Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie konzervace ovariálních funkcí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientek s maligními hematologickými chorobami pomocí goserelinu

20. dubna 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinická studie konzervace funkce vaječníků po transplantaci krvetvorných kmenových buněk u pacientek s maligními hematologickými chorobami za použití Goserelinu

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie plánovaná k zařazení 64 pacientek se zhoubnými hematologickými onemocněními ve věku 14–50 let, které jsou naplánovány k podstoupení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Pacientky budou rozděleny do dvou skupin na základě použití myeloablativního kondicionování: skupina s myeloablativním kondicionováním (MAC) a skupina s nemyloablativním kondicionováním. Skupina non-MAC označuje primární kondicionační režim, kde jsou kombinovány hlavní kondicionační látky – busulfan (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalan (Mel) ≤ 140 mg/m² a thiotepa ≤ 10 mg/kg. Pacientky dostávající tento primární chemoterapeutický režim budou zařazeny do skupiny MAC. V rámci každé skupiny (MAC nebo non-MAC) byly pacientky randomizovány v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (profylaxe goserelinem) nebo do kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel. Experimentální skupina dostala jednorázovou subkutánní injekci 3,6 mg goserelinu 1–3 dny před kondicionováním, navíc ke standardnímu transplantačnímu režimu. Kontrolní skupina nedostala profylaxi goserelinem. Primárním cílovým parametrem byla míra obnovení menstruace 6 měsíců po transplantaci. Sekundární cílové parametry zahrnovaly: výskyt předčasného ovariálního selhání (POI); markery ovariální rezervy: antimülleriánský hormon (AMH), folikulostimulační hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), hladiny estradiolu (E2); další reprodukční ukazatele: objem vaječníků, tloušťka endometria; doba přihojení neutrofilů/destiček; komplikace: výskyt akutní/chronické reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD/cGVHD), míra infekce EBV/CMV; míra recidivy onemocnění; mortalita související s transplantací; výskyt nežádoucích účinků (AE). Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost goserelinu při zlepšování funkce vaječníků po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientek se zhoubnými hematologickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s maligními hematologickými poruchami indikovaní k alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HSCT); 2. Pacientky ve věku 14 až 50 let, v reprodukčním věku, s pravidelnými menstruačními cykly před transplantací; 3. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci dobrovolně podepisují informovaný souhlas a prokazují schopnost porozumět a dodržovat všechny postupy a požadavky studie; 4. Předpokládaná doba přežití delší než 1 rok pro zajištění dostatečného času na sledování obnovy menstruace.

Kritéria pro vyřazení:

1. Pacienti se závažnou dysfunkcí vitálních orgánů, jako je srdce, játra nebo ledviny, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro pacienta; 2. Pacienti s anamnézou alergie na goserelin nebo jiné související léky; 3. Pacientky, které již prodělaly menopauzu z fyziologických nebo patologických důvodů; 4. Pacientky s anamnézou gynekologických stavů (např. syndrom polycystických ovarií, endometrióza), které by mohly ovlivnit hodnocení obnovy menstruace; 5. Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických studií ovlivňujících obnovu menstruace; 6. Pacienti, kteří odmítají účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina s goserelinem
Lék: Goserelinu
Subkutánní injekce 3,6 mg acetátu goserelinu jednorázově, podaná 1 až 3 dny před alogenní transplantací krvetvorných kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovení menstruace šest měsíců po transplantaci
Časové okno: 6. měsíc
Míra obnovení menstruačního cyklu 6 měsíců po transplantaci definovaná jako přirozené obnovení menstruačních cyklů ≥3krát bez farmakologického zásahu.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vaječníků; Bezpečnost
Časové okno: měsíc 6
(1) Výskyt předčasné ovariální insuficience (POI), definované jako FSH > 25 U/L; (2) Indikátory ovariální rezervy: Hladiny anti-Müllerova hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2); (3) Jiné reprodukční indikátory: Objem vaječníků a dělohy, tloušťka endometria; (4) Čas přihojení neutrofilů/krevních destiček; (5) Výskyt akutní/chronické reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD/cGVHD) a míra infekcí virem Epstein-Barrové/cytomegalovirem (EBV/CMV); (6) Míra recidivy onemocnění; (7) Úmrtnost související s transplantací; (8) Výskyt nežádoucích příhod (AE).
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT260114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit