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Verbessert die Ruhigstellung des Gelenks nach einer Knie-Totalendoprothesen-Revision die Beweglichkeit nach der Operation?

21. August 2026 aktualisiert von: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York

Verbessert die Immobilisierung des Kniegelenks nach einer Revisions-Knie-Totalendoprothese (rTKA) die Bewegungsfreiheit nach der Operation?

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine 10-tägige Ruhigstellung des Knies nach einer Revision einer Knietotalendoprothese (rKTE) die Bewegungsfreiheit des Kniegelenks 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Standard-Nachsorgeprotokoll verbessert.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugewiesen.

Eine Gruppe trägt eine Knieorthese, die das Knie 10 Tage nach der Operation gestreckt hält, und führt in dieser Zeit keine Kniebeweglichkeitsübungen durch. Die andere Gruppe trägt keine Orthese und folgt dem Standard-Physiotherapieprogramm, einschließlich Kniebeweglichkeitsübungen, beginnend nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ruhigstellung des Knies nach einer Revisions-Knie-Totalendoprothese (KTEP) bleibt in der Literatur unerforscht, obwohl sie potenziell dazu beitragen könnte, zentrale Herausforderungen im postoperativen Management und in der Rehabilitation dieser Patienten zu bewältigen. Die Revisions-KTEP ist typischerweise mit höheren Komplikationsraten wie Instabilität, Fehlstellungen, Schädigung des Streckapparats und Steifheit verbunden. Angesichts der komplexen Natur von Revisionseingriffen und des erhöhten Risikos für suboptimale Ergebnisse sind wirksame Strategien zur Optimierung der funktionellen Wiederherstellung und zur Minimierung postoperativer Schmerzen von entscheidender Bedeutung. Halbstarre Extensionorthesen, eine Form der Knieimmobilisation, haben sich in der primären KTEP als vielversprechend erwiesen, um die Schmerzbehandlung zu verbessern, das Knie-Bewegungsausmaß zu fördern und den Opioidkonsum zu reduzieren. Ihre Rolle in der Revisions-KTEP bleibt jedoch unbekannt. Die Untersuchung des Einsatzes der Knieimmobilisation bei Patienten mit Revisions-KTEP könnte einen nicht-pharmakologischen, kosteneffektiven Ansatz zur Behandlung von Schmerzen, Minimierung von Komplikationen und Verbesserung der langfristigen funktionellen Ergebnisse liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allina Nocon, PhD
          • Telefonnummer: 646-714-6015
          • E-Mail: nocona@hss.edu
        • Unterermittler:
          • David A Kolin, MD
        • Unterermittler:
          • Gwo-Chin Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Arsen M Omurzakov, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-TKA aus aseptischen Gründen unterziehen, einschließlich aseptischer Lockerung, Polyethylenabrieb, Instabilität, Fehlstellung, periprothetischer Fraktur.
  • Patienten, die sich einer Revisions-TKA einer oder beider Komponenten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-TKA wegen Steifigkeit unterziehen.
  • Patienten mit einer okkulten Infektion, die vor der Revision nicht erkannt wurde.
  • Patienten mit Rekonstruktionen mit Scharnier-TKA-Komponenten.
  • Patienten, die sich einer Revision zum Inlay-Austausch unterziehen.
  • Anamnese einer VTE/PE.
  • Patienten unter präoperativer Antikoagulation.
  • BMI ≥ 40.
  • Patienten mit präoperativem Opioidkonsum von 150 oder mehr Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)/Tag innerhalb von 90 Tagen vor der Revisions-TKA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer tragen für 10 Tage postoperativ eine Knieimmobilisationsorthese und schließen während dieses Zeitraums Kniebewegungsübungen aus dem postoperativen Physiotherapieprotokoll aus. Sie werden nach diesem Zeitraum alle Standardprotokolle wieder aufnehmen.
Gerät: Knie-Immobilisator
Die Teilnehmer tragen postoperativ für 10 Tage eine Knie-Immobilisierungsschiene und schließen während dieses Zeitraums Knie-Beweglichkeitsübungen aus dem postoperativen physiotherapeutischen Protokoll aus. Sie werden nach diesem Zeitraum das gesamte standardmäßige postoperative Protokoll wieder aufnehmen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer tragen keine Knieimmobilisierungsschiene und führen alle im postoperativen Physiotherapieprotokoll enthaltenen Übungen durch.
Gerät: Keine Knieimmobilisierungsschiene
Die Teilnehmer tragen keine Knieorthese und führen alle im postoperativen physiotherapeutischen Protokoll enthaltenen Übungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (Grad) - Kniegelenk; gemessen mit digitalem Goniometer
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der aktive und passive Bewegungsumfang der Kniebeugung und -streckung wird zu jedem Zeitpunkt in Grad mit einem standardisierten digitalen Goniometer gemessen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer. Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Stiffness - Knee Joint
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of knee stiffness
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Wound complications
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of wound complications
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Time to achieve physical therapy milestones
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Knee Society Scale Score Delta
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Functional Knee Society Scale Score Delta
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
KOOS Jr. Score Delta
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
PROMIS-10 Score Delta
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
VAS Pain Score Delta
Zeitfenster: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Orthopaedic Research and Education Foundation (OREF)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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