Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Does Joint Immobilization Following Revision Total Knee Arthroplasty Improve Range of Motion Following Surgery?

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York

Verbetert gewrichts immobilisatie na een revisie totale knieprothese (rTKA) de bewegingsvrijheid na de operatie?

Het doel van deze studie is om te evalueren of immobilisatie van de knie gedurende 10 dagen na revisie totale knieprothese (rTKA) het bewegingsbereik van de knie 3 maanden na de operatie verbetert in vergelijking met de standaard postoperatieve zorgprotocol.

Deelnemers worden toegewezen aan een van twee groepen.

Een groep draagt een kniebrace die het kniegewricht 10 dagen na de operatie gestrekt houdt en zal gedurende die tijd geen knie-bewegingsoefeningen uitvoeren. De andere groep draagt geen brace en volgt het standaard fysiotherapieprogramma, inclusief knie-bewegingsoefeningen, vanaf het begin na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knie-immobilisatie na revisie totale knieprothese (TKA) blijft onontgonnen in de literatuur, ondanks het potentieel om belangrijke uitdagingen in de postoperatieve zorg en revalidatie van deze patiënten aan te pakken.
Revisie-TKA gaat doorgaans gepaard met hogere percentages complicaties zoals instabiliteit, malalignement, extensorapparaatfalen en stijfheid.
Gezien de complexe aard van revisieprocedures en het verhoogde risico op suboptimale uitkomsten, zijn effectieve strategieën voor het optimaliseren van functioneel herstel en het minimaliseren van postoperatieve pijn van cruciaal belang.
Semi-rigide extensie-immobilisatie, een vorm van knie-immobilisatie, heeft bij primaire TKA veelbelovende resultaten laten zien wat betreft pijnbeheersing, het bevorderen van het kniegewrichtsbereik (ROM) en het verminderen van opioïdengebruik.
De rol ervan bij revisie-TKA blijft echter onbekend.
Het onderzoeken van het gebruik van knie-immobilisatie bij de populatie met revisie-TKA zou een niet-farmacologische, kosteneffectieve benadering kunnen bieden om pijn aan te pakken, complicaties te minimaliseren en langetermijnfunctionele uitkomsten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Allina Nocon, PhD
          • Telefoonnummer: 646-714-6015
          • E-mail: nocona@hss.edu
        • Onderonderzoeker:
          • David A Kolin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gwo-Chin Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arsen M Omurzakov, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een revisie-TKA ondergaan voor aseptische indicaties, waaronder aseptische loslating, polyethyleenslijtage, instabiliteit, malalignement, periprothetische fractuur.
  • Patiënten die een revisie-TKA ondergaan van één of beide componenten.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een revisie-TKA ondergaan vanwege stijfheid.
  • Patiënten met een occulte infectie die niet voor de revisie werd herkend.
  • Patiënten met reconstructies van scharnierende TKA-componenten.
  • Patiënten die een revisie ondergaan voor linerwissel.
  • Geschiedenis van VTE/PE.
  • Patiënten met preoperatieve antistolling.
  • BMI ≥ 40.
  • Patiënten met preoperatief gebruik van opioïden gelijk aan of groter dan 150 morfine milligram equivalenten (MME's)/dag binnen 90 dagen voor de revisie-TKA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers zullen gedurende 10 dagen na de operatie een knie-immobilisatiebrace dragen en kniebewegingsoefeningen uitsluiten van het postoperatieve fysiotherapieprotocol tijdens deze periode. Zij zullen na deze periode alle standaard postoperatieve protocollen hervatten.
Apparaat: Knie-immobilisator
Deelnemers zullen gedurende 10 dagen na de operatie een knie-immobiliserende brace dragen en knie-bewegingsoefeningen uitsluiten van het postoperatieve fysiotherapieprotocol in deze periode. Na deze periode zullen ze het standaard postoperatieve protocol hervatten.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers zullen geen knie-immobilisator dragen en zullen alle oefeningen uitvoeren zoals opgenomen in het postoperatieve fysiotherapieprotocol.
Apparaat: Geen knie-immobilisator
Deelnemers dragen geen knie-immobilisator en voeren alle oefeningen uit uit het postoperatieve fysiotherapieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (graden) - kniegewricht; gemeten met digitale goniometer
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De actieve en passieve knieflexie- en extensiebewegingsvrijheid worden in graden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde digitale goniometer op elk tijdstip.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale 90-daagse opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
90 dagen postoperatief
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer. Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Stiffness - Knee Joint
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of knee stiffness
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Wound complications
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of wound complications
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Time to achieve physical therapy milestones
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Knee Society Scale Score Delta
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Functional Knee Society Scale Score Delta
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
KOOS Jr. Score Delta
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
PROMIS-10 Score Delta
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
VAS Pain Score Delta
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Orthopaedic Research and Education Foundation (OREF)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-2192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren