella popolazione sottoposta a revisione della TKA potrebbe fornire un approccio non farmacologico ed economicamente vantaggioso per affrontare il dolore, minimizzare le complicazioni e migliorare gli esiti funzionali a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contatto:
- Dr. Brian P. Chalmers MD
- Numero di telefono: 212-606-1999
- Email: chalmersb@hss.edu
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Contatto:
- Allina Nocon, PhD
- Numero di telefono: 646-714-6015
- Email: nocona@hss.edu
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Sub-investigatore:
- David A Kolin, MD
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Sub-investigatore:
- Gwo-Chin Lee, MD
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Sub-investigatore:
- Arsen M Omurzakov, BA
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Pazienti sottoposti a revisione di PTA per indici asettici come mobilizzazione asettica, usura del polietilene, instabilità, malallineamento, frattura periprotesica.<\/li>
- Pazienti sottoposti a revisione di PTA di uno o entrambi i componenti.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti sottoposti a revisione di PTA per rigidità.<\/li>
- Pazienti con infezione occulta non riconosciuta prima della revisione.<\/li>
- Pazienti con ricostruzioni di componenti di PTA cerniera.<\/li>
- Pazienti sottoposti a revisione per sostituzione del liner.<\/li>
- Anamnesi di TVP\/EP.<\/li>
- Pazienti in terapia anticoagulante preoperatoria.<\/li>
- BMI ≥ 40.<\/li>
- Pazienti con uso preoperatorio di oppioidi pari o superiore a 150 equivalenti in milligrammi di morfina (MME)\/giorno entro 90 giorni dalla revisione di PTA.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti indosseranno un tutore immobilizzatore per il ginocchio per 10 giorni dopo l'intervento e, durante questo periodo, escluderanno gli esercizi di movimento del ginocchio dal protocollo di fisioterapia postoperatoria.
Dopo questo periodo, riprenderanno tutto il protocollo standard postoperatorio.
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I partecipanti indosseranno un tutore per immobilizzazione del ginocchio per 10 giorni dopo l'intervento e escluderanno gli esercizi di range di movimento del ginocchio dal protocollo di fisioterapia postoperatoria durante questo periodo.
Riprenderanno tutto il protocollo postoperatorio standard dopo questo periodo.
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I partecipanti non indosseranno un immobilizzatore per il ginocchio e eseguiranno tutti gli esercizi inclusi nel protocollo di terapia fisica postoperatoria.
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I partecipanti non indosseranno un immobilizzatore per il ginocchio ed eseguiranno tutti gli esercizi inclusi nel protocollo di terapia fisica post-operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range of motion (gradi) - articolazione del ginocchio; misurata utilizzando goniometro digitale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'intervallo di movimento in flessione ed estensione del ginocchio attiva e passiva sarà misurato in gradi utilizzando un goniometro digitale standardizzato in ogni punto temporale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
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Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer.
Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
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2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
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Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
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Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
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2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
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Stiffness - Knee Joint
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Incidence of knee stiffness
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Wound complications
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Incidence of wound complications
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Time to achieve physical therapy milestones
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Knee Society Scale Score Delta
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Functional Knee Society Scale Score Delta
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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KOOS Jr. Score Delta
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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PROMIS-10 Score Delta
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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VAS Pain Score Delta
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Tarazi JM, Chen Z, Scuderi GR, Mont MA. The Epidemiology of Revision Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2021 Nov;34(13):1396-1401. doi: 10.1055/s-0041-1735282. Epub 2021 Sep 10.
- Postler A, Lutzner C, Beyer F, Tille E, Lutzner J. Analysis of Total Knee Arthroplasty revision causes. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 14;19(1):55. doi: 10.1186/s12891-018-1977-y.
- Kaseb MH, Moharrami A, Mirghaderi SP, Fallah E, Razzaghof M, Moazen Jamshidi MM, Poopak A, Mortazavi SMJ. Effect of joint immobilization using extension splint immediately after total knee arthroplasty on post-operative knee function and pain: a randomized clinical trial. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1749-1759. doi: 10.1007/s00264-022-05428-8. Epub 2022 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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