恶性血液病患者造血干细胞移植后保留卵巢功能使用戈舍瑞林的临床研究
2026年4月20日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
悪性血液疾患患者の造血幹細胞移植後の卵巣機能温存に関する臨床試験：ゴセレリンを使用して
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，计划纳入64名14-50岁患有恶性血液病且计划接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的女性患者。
根据是否使用清髓性预处理，患者将被分为两组：清髓性预处理（MAC）组和非清髓性预处理（非MAC）组。
非MAC组指的是主要预处理药物——白消安（Bu）≤6.4 mg/kg、美法仑（Mel）≤140 mg/m²和噻替哌（Thiotepa）≤10 mg/kg——联合组成的初级预处理方案。
接受该初级化疗方案的患者将被分配至MAC组。
在每个分组（MAC或非MAC）内，使用随机数字表将患者按1:1的比例随机分配至实验组（戈舍瑞林预防组）或对照组。
实验组患者在接受标准移植方案的基础上，于预处理前1-3天单次皮下注射戈舍瑞林3.6 mg。
对照组未接受戈舍瑞林预防。
主要终点是移植后6个月的月经恢复率。次要终点包括：早发性卵巢功能不全（POI）的发生率；卵巢储备功能标志物：抗苗勒管激素（AMH）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）水平；其他生殖指标：卵巢体积、子宫内膜厚度；中性粒细胞/血小板植入时间；并发症：急性/慢性移植物抗宿主病（aGVHD/cGVHD）发生率、EBV/CMV感染率；疾病复发率；移植相关死亡率；不良事件（AE）发生情况。
本研究旨在评估戈舍瑞林在恶性血液病患者造血干细胞移植后改善卵巢功能方面的有效性和安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei Shi
- 電話番号：86-13207131315
- メール：496020121@qq.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- jie wei Cao
- 電話番号：86-15093360671
- メール：15093360671@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- yang Cao
- 電話番号：86-13986142606
- メール：13986142606@163.com
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- wei Shi
- 電話番号：86-13207131315
- メール：496020121@qq.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- jie ya Wang
- 電話番号：86-13211630338
- メール：13211630338@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- min yan Zhao
- 電話番号：86-15858199217
- メール：15858199217@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
**選択基準：**
1. 同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を予定している悪性血液疾患患者； 2. 14歳から50歳の女性患者で、生殖年齢にあり、移植前の月経周期が規則的な方； 3. 患者または法的代理人が自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、すべての試験手順と要件を理解・遵守する能力を示す方； 4. 生存期間が1年以上と予測され、月経回復のモニタリングに十分な時間が確保できる方。
**除外基準：**
1. 心臓、肝臓、腎臓などの重要臓器に重度の機能不全がある患者で、試験結果に影響を与えるか患者のリスクを高める可能性がある方； 2. ゴセレリンまたはその他関連薬剤に対するアレルギー歴がある患者； 3. 生理的または病理的要因によりすでに閉経した患者； 4. 月経回数の評価に影響を与える可能性のある婦人科的状態（多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症など）の既往がある患者； 5. 月経回復に影響を与える可能性のある他の臨床試験に現在参加している患者； 6. 本臨床試験への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：ゴセレリン群
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酢酸ゴセレリン3.6mgを、同種造血幹細胞移植の1～3日前に1回皮下投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後6ヶ月の月経回復率
時間枠：6ヵ月目
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移植後6ヶ月時の月経回復率。薬物介入なしで月経周期が3回以上自然に回復したものと定義されます。
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6ヵ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣機能；安全性
時間枠：6ヶ月目
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(1) 早発卵巣不全（POI）の発症率（FSH > 25 U/L と定義）; (2) 卵巣予備能指標：抗ミュラー管ホルモン（AMH）値、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）値; (3) その他の生殖指標：卵巣および子宮体積、子宮内膜厚; (4) 好中球／血小板生着までの期間; (5) 急性／慢性移植片対宿主病（aGVHD/cGVHD）の発症率、エプスタイン・バーウイルス／サイトメガロウイルス（EBV/CMV）感染率; (6) 疾患再発率; (7) 移植関連死亡率; (8) 有害事象（AE）の発生。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHCT260114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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