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Estudo Clínico sobre a Preservação da Função Ovariana após Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Doenças Hematológicas Malignas Utilizando Goserrelina

20 de abril de 2026 atualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Estudo Clínico sobre a Preservação da Função Ovariana Após Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas em Doentes com Doenças Hematológicas Malignas Utilizando Goserelina

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado, planeado para incluir 64 pacientes do sexo feminino com doenças hematológicas malignas, com idades entre 14 e 50 anos, que irão realizar transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (alo-TCEH). As pacientes serão divididas em dois grupos com base no uso de condicionamento mieloablativo: o grupo de condicionamento mieloablativo (MAC) e o grupo de condicionamento não MAC. O grupo não MAC refere-se a um regime de condicionamento primário onde os principais agentes de condicionamento — busulfano (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalano (Mel) ≤ 140 mg/m² e tiotepa ≤ 10 mg/kg — são combinados. As pacientes que receberem este regime de quimioterapia primário serão atribuídas ao grupo MAC. Dentro de cada grupo (MAC ou não MAC), as pacientes foram aleatoriamente atribuídas numa proporção 1:1 ao grupo experimental (profilaxia com goserelina) ou ao grupo de controlo, utilizando uma tabela de números aleatórios. O grupo experimental recebeu uma única injeção subcutânea de 3,6 mg de goserelina 1-3 dias antes do condicionamento, além do regime de transplante padrão. O grupo de controlo não recebeu profilaxia com goserelina. O objetivo principal foi a taxa de recuperação menstrual aos 6 meses pós-transplante. Os objetivos secundários incluíram: incidência de insuficiência ovárica prematura (IOP); marcadores da função de reserva ovárica: hormonas antimülleriana (AMH), folículo-estimulante (FSH), luteinizante (LH) e estradiol (E2); outros indicadores reprodutivos: volume ovárico, espessura endometrial; tempo de enxerto de neutrófilos/plaquetas; complicações: incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda/crónica (DECHa/cGVHD), taxas de infeção por EBV/CMV; taxa de recidiva da doença; mortalidade relacionada com o transplante; ocorrência de eventos adversos (EA). Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da goserelina na melhoria da função ovárica após transplante de células estaminais hematopoiéticas em pacientes com doenças hematológicas malignas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:
1. Doentes com neoplasias hematológicas malignas programados para transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (alo-TCEH); 2. Doentes do sexo feminino com idades entre os 14 e os 50 anos, em idade reprodutiva, com ciclos menstruais regulares antes do transplante; 3. Doentes ou seus representantes legais que participem voluntariamente e assinem os formulários de consentimento informado, demonstrando capacidade de compreender e cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo; 4. Sobrevivência esperada superior a 1 ano para garantir tempo suficiente para monitorizar a recuperação menstrual.

Critérios de Exclusão:
1. Doentes com disfunção grave de órgãos vitais como coração, fígado ou rins, que possa afetar os resultados do estudo ou aumentar o risco do doente; 2. Doentes com historial de alergia à gosserrelina ou outros medicamentos relacionados; 3. Doentes que já tenham entrado na menopausa devido a fatores fisiológicos ou patológicos; 4. Doentes com historial de condições ginecológicas (p. ex., síndrome do ovário poliquístico, endometriose) que possam interferir na avaliação da recuperação menstrual; 5. Doentes atualmente a participar noutros estudos clínicos que possam afetar a recuperação menstrual; 6. Doentes que recusem participar neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: grupo Goserelina
Medicamento: Goserelina
Injeção subcutânea de 3,6 mg de acetato de goserelina em dose única, administrada 1 a 3 dias antes do transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação menstrual seis meses após transplantação
Prazo: mês 6
Taxa de recuperação menstrual aos 6 meses pós-transplante, definida como a restauração natural dos ciclos menstruais ≥3 vezes sem intervenção farmacológica.
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ovárica; Segurança
Prazo: 6.º mês
(1) Incidência de insuficiência ovárica prematura (POI), definida como FSH > 25 U/L; (2) Indicadores de função da reserva ovárica: níveis de hormona anti-Mülleriana (AMH), hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2); (3) Outros indicadores reprodutivos: volume ovárico e uterino, espessura do endométrio; (4) Tempo de enxerto de neutrófilos/plaquetas; (5) Incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda/crónica (aGVHD/cGVHD) e taxas de infeção por vírus Epstein-Barr/citomegalovírus (EBV/CMV); (6) Taxa de recorrência da doença; (7) Mortalidade relacionada com o transplante; (8) Ocorrência de eventos adversos (AE).
6.º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHCT260114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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