Parantaako polven tekonivelleikkauksen jälkeinen nivelten immobilisaatio liikerataa leikkauksen jälkeen?
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York
Parantaako nivelen immobilisaatio uusintatotalartroplastian (rTKA) jälkeen nivelen liikelaajuutta leikkauksen jälkeen?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako polven immobilisaatio 10 päivän ajan uusintaproteesileikkauksen (rTKA) jälkeen polvinivelen liikelaajuutta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen protokollaan.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
Toinen ryhmä käyttää polvitukea, joka pitää polven suorana 10 päivää leikkauksen jälkeen, eikä suorita polven liikelaajuusharjoituksia tänä aikana. Toinen ryhmä ei käytä tukea ja noudattaa tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, mukaan lukien polven liikelaajuusharjoitukset, alkaen heti leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven immobilisaatio uusintatekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen on jäänyt tutkimatta kirjallisuudessa huolimatta sen potentiaalista vastata keskeisiin haasteisiin näiden potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa ja kuntoutuksessa.\nUusinta-TKA:han liittyy tyypillisesti korkeampia komplikaatioiden, kuten epävakauden, virheasennon, ojentajamekanismin häiriön ja jäykkyyden, esiintymistiheyksiä.\nKun otetaan huomioon uusintatoimenpiteiden monimutkaisuus ja lisääntynyt epäsuotuisten tulosten riski, tehokkaat strategiat toiminnallisen palautumisen optimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi ovat kriittisiä.\nPuolijäykkä ojennussidonta (semirigid extension bracing), eräs polven immobilisaation muoto, on osoittanut lupaavuutta ensisijaisessa TKA:ssa parantaen kivunhallintaa, edistäen polven liikelaajuutta ja vähentäen opioidien käyttöä.\nSen rooli uusinta-TKA:ssa on kuitenkin edelleen tuntematon.\nPolven immobilisaation käytön tutkiminen uusintatekartyttöpopulaatiossa voisi tarjota ei-lääkkeellisen, kustannustehokkaan lähestymistavan kivun hallintaan, komplikaatioiden minimoimiseen ja pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Brian P. Chalmers MD
- Puhelinnumero: 212-606-1999
- Sähköposti: chalmersb@hss.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Allina Nocon, PhD
- Puhelinnumero: 646-714-6015
- Sähköposti: nocona@hss.edu
-
Alatutkija:
- David A Kolin, MD
-
Alatutkija:
- Gwo-Chin Lee, MD
-
Alatutkija:
- Arsen M Omurzakov, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, joille tehdään revision TKA aseptisista syistä, mukaan lukien aseptinen löystyminen, polyeteenin kuluminen, epävakaus, virheasento, periproteettinen murtuma.<\/li>
- Potilaat, joille tehdään revision TKA yhden tai molempien komponenttien osalta.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilaat, joille tehdään revision TKA jäykkyyden vuoksi.<\/li>
- Potilaat, joilla on tunnistamaton piilevä infektio ennen revideerausta.<\/li>
- Potilaat, joilla on saranallinen TKA-komponenttirunko.<\/li>
- Potilaat, joille tehdään revision vuorauksen vaihtamiseksi.<\/li>
- VTE\/PE-historia.<\/li>
- Potilaat, jotka saavat preoperatiivista antikoagulaatiota.<\/li>
- BMI ≥ 40.<\/li>
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen opioidien käyttö, joka on ≥ 150 morfiiniekvivalenttigrammaa (MMEs)\vrk 90 päivän sisällä ennen revision TKA:ta.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Osallistujat käyttävät polven immobilisaattoria 10 päivää leikkauksen jälkeen ja sulkevat polven liikerataharjoitukset pois leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaohjelmasta tämän ajanjakson aikana.
He jatkavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä protokollaa tämän ajanjakson jälkeen.
|
Osallistujat käyttävät polven immobilisaattoria 10 päivää leikkauksen jälkeen ja sulkevat polven liikelaajuusharjoitukset pois leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaprotokollasta tänä aikana.
Tämän jälkeen he palaavat kaikkiin tavanomaisiin leikkauksen jälkeisiin protokolliin.
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Osallistujat eivät käytä polvi-imobilisaattoria ja suorittavat kaikki leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaprotokollaan sisältyvät harjoitukset.
|
Osallistujat eivät käytä polvi-imobilisaattoria ja suorittavat kaikki leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaprotokollaan sisältyvät harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikelaajuus (asteina) - polvinivel; mitattu digitaalisella goniometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen ja passiivinen polven fleksio- ja ekstensioliikkeen laajuus mitataan asteina käyttäen standardoitua digitaalista goniometriä jokaisella aikapisteellä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer.
Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
|
|
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
|
|
Stiffness - Knee Joint
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of knee stiffness
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Wound complications
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
Incidence of wound complications
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
|
|
Time to achieve physical therapy milestones
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
|
Knee Society Scale Score Delta
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
Functional Knee Society Scale Score Delta
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
KOOS Jr. Score Delta
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
PROMIS-10 Score Delta
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
VAS Pain Score Delta
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Delta compared to preoperative value
|
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Tarazi JM, Chen Z, Scuderi GR, Mont MA. The Epidemiology of Revision Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2021 Nov;34(13):1396-1401. doi: 10.1055/s-0041-1735282. Epub 2021 Sep 10.
- Postler A, Lutzner C, Beyer F, Tille E, Lutzner J. Analysis of Total Knee Arthroplasty revision causes. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 14;19(1):55. doi: 10.1186/s12891-018-1977-y.
- Kaseb MH, Moharrami A, Mirghaderi SP, Fallah E, Razzaghof M, Moazen Jamshidi MM, Poopak A, Mortazavi SMJ. Effect of joint immobilization using extension splint immediately after total knee arthroplasty on post-operative knee function and pain: a randomized clinical trial. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1749-1759. doi: 10.1007/s00264-022-05428-8. Epub 2022 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .