Улучшает ли иммобилизация сустава после ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава диапазон движений после операции?
21 августа 2026 г. обновлено: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York
Улучшает ли иммобилизация сустава после ревизионной тотальной артропластики коленного сустава (rTKA) диапазон движений после операции?
Целью этого исследования является оценка того, улучшает ли иммобилизация колена на 10 дней после ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава (rTKA) объем движений в коленном суставе через 3 месяца после операции по сравнению со стандартным послеоперационным протоколом.
Участники будут распределены в одну из двух групп.
Одна группа будет носить коленный бандаж, который удерживает колено прямым в течение 10 дней после операции, и не будет выполнять упражнения на объем движений в колене в течение этого времени. Другая группа не будет носить бандаж и будет следовать стандартной программе физиотерапии, включая упражнения на объем движений в колене, начиная с послеоперационного периода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммобилизация колена после ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) остается неисследованной в литературе, несмотря на ее потенциал для решения ключевых проблем в послеоперационном ведении и реабилитации этих пациентов.\nРевизионное ТЭКС обычно связано с более высокими показателями осложнений, таких как нестабильность, нарушение оси, повреждение разгибательного аппарата и тугоподвижность.\nУчитывая сложный характер ревизионных процедур и повышенный риск неоптимальных результатов, эффективные стратегии для оптимизации функционального восстановления и минимизации послеоперационной боли имеют решающее значение.\nПолужесткое разгибательное брейсирование, форма иммобилизации колена, показало многообещающие результаты при первичном ТЭКС в улучшении контроля боли, увеличении объема движений (ОД) в колене и снижении потребления опиоидов.\nОднако его роль при ревизионном ТЭКС остается неизвестной.\nИзучение использования иммобилизации колена в популяции пациентов с ревизионным ТЭКС может обеспечить нефармакологический, экономически эффективный подход к устранению боли, минимизации осложнений и улучшению долгосрочных функциональных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Dr. Brian P. Chalmers MD
- Номер телефона: 212-606-1999
- Электронная почта: chalmersb@hss.edu
-
Контакт:
- Allina Nocon, PhD
- Номер телефона: 646-714-6015
- Электронная почта: nocona@hss.edu
-
Младший исследователь:
- David A Kolin, MD
-
Младший исследователь:
- Gwo-Chin Lee, MD
-
Младший исследователь:
- Arsen M Omurzakov, BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) по асептическим показаниям, включая асептическое расшатывание, износ полиэтилена, нестабильность, нарушение оси, перипротезный перелом.
- Пациенты, перенесшие ревизионное ТЭКС одного или обоих компонентов.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионное ТЭКС по поводу тугоподвижности.
- Пациенты с нераспознанной до ревизии скрытой инфекцией.
- Пациенты с реконструкцией шарнирного компонента ТЭКС.
- Пациенты, перенесшие ревизию для замены вкладыша.
- Наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии (ВТЭ)/тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).
- Пациенты, принимающие предоперационные антикоагулянты.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
- Пациенты с предоперационным использованием опиоидов, эквивалентным 150 или более миллиграммовых морфиновых эквивалентов (ММЭ) в день в течение 90 дней до ревизионного ТЭКС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
Участники будут носить иммобилизационный наколенник в течение 10 дней после операции и исключат упражнения на диапазон движений в колене из протокола физиотерапии в послеоперационный период в течение этого времени.
Они возобновят все стандартные протоколы послеоперационного периода по истечении этого срока.
|
Пациенты будут носить коленный иммобилизационный ортез в течение 10 дней после операции и исключать упражнения на диапазон движений колена из протокола послеоперационной физиотерапии в этот период.
Они возобновят все стандартные протоколы после операции по истечении этого периода.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля
Участники не будут носить коленный иммобилизатор и будут выполнять все упражнения, включенные в протокол послеоперационной физиотерапии.
|
Участники не будут носить фиксатор колена и будут выполнять все упражнения, включенные в протокол послеоперационной физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем движений (градусы) - коленный сустав; измеряется с помощью цифрового гониометра
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Активный и пассивный диапазон движений сгибания и разгибания колена будет измеряться в градусах с помощью стандартизированного цифрового гониометра в каждый момент времени.
|
через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
|
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer.
Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
|
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
|
Stiffness - Knee Joint
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of knee stiffness
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Wound complications
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of wound complications
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Time to achieve physical therapy milestones
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
|
Knee Society Scale Score Delta
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
Functional Knee Society Scale Score Delta
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
KOOS Jr. Score Delta
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
PROMIS-10 Score Delta
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
VAS Pain Score Delta
Временное ограничение: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Tarazi JM, Chen Z, Scuderi GR, Mont MA. The Epidemiology of Revision Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2021 Nov;34(13):1396-1401. doi: 10.1055/s-0041-1735282. Epub 2021 Sep 10.
- Postler A, Lutzner C, Beyer F, Tille E, Lutzner J. Analysis of Total Knee Arthroplasty revision causes. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 14;19(1):55. doi: 10.1186/s12891-018-1977-y.
- Kaseb MH, Moharrami A, Mirghaderi SP, Fallah E, Razzaghof M, Moazen Jamshidi MM, Poopak A, Mortazavi SMJ. Effect of joint immobilization using extension splint immediately after total knee arthroplasty on post-operative knee function and pain: a randomized clinical trial. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1749-1759. doi: 10.1007/s00264-022-05428-8. Epub 2022 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .