¿La inmovilización articular después de una artroplastia total de rodilla de revisión mejora el rango de movimiento después de la cirugía?
21 de agosto de 2026 actualizado por: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York
¿Mejora la inmovilización articular la amplitud de movimiento después de una artroplastia total de rodilla de revisión (rTKA)?
El objetivo de este estudio es evaluar si la inmovilización de la rodilla durante 10 días después de una artroplastia total de rodilla de revisión (rTKA) mejora el rango de movimiento de la articulación de la rodilla a los 3 meses después de la operación en comparación con el protocolo posoperatorio estándar.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos.
Un grupo usará una rodillera que mantiene la rodilla recta durante 10 días después de la cirugía y no realizará ejercicios de rango de movimiento de la rodilla durante ese tiempo. El otro grupo no usará rodillera y seguirá el programa estándar de fisioterapia, incluidos los ejercicios de rango de movimiento de la rodilla, a partir del posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmovilización de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla (ATR) de revisión sigue sin explorarse en la literatura a pesar de su potencial para abordar desafíos clave en el manejo postoperatorio y la rehabilitación de estos pacientes.
La ATR de revisión suele asociarse con tasas más altas de complicaciones como inestabilidad, desalineación, fallo del mecanismo extensor y rigidez.
Dada la naturaleza compleja de los procedimientos de revisión y el mayor riesgo de resultados subóptimos, son críticas las estrategias efectivas para optimizar la recuperación funcional y minimizar el dolor postoperatorio.
El uso de férulas semirrígidas de extensión, una forma de inmovilización de la rodilla, ha mostrado resultados prometedores en la ATR primaria para mejorar el manejo del dolor, promover el rango de movimiento (ROM) de la rodilla y reducir el consumo de opioides.
Sin embargo, su papel en la ATR de revisión sigue siendo desconocido.
Explorar el uso de la inmovilización de la rodilla en la población de ATR de revisión podría proporcionar un enfoque no farmacológico y rentable para abordar el dolor, minimizar las complicaciones y mejorar los resultados funcionales a largo plazo.
La ATR de revisión suele asociarse con tasas más altas de complicaciones como inestabilidad, desalineación, fallo del mecanismo extensor y rigidez.
Dada la naturaleza compleja de los procedimientos de revisión y el mayor riesgo de resultados subóptimos, son críticas las estrategias efectivas para optimizar la recuperación funcional y minimizar el dolor postoperatorio.
El uso de férulas semirrígidas de extensión, una forma de inmovilización de la rodilla, ha mostrado resultados prometedores en la ATR primaria para mejorar el manejo del dolor, promover el rango de movimiento (ROM) de la rodilla y reducir el consumo de opioides.
Sin embargo, su papel en la ATR de revisión sigue siendo desconocido.
Explorar el uso de la inmovilización de la rodilla en la población de ATR de revisión podría proporcionar un enfoque no farmacológico y rentable para abordar el dolor, minimizar las complicaciones y mejorar los resultados funcionales a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Dr. Brian P. Chalmers MD
- Número de teléfono: 212-606-1999
- Correo electrónico: chalmersb@hss.edu
-
Contacto:
- Allina Nocon, PhD
- Número de teléfono: 646-714-6015
- Correo electrónico: nocona@hss.edu
-
Sub-Investigador:
- David A Kolin, MD
-
Sub-Investigador:
- Gwo-Chin Lee, MD
-
Sub-Investigador:
- Arsen M Omurzakov, BA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes sometidos a ATR de revisión por indicaciones asépticas, que incluyen aflojamiento aséptico, desgaste del polietileno, inestabilidad, mala alineación, fractura periprotésica.<\/li>
- Pacientes sometidos a ATR de revisión de uno o ambos componentes.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Pacientes que se someten a ATR de revisión por rigidez.<\/li>
- Pacientes con infección oculta no reconocida antes de la revisión.<\/li>
- Pacientes con reconstrucciones de componentes de ATR articulados.<\/li>
- Pacientes sometidos a revisión por cambio de inserto.<\/li>
- Antecedentes de TVP o TEP.<\/li>
- Pacientes en anticoagulación preoperatoria.<\/li>
- IMC ≥ 40.<\/li>
- Pacientes con uso preoperatorio de opioides igual o superior a 150 Miliequivalentes de Morfina (MME) por día dentro de los 90 días previos a la ATR de revisión.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Study Group
Los participantes usarán una férula de inmovilización de rodilla durante 10 días después de la operación y excluirán los ejercicios de rango de movimiento de rodilla del protocolo de fisioterapia posoperatoria durante este período.
Reanudarán todo el protocolo posoperatorio estándar después de este período.
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Los participantes usarán una ortesis de inmovilización de rodilla durante 10 días después de la cirugía y excluirán los ejercicios de rango de movimiento de la rodilla del protocolo de fisioterapia postoperatoria durante este período.
Reanudarán todo el protocolo postoperatorio estándar después de este período.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes no usarán un inmovilizador de rodilla y realizarán todos los ejercicios incluidos en el protocolo de fisioterapia postoperatoria.
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Los participantes no usarán un inmovilizador de rodilla y realizarán todos los ejercicios incluidos en el protocolo de fisioterapia posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento (grados) - articulación de la rodilla; medido con goniómetro digital
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se medirán los grados de flexión y extensión activa y pasiva de la rodilla utilizando un goniómetro digital estandarizado en cada punto temporal.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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90 días después de la cirugía
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Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
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Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer.
Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
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2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
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Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
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Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
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2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
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Stiffness - Knee Joint
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Incidence of knee stiffness
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Wound complications
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Incidence of wound complications
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
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Time to achieve physical therapy milestones
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Knee Society Scale Score Delta
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Functional Knee Society Scale Score Delta
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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KOOS Jr. Score Delta
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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PROMIS-10 Score Delta
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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VAS Pain Score Delta
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Delta compared to preoperative value
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2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Tarazi JM, Chen Z, Scuderi GR, Mont MA. The Epidemiology of Revision Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2021 Nov;34(13):1396-1401. doi: 10.1055/s-0041-1735282. Epub 2021 Sep 10.
- Postler A, Lutzner C, Beyer F, Tille E, Lutzner J. Analysis of Total Knee Arthroplasty revision causes. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 14;19(1):55. doi: 10.1186/s12891-018-1977-y.
- Kaseb MH, Moharrami A, Mirghaderi SP, Fallah E, Razzaghof M, Moazen Jamshidi MM, Poopak A, Mortazavi SMJ. Effect of joint immobilization using extension splint immediately after total knee arthroplasty on post-operative knee function and pain: a randomized clinical trial. Int Orthop. 2022 Aug;46(8):1749-1759. doi: 10.1007/s00264-022-05428-8. Epub 2022 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .