Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy unieruchomienie stawu po rewizyjnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego poprawia zakres ruchu po operacji?

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York

Czy unieruchomienie stawu po rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego poprawia zakres ruchu po operacji?

Celem tego badania jest ocena, czy unieruchomienie kolana przez 10 dni po rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego (rTKA) poprawia zakres ruchu w stawie kolanowym 3 miesiące po operacji w porównaniu ze standardowym protokołem pooperacyjnym.

Uczestnicy zostaną przyporządkowani do jednej z dwóch grup.

Jedna grupa będzie nosić ortezę kolana utrzymującą kolano wyprostowane przez 10 dni po operacji i nie będzie wykonywać ćwiczeń zakresu ruchu kolana w tym czasie. Druga grupa nie będzie nosić ortezy i będzie realizować standardowy program fizjoterapii, w tym ćwiczenia zakresu ruchu kolana, rozpoczynający się po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unieruchomienie kolana po rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje niezbadane w literaturze, mimo że może stanowić rozwiązanie kluczowych wyzwań w opiece pooperacyjnej i rehabilitacji tych pacjentów.
Rewizyjna TKA wiąże się zazwyczaj z wyższym wskaźnikiem powikłań, takich jak niestabilność, nieprawidłowe ustawienie, uszkodzenie mechanizmu prostowników oraz sztywność.
Biorąc pod uwagę złożony charakter procedur rewizyjnych i zwiększone ryzyko nieoptymymalnych wyników, kluczowe są skuteczne strategie optymalizacji powrotu funkcji i minimalizacji bólu pooperacyjnego.
Sztywna orteza wyprostna, rodzaj unieruchomienia kolana, wykazała potencjał w pierwotnej TKA w poprawie leczenia bólu, promowaniu zakresu ruchu (ROM) kolana i zmniejszaniu zużycia opioidów.
Jednak jej rola w rewizyjnej TKA pozostaje nieznana.
Badanie zastosowania unieruchomienia kolana w populacji rewizyjnej TKA może dostarczyć nielekowego, opłacalnego podejścia do leczenia bólu, minimalizowania powikłań i poprawy długoterminowych wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allina Nocon, PhD
          • Numer telefonu: 646-714-6015
          • E-mail: nocona@hss.edu
        • Pod-śledczy:
          • David A Kolin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gwo-Chin Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arsen M Omurzakov, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani rewizyjnej totalnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z powodów aseptycznych, w tym aseptyczne obluzowanie, zużycie polietylenu, niestabilność, nieprawidłowe ustawienie, złamanie okołoprotezowe.
  • Pacjenci poddawani rewizyjnej TKA jednego lub obu komponentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rewizyjnej TKA z powodu sztywności.
  • Pacjenci z niezdiagnozowanym przed rewizją zakażeniem utajonym.
  • Pacjenci z rekonstrukcją z użyciem zawiasowych komponentów TKA.
  • Pacjenci poddawani rewizji wymiany wkładki (liner exchange).
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE/PE).
  • Pacjenci stosujący przedoperacyjne leki przeciwzakrzepowe.
  • BMI ≥ 40.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym stosowaniem opioidów w dawce równej lub przekraczającej 150 miligramowych ekwiwalentów morfiny (MME)/dobę w ciągu 90 dni przed rewizyjną TKA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
Uczestnicy będą nosić ortezę unieruchamiającą kolano przez 10 dni po operacji i wykluczą ćwiczenia zakresu ruchu kolana z protokołu fizjoterapii pooperacyjnej w tym okresie. Po tym okresie wrócą do standardowego protokołu pooperacyjnego.
Urządzenie: Knee immobilizer
Uczestnicy będą nosić ortezę unieruchamiającą staw kolanowy przez 10 dni po zabiegu i wykluczą ćwiczenia zakresu ruchu stawu kolanowego z protokołu fizjoterapii pooperacyjnej w tym okresie. Po tym okresie powrócą do standardowego protokołu pooperacyjnego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą nosić unieruchomienia stawu kolanowego i będą wykonywać wszystkie ćwiczenia zawarte w pooperacyjnym protokole fizjoterapii.
Urządzenie: Bez unieruchomiciela kolana
Uczestnicy nie będą nosić ortezy stawu kolanowego i wykonają wszystkie ćwiczenia zawarte w protokole pooperacyjnej fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (stopnie) - staw kolanowy; mierzony za pomocą goniometru cyfrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana czynnego i biernego będzie mierzony w stopniach za pomocą standaryzowanego goniometru cyfrowego w każdym punkcie czasowym.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite 90-dniowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer. Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Stiffness - Knee Joint
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of knee stiffness
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Wound complications
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of wound complications
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Time to achieve physical therapy milestones
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Knee Society Scale Score Delta
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Functional Knee Society Scale Score Delta
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
KOOS Jr. Score Delta
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
PROMIS-10 Score Delta
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
VAS Pain Score Delta
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Orthopaedic Research and Education Foundation (OREF)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj