Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico sobre la preservación de la función ovárica después del trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con enfermedades hematológicas malignas utilizando Goserelina

20 de abril de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Estudio clínico sobre la preservación de la función ovárica tras el trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con enfermedades hematológicas malignas mediante el uso de Goserelina

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que planea reclutar a 64 pacientes femeninas con enfermedades hematológicas malignas de 14 a 50 años programadas para recibir trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH). Las pacientes se dividirán en dos grupos según el uso de acondicionamiento mieloablativo: el grupo de acondicionamiento mieloablativo (MAC) y el grupo de acondicionamiento no mieloablativo. El grupo no MAC se refiere a un régimen de acondicionamiento primario donde los principales agentes de acondicionamiento - busulfán (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalán (Mel) ≤ 140 mg/m² y tiotepa ≤ 10 mg/kg - se combinan. Las pacientes que reciban este régimen de quimioterapia primario serán asignadas al grupo MAC. Dentro de cada grupo (MAC o no MAC), las pacientes fueron asignadas aleatoriamente 1:1 al grupo experimental (profilaxis con goserelina) o al grupo control utilizando una tabla de números aleatorios. El grupo experimental recibió una única inyección subcutánea de 3,6 mg de goserelina de 1 a 3 días antes del acondicionamiento, además del régimen de trasplante estándar. El grupo control no recibió profilaxis con goserelina. El criterio principal de valoración fue la tasa de recuperación menstrual a los 6 meses posteriores al trasplante. Los criterios secundarios incluyeron: incidencia de insuficiencia ovárica prematura (IOP); marcadores de reserva ovárica: niveles de hormona antimülleriana (HAM), hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y estradiol (E2); otros indicadores reproductivos: volumen ovárico, grosor endometrial; tiempo de injerto neutrofílico/plaquetario; complicaciones: incidencia de enfermedad injerto contra huésped aguda/crónica (EICH aguda/crónica), tasas de infección por VEB/VMC; tasa de recurrencia de la enfermedad; mortalidad relacionada con el trasplante; ocurrencia de eventos adversos (EA). Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la goserelina en la mejora de la función ovárica después del trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con enfermedades hematológicas malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: wei Shi
  • Número de teléfono: 86-13207131315
  • Correo electrónico: 496020121@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • wei Shi
          • Número de teléfono: 86-13207131315
          • Correo electrónico: 496020121@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

1. Pacientes con trastornos hematológicos malignos programados para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH); 2. Pacientes mujeres de 14 a 50 años, en edad reproductiva, con ciclos menstruales regulares antes del trasplante; 3. Pacientes o sus representantes legales participan voluntariamente y firman el consentimiento informado, demostrando capacidad para comprender y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio; 4. Supervivencia esperada superior a 1 año para asegurar tiempo suficiente para monitorear la recuperación menstrual.<\/p>

Criterios de Exclusión:<\/p>

1. Pacientes con disfunción grave de órganos vitales como corazón, hígado o riñones, que pueda afectar los resultados del estudio o aumentar el riesgo del paciente; 2. Pacientes con antecedentes de alergia a goserelina u otros medicamentos relacionados; 3. Pacientes que ya han entrado en menopausia debido a factores fisiológicos o patológicos; 4. Pacientes con antecedentes de afecciones ginecológicas (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, endometriosis) que puedan interferir con la evaluación de la recuperación menstrual; 5. Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos que puedan afectar la recuperación menstrual; 6. Pacientes que se niegan a participar en este estudio clínico.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: grupo de goserelina
Droga: Goserelina
Inyección subcutánea de 3,6 mg de acetato de goserelina una vez, administrada de 1 a 3 días antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación menstrual seis meses después del trasplante
Periodo de tiempo: mes 6
Tasa de recuperación menstrual a los 6 meses postrasplante, definida como la restauración natural de los ciclos menstruales ≥3 veces sin intervención farmacológica.
mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ovárica; Seguridad
Periodo de tiempo: 6.º mes
(1) Incidencia de insuficiencia ovárica prematura (POI), definida como FSH > 25 U/L; (2) Indicadores de función de reserva ovárica: niveles de hormona antimülleriana (AMH), hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), niveles de estradiol (E2); (3) Otros indicadores reproductivos: volumen ovárico y uterino, grosor endometrial; (4) Tiempo de injerto de neutrófilos/plaquetas; (5) Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica (aGVHD/cGVHD) y tasas de infección por virus de Epstein-Barr/citomegalovirus (EBV/CMV); (6) Tasa de recurrencia de la enfermedad; (7) Mortalidad relacionada con el trasplante; (8) Ocurrencia de eventos adversos (EA).
6.º mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHCT260114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir