Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zachowania funkcji jajników po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z użyciem gosereliny

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Badanie kliniczne dotyczące zachowania funkcji jajników po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentek z hematologicznymi chorobami nowotworowymi przy użyciu gosereliny

Niniejsze badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, do którego planuje się włączyć 64 pacjentki w wieku 14-50 lat z chorobami hematologicznymi złośliwymi, u których planowany jest allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT). Pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od zastosowania kondycjonowania mieloablacyjnego: grupa kondycjonowania mieloablacyjnego (MAC) i grupa kondycjonowania niemieloablacyjnego. Grupa niemieloablacyjna odnosi się do głównego schematu kondycjonowania, w którym główne środki kondycjonujące – busulfan (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalan (Mel) ≤ 140 mg/m² i tiotepa ≤ 10 mg/kg – są łączone. Pacjentki otrzymujące ten podstawowy schemat chemioterapii zostaną przypisane do grupy MAC. W każdej grupie (MAC lub nie-MAC) pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (profilaktyka gosereliną) lub grupy kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupa eksperymentalna otrzymała pojedynczy podskórny zastrzyk 3,6 mg gosereliny na 1-3 dni przed kondycjonowaniem, oprócz standardowego schematu przeszczepu. Grupa kontrolna nie otrzymała profilaktyki gosereliną. Głównym punktem końcowym był wskaźnik przywrócenia miesiączki po 6 miesiącach od przeszczepu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI); markery rezerwy jajnikowej: hormon antymüllerowski (AMH), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), poziom estradiolu (E2); inne wskaźniki rozrodu: objętość jajników, grubość endometrium; czas wszczepienia neutrofili/płytek krwi; powikłania: częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD/cGVHD), wskaźniki zakażeń EBV/CMV; wskaźnik nawrotów choroby; śmiertelność związana z przeszczepem; występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa gosereliny w poprawie czynności jajników po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentek z chorobami hematologicznymi złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi zakwalifikowani do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT); 2. Pacjentki w wieku 14–50 lat, w wieku rozrodczym, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi przed przeszczepieniem; 3. Pacjenci lub ich prawni przedstawiciele dobrowolnie zgadzają się na udział i podpisują świadomą zgodę, wykazując zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur i wymogów badania; 4. Przewidywane przeżycie przekraczające 1 rok, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na monitorowanie powrotu miesiączki.<\/p>

Kryteria wykluczenia:<\/p>

1. Pacjenci z ciężką dysfunkcją ważnych narządów, takich jak serce, wątroba lub nerki, co może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko dla pacjenta; 2. Pacjenci z wywiadem alergii na goserelinę lub inne pokrewne leki; 3. Pacjentki, które przeszły menopauzę z przyczyn fizjologicznych lub patologicznych; 4. Pacjentki z wywiadem schorzeń ginekologicznych (np. zespół policystycznych jajników, endometrioza), które mogą zakłócać ocenę powrotu miesiączki; 5. Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych mogących wpływać na powrót miesiączki; 6. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym.<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa gosereliny
Lek: Goserelina
Podanie podskórne 3,6 mg octanu gosereliny raz na dobę, 1 do 3 dni przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regeneracji miesiączkowania sześć miesięcy po transplantacji
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Wskaźnik powrotu miesiączkowania po 6 miesiącach od przeszczepu, definiowany jako naturalne przywrócenie cykli menstruacyjnych ≥3 razy bez interwencji farmakologicznej.
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jajników; Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: miesiąc 6
(1) Częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI), zdefiniowanej jako FSH > 25 U/L; (2) Wskaźniki rezerwy jajnikowej: poziomy hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2); (3) Inne wskaźniki reprodukcyjne: objętość jajników i macicy, grubość endometrium; (4) Czas wszczepienia neutrofilów/płytek krwi; (5) Częstość występowania ostrej/przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD/cGVHD) oraz wskaźniki zakażenia wirusem Epsteina-Barr/cmv (EBV/CMV); (6) Wskaźnik nawrotu choroby; (7) Śmiertelność związana z przeszczepem; (8) Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT260114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj