Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus gosereliinilla suoritettavasta munasarjojen toiminnan säilyttämisestä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kliininen tutkimus gosereliinin käytöstä munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia

Tämä tutkimus on tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa 64 naispuolista hematologisia pahanlaatuisia sairauksia sairastavaa 14–50-vuotiasta potilasta, jotka ovat saamassa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HSCT).
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään myeloablatiivisen hoito-ohjelman käytön perusteella: myeloablatiivisen hoito-ohjelman (MAC) ryhmä ja ei-MAC-hoito-ohjelman ryhmä.
Ei-MAC-ryhmällä tarkoitetaan ensisijaista hoito-ohjelmaa, jossa tärkeimmät lääkeaineet – busulfaani (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalaani (Mel) ≤ 140 mg/m² ja tiotepa ≤ 10 mg/kg – yhdistetään.
Tämän ensisijaisen kemoterapiaprotokollan saavat potilaat määritetään MAC-ryhmään.
Kummassakin ryhmässä (MAC tai ei-MAC) potilaat satunnaistettiin 1:1 joko koeryhmään (gosereliiniprofylaksia) tai kontrolliryhmään satunnaislukutaulukon avulla.
Koeryhmä sai yhden 3,6 mg:n ihonalaisen injektion gosereliinia 1–3 päivää ennen hoito-ohjelman aloittamista tavanomaisen siirt oprotokollan lisäksi.
Kontrolliryhmä ei saanut gosereliiniprofylaksiaa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kuukautisten palautumisaste 6 kuukautta siirron jälkeen. Toissijaisia päätetapahtumia olivat: munasarjojen varhaisen heikkenemisen (POI) ilmaantuvuus; munasarjojen toimintahyvysvaratmerkit: anti-Müller-hormoni (AMH), follikkeliä stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli (E2) -tasot; muut lisääntymist häiriön indikaattorit: munasarjatilavuus, endometriumin paksuus; neutrofiilien/verihiutaleiden kiinnittymisaika; komplikaatiot: akuutin/kroonisen siirrännäisten vastaisen taudin (aGVHD/cGVHD) ilmaantuvuus, EBV-/CMV-infektionopeus; taudin uusiutumisaste; siirtoon liittyvä kuolleisuus; haittatapahtuma (AE) havainnot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gosereliinin tehoa ja turvallisuutta munasarjatoimintadan param parantamisen suhteen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänotto- ja poissulkukriteerit:
Sisäänottokriteerit:
1. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen sairaus ja jotka on suunniteltu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (allo-HSCT);
2. Naispotilaat 14–50 vuotta, hedelmällisessä iässä, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ennen siirtoa;
3. Potilaat tai heidän lailliset edustajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen osoittaen kykenevänsä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia;
4. Odotettavissa oleva elinaika yli 1 vuosi, jotta varmistetaan riittävä aika kuukautisten palautumisen seurannalle.

Poissulkukriteerit:
1. Potilaat, joilla on vakava elinten, kuten sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai lisätä potilaan riskiä;
2. Potilaat, joilla on ollut allergiaa gosereliinille tai muille vastaaville lääkkeille;
3. Potilaat, jotka ovat jo kokeneet vaihdevuodet fysiologisten tai patologisten tekijöiden vuoksi;
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut gynekologisia sairauksia (kuten munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, endometrioosi), jotka voivat häiritä kuukautisten palautumisen arviointia;
5. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa kuukautisten palautumiseen;
6. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Gosereliiniryhmä
Lääke: Gosereliini
Gosereliiniasetaattia annetaan ihon alle kerta-annoksena 3,6 mg 1–3 päivää ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten takaisintulon määrä kuusi kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
Elinsiirron jälkeinen kuukautiskierron palautumisaste 6 kuukauden kohdalla, määriteltynä vähintään 3 kuukautiskierron luonnollisena palautumisena ilman lääkehoitoa.
kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munanjien toiminta; Turvallisuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
(1) Prematuraan munasarjojen vajaatoiminnan (POI) ilmaantuvuus, määriteltynä FSH > 25 U/L; (2) Munasarjojen reservitoiminnan indikaattorit: anti-Müllerian-hormonin (AMH) tasot, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli (E2) -tasot; (3) Muut lisääntymisindikaattorit: munasarjojen ja kohdun tilavuus, endometriumin paksuus; (4) Neutrofiilien/verihiutaleiden kiinnittymisaika; (5) Akuutin/kroonisen siirrännäis vastaan isäntä -taudin (aGVHD/cGVHD) ilmaantuvuus ja Epstein-Barr-viruksen/sytomegaloviruksen (EBV/CMV) infektioluvut; (6) Taudin uusiutumisaste; (7) Siirtoon liittyvä kuolleisuus; (8) Haittatapahtumien (AE) esiintyminen.
kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHCT260114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa