Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje imobilizace kloubu po revizní totální endoprotéze kolena rozsah pohybu po operaci?

21. srpna 2026 aktualizováno: Brian Chalmers, Hospital for Special Surgery, New York

Zvyšuje imobilizace kloubu po revizní totální endoprotéze kolena (rTKA) rozsah pohybu po operaci?

Cílem této studie je zhodnotit, zda imobilizace kolena po dobu 10 dnů po revizní totální endoprotéze kolenního kloubu (rTKA) zlepší rozsah pohybu kolenního kloubu 3 měsíce po operaci ve srovnání se standardním pooperačním protokolem péče.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Jedna skupina bude nosit kolenní ortézu, která udržuje koleno rovné po dobu 10 dnů po operaci a během této doby nebude provádět cvičení na rozsah pohybu kolene. Druhá skupina nebude nosit ortézu a bude dodržovat standardní fyzioterapeutický program, včetně cvičení na rozsah pohybu kolene, počínaje po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imobilizace kolena po revizní totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) zůstává v literatuře neprozkoumaná, přestože má potenciál řešit klíčové výzvy v pooperační péči a rehabilitaci těchto pacientů.
Revizní TKA je obvykle spojena s vyšší mírou komplikací, jako je nestabilita, malalignace, porucha extenzorového aparátu a ztuhlost.
Vzhledem ke složité povaze revizních výkonů a zvýšenému riziku suboptimálních výsledků jsou účinné strategie pro optimalizaci funkčního zotavení a minimalizaci pooperační bolesti klíčové.
Polotuhá extenzní dlaha, forma imobilizace kolena, prokázala u primární TKA slibné výsledky v lepším zvládání bolesti, podpoře rozsahu pohybu (ROM) v koleně a snížení spotřeby opioidů.
Její role v revizní TKA však zůstává neznámá.
Zkoumání použití imobilizace kolena u populace s revizní TKA by mohlo poskytnout nefarmakologický, nákladově efektivní přístup k řešení bolesti, minimalizaci komplikací a zlepšení dlouhodobých funkčních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Dr. Brian P. Chalmers MD
          • Telefonní číslo: 212-606-1999
          • E-mail: chalmersb@hss.edu
        • Kontakt:
          • Allina Nocon, PhD
          • Telefonní číslo: 646-714-6015
          • E-mail: nocona@hss.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David A Kolin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gwo-Chin Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arsen M Omurzakov, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti podstupující revizní TKA z aseptických indikací včetně aseptického uvolnění, opotřebení polyethylenu, nestability, malalignmentu, periprotetické zlomeniny.
  • Pacienti podstupující revizní TKA jedné nebo obou komponent.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní TKA pro ztuhlost.
  • Pacienti s okultní infekcí nerozpoznanou před revizí.
  • Pacienti s rekonstrukcí kloubové komponenty TKA.
  • Pacienti podstupující revizi pro výměnu vložky.
  • Anamnéza VTE/PE.
  • Pacienti na předoperační antikoagulaci.
  • BMI ≥ 40.
  • Pacienti s předoperačním užíváním opioidů rovným nebo přesahujícím 150 miligramových ekvivalentů morfinu (MME)/den během 90 dnů před revizní TKA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci budou po dobu 10 dnů po operaci nosit imobilizační ortézu na koleno a vyloučí cvičení rozsahu pohybu kolena z pooperačního protokolu fyzikální terapie během tohoto období. Po uplynutí této doby se vrátí ke standardnímu pooperačnímu protokolu.
Přístroj: Imobilizér kolene
Účastníci budou po dobu 10 dnů po operaci nosit kolenní imobilizační ortézu a během tohoto období nebudou zařazovat cviky na rozsah pohybu kolene do pooperačního fyzioterapeutického protokolu. Po uplynutí této doby se vrátí ke všem standardním pooperačním postupům.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou nosit imobilizér na koleno a budou provádět všechna cvičení zahrnutá v pooperačním protokolu fyzikální terapie.
Přístroj: Bez kolenní imobilizace
Účastníci nebudou nosit imobilizátor kolene a budou provádět všechna cvičení zahrnutá v protokolu pooperační fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (stupně) - kolenní kloub; měřeno pomocí digitálního goniometru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu flexe a extenze kolena bude měřen ve stupních pomocí standardizovaného digitálního goniometru v každém časovém bodě.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková 90denní spotřeba opioidů
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Range of motion (degrees) - knee joint; measured using a digital goniometer
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Active and passive knee flexion and extension will be measured in degrees using a standardized digital goniometer. Measurements will be obtained with the patient seated for flexion and supine for extension at each timepoint.
2 weeks, 6 weeks, and 1 year postoperatively
Swelling (mid-patellar circumference in centimeters) - knee joint; measured using a flexible measuring tape
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Knee swelling will be measured as mid-patellar circumference (cm) with knee in full extension using a standardized flexible measuring tape at each postoperative timepoint.
2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year postoperatively
Stiffness - Knee Joint
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of knee stiffness
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Wound complications
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Incidence of wound complications
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year postoperatively
Time to achieve physical therapy milestones
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Knee Society Scale Score Delta
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Functional Knee Society Scale Score Delta
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
KOOS Jr. Score Delta
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
PROMIS-10 Score Delta
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
VAS Pain Score Delta
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year
Delta compared to preoperative value
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Orthopaedic Research and Education Foundation (OREF)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit