Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar het behoud van ovariële functie na hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen met behulp van Gosereline

20 april 2026 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinische Studie naar het Behoud van de Ovariële Functie na Hematopoëtische Stamceltransplantatie bij Patiënten met Kwaadaardige Hematologische Ziekten met behulp van Gosereline

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial met 64 vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 14-50 jaar met maligne hematologische aandoeningen die een allogene hematopoëtische stameeltransplantatie (allo-HSCT) zullen ondergaan. Patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van het gebruik van myeloablatieve conditionering: de myeloablatieve conditionering (MAC) groep en de niet-MAC conditionering groep. De niet-MAC groep verwijst naar een primair conditioneringsregime waarbij de belangrijkste conditioneringmiddelen - busulfan (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalan (Mel) ≤ 140 mg/m² en thiotepa ≤ 10 mg/kg - worden gecombineerd. Patiënten die dit primaire chemotherapieregime krijgen, worden toegewezen aan de MAC groep. Binnen elke groep (MAC of niet-MAC) werden patiënten 1:1 willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (gosereline-profylaxe) of de controlegroep met behulp van een random-getallentabel. De experimentele groep kreeg een eenmalige subcutane injectie van 3,6 mg gosereline 1-3 dagen voor conditionering, naast het standaard transplantatieregime. De controlegroep kreeg geen gosereline-profylaxe. Het primaire eindpunt was het menstruatieherstelpercentage 6 maanden na transplantatie. Secundaire eindpunten omvatten: incidentie van premature ovariële insufficiëntie (POI); ovariële reservefunctiemarkers: anti-Mülleriaans hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol (E2)-spiegels; andere reproductieve indicatoren: ovariumvolume, endometriumdikte; neutrofielen/trombocytentransplantatietijd; complicaties: incidentie van acute/chronische graft-versus-host-ziekte (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV-infectiepercentages; ziekteherhalingspercentage; transplantatiegerelateerde mortaliteit; optreden van bijwerkingen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van gosereline bij het verbeteren van de ovariële functie na hematopoëtische stameeltransplantatie bij patiënten met maligne hematologische aandoeningen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen die gepland staan voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT); 2. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 14 tot 50 jaar, in de vruchtbare leeftijd, met regelmatige menstruatiecycli vóór transplantatie; 3. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren, waaruit blijkt dat zij alle onderzoeksprocedures en -vereisten begrijpen en naleven; 4. Verwachte overleving van meer dan 1 jaar om voldoende tijd te garanderen voor het monitoren van herstel van de menstruatie.<\/p>

Exclusiecriteria:<\/p>

1. Patiënten met ernstige disfunctie van vitale organen zoals het hart, de lever of de nieren, die de onderzoeksuitkomsten kunnen beïnvloeden of het risico voor de patiënt kunnen verhogen; 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor gosereline of andere gerelateerde medicijnen; 3. Patiënten die al in de menopauze zijn geraakt door fysiologische of pathologische factoren; 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische aandoeningen (bijv. polycysteus ovariumsyndroom, endometriose) die de beoordeling van herstel van de menstruatie kunnen verstoren; 5. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken die het herstel van de menstruatie kunnen beïnvloeden; 6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit klinische onderzoek.<\/p>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Gosereline groep
Geneesmiddel: Gosereline
Eenmalige subcutane injectie van 3,6 mg goserelineacetaat, 1 tot 3 dagen voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruele herstelpercentage zes maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6e maand
Herstelratio van de menstruatiecyclus 6 maanden na transplantatie, gedefinieerd als de natuurlijke terugkeer van minstens 3 menstruatiecycli zonder farmacologische interventie.
6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële functie; Veiligheid
Tijdsspanne: maand 6
(1) Incidentie van premature ovariële insufficiëntie (POI), gedefinieerd als FSH > 25 U/L; (2) Indicatoren van ovariële reservefunctie: Anti-Müllerian hormoon (AMH) niveaus, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2) niveaus; (3) Andere reproductieve indicatoren: Ovarieel en uterusvolume, endometriumdikte; (4) Neutrofiel/trombocyt-engraftmenttijd; (5) Incidentie van acute/chronische graft-versus-hostziekte (aGVHD/cGVHD) en Epstein-Barr virus/cytomegalovirus (EBV/CMV) infectiepercentages; (6) Ziekterecidiefpercentage; (7) Transplantatiegerelateerde mortaliteit; (8) Incidentie van bijwerkingen (AE).
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCT260114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren