Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af bevarelse af ovariefunktion efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, der anvender Goserelin

20. april 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk undersøgelse af bevarelse af ovariefunktion efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med maligne hæmatologiske sygdomme ved brug af Goserelin

Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der planlægger at inkludere 64 kvindelige patienter med maligne hæmatologiske sygdomme i alderen 14-50 år, som er planlagt til at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på anvendelsen af myeloablativ konditionering: myeloablativ konditionering (MAC)-gruppen og non-MAC konditioneringsgruppen. Non-MAC-gruppen refererer til et primært konditioneringsregime, hvor de primære konditioneringsmidler - busulfan (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melphalan (Mel) ≤ 140 mg/m² og thiotepa ≤ 10 mg/kg - kombineres. Patienter, der får dette primære kemoterapiregime, vil blive tildelt MAC-gruppen. Inden for hver gruppe (MAC eller non-MAC) blev patienter tilfældigt tildelt 1:1 enten til forsøgsgruppen (goserelinprofylakse) eller kontrolgruppen ved hjælp af en tilfældig tal-tabel. Forsøgsgruppen fik en enkelt 3,6 mg subkutan injektion af goserelin 1-3 dage før konditionering, ud over standardtransplantationsregimet. Kontrolgruppen fik ikke goserelinprofylakse. Primært endepunkt var menstruel genopretningsrate 6 måneder efter transplantation. Sekundære endepunkter inkluderede: incidens af prematur ovariesvigt (POI); markører for ovariereservefunktion: anti-Müller-hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) niveauer; andre reproduktive indikatorer: ovarievolumen, endometrietykkelse; neutrofil/trombocyttid til indvækst; komplikationer: incidens af akut/kronisk graft-versus-host-sygdom (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV-infektionsrater; sygdomsrecidivrate; transplantationsrelateret dødelighed; forekomst af bivirkninger (AE). Dette studie sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af goserelin til forbedring af ovariefunktion efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med maligne hæmatologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med maligne hæmatologiske lidelser, der er planlagt til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT); 2. Kvindelige patienter i alderen 14 til 50 år, inden for den reproduktive alder, med regelmæssige menstruationscyklusser før transplantation; 3. Patienter eller deres juridiske repræsentanter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke, hvilket viser evnen til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav; 4. Forventet overlevelse over 1 år for at sikre tilstrækkelig tid til at overvåge menstruationsgenoprettelse.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med svær dysfunktion af vitale organer som hjerte, lever eller nyrer, hvilket kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller øge patientens risiko; 2. Patienter med en historie med allergi over for goserelin eller andre relaterede lægemidler; 3. Patienter, der allerede har gennemgået overgangsalder på grund af fysiologiske eller patologiske faktorer; 4. Patienter med en historie med gynækologiske tilstande (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, endometriose), der kan interferere med vurderingen af menstruationsgenoprettelse; 5. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier, som kan påvirke menstruationsgenoprettelse; 6. Patienter, der nægter at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Goserelin gruppe
Medicin: Goserelin
Subkutan injektion af 3,6 mg goserelinacetat én gang, administreret 1 til 3 dage før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsgenoprettelsesrate seks måneder efter transplantation
Tidsramme: måned 6
Menstrual genetableringsrate 6 måneder efter transplantation, defineret som naturlig genoprettelse af menstruationscyklusser ≥3 gange uden farmakologisk intervention
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktion; Sikkerhed
Tidsramme: måned 6
(1) Forekomst af præmatur ovariesvigt (POI), defineret som FSH > 25 U/L; (2) Ovarial reserverfunktion: Anti-Müllersk hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) niveauer; (3) Andre reproduktive indikatorer: Ovarie- og uterinvolumen, endometrietykkelse; (4) Neutrofil/platelet-engraftment tid; (5) Forekomst af akut/kronisk graft-versus-host-sygdom (aGVHD/cGVHD) og Epstein-Barr-virus/cytomegalovirus (EBV/CMV) infektionsrater; (6) Sygdomstilbagefaldsrate; (7) Transplantationsrelateret dødelighed; (8) Forekomst af uønskede hændelser (AE).
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT260114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner