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Klinische Studie zur Erhaltung der Ovarialfunktion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen unter Verwendung von Goserelin

20. April 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinische Studie zur Erhaltung der Ovarialfunktion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patientinnen mit malignen hämatologischen Erkrankungen unter Verwendung von Goserelin

"Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die geplant ist, 64 weibliche Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen im Alter von 14–50 Jahren einzuschließen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSZT) unterziehen sollen.\nDie Patienten werden basierend auf der Verwendung einer myeloablativen Konditionierung in zwei Gruppen eingeteilt: die myeloablative Konditionierungsgruppe (MAK) und die Nicht-MAK-Konditionierungsgruppe.\nDie Nicht-MAK-Gruppe bezieht sich auf ein primäres Konditionierungsregime, bei dem die Hauptkonditionierungsmittel - Busulfan (Bu) ≤ 6,4 mg\/kg, Melphalan (Mel) ≤ 140 mg\/m² und Thiotepa ≤ 10 mg\/kg - kombiniert werden.\nPatienten, die dieses primäre Chemotherapieschema erhalten, werden der MAK-Gruppe zugeordnet.\nInnerhalb jeder Gruppe (MAK oder Nicht-MAK) wurden die Patienten mittels einer Zufallszahltabelle 1:1 entweder der experimentellen Gruppe (Goserelin-Prophylaxe) oder der Kontrollgruppe randomisiert zugewiesen.\nDie experimentelle Gruppe erhielt 1–3 Tage vor der Konditionierung zusätzlich zum Standard-Transplantationsregime eine einzelne 3,6 mg subkutane Injektion von Goserelin.\nDie Kontrollgruppe erhielt keine Goserelin-Prophylaxe.\nDer primäre Endpunkt war die Menstruationswiederherstellungsrate 6 Monate nach der Transplantation. Sekundäre Endpunkte umfassten: Inzidenz von vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI); Marker der ovariellen Reservefunktion: Anti-Müller-Hormon (AMH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Estradiolspiegel (E2); andere Fortpflanzungsindikatoren: Ovarvolumen, Endometriumdicke; Neutrophilen-\/Thrombozyten-Engraftment-Zeit; Komplikationen: Inzidenz von akuter\/chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD\/cGVHD), EBV\/CMV-Infektionsraten; Krankheitsrezidivrate; transplantationsbedingte Mortalität; Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE).\nDiese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Goserelin bei der Verbesserung der Ovarialfunktion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen zu bewerten."

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSZT) vorgesehen sind; 2. Patientinnen im Alter von 14 bis 50 Jahren im gebärfähigen Alter, die vor der Transplantation regelmäßige Menstruationszyklen hatten; 3. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung, um nachzuweisen, dass sie alle Studienverfahren und -anforderungen verstehen und einhalten können; 4. Erwartetes Überleben von mehr als 1 Jahr, um ausreichend Zeit für die Überwachung der Menstruationsrückkehr zu gewährleisten.<\/p>

Ausschlusskriterien:<\/p>

1. Patienten mit schwerer Funktionsstörung wichtiger Organe wie Herz, Leber oder Nieren, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Patientenrisiko erhöhen könnte; 2. Patienten mit bekannter Allergie auf Goserelin oder andere verwandte Medikamente; 3. Patientinnen, die bereits aufgrund physiologischer oder pathologischer Faktoren in die Menopause eingetreten sind; 4. Patienten mit gynäkologischen Vorerkrankungen (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose), die die Beurteilung der Menstruationsrückkehr beeinträchtigen könnten; 5. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die die Menstruationsrückkehr beeinflussen könnten; 6. Patienten, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie ablehnen.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Goserelin-Gruppe
Arzneimittel: Goserelin
Einmalige subkutane Injektion von 3,6 mg Goserelinacetat, verabreicht 1 bis 3 Tage vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationserholungsrate sechs Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 6
Rate der Menstruationserholung 6 Monate nach Transplantation, definiert als die natürliche Wiederherstellung von Menstruationszyklen ≥ 3 Mal ohne pharmakologische Intervention.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovarialfunktion; Sicherheit
Zeitfenster: Monat 6
(1) Inzidenz der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI), definiert als FSH > 25 U/L; (2) Indikatoren der ovariellen Reservefunktion: Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel, follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol (E2)-Spiegel; (3) Andere Fortpflanzungsindikatoren: Ovarial- und Uterusvolumen, Endometriumdicke; (4) Neutrophile/Thrombozyten-Engraftment-Zeit; (5) Inzidenz der akuten/chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD/cGVHD) und Infektionsraten mit Epstein-Barr-Virus/Zytomegalievirus (EBV/CMV); (6) Krankheitsrezidivrate; (7) Transplantationsassoziierte Mortalität; (8) Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE).
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT260114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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