Клиническое исследование по сохранению функции яичников после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови с использованием гозерелина
20 апреля 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Клиническое исследование по сохранению функции яичников после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациенток с злокачественными заболеваниями крови с использованием гозерелина
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в которое планируется включить 64 пациентки женского пола со злокачественными гематологическими заболеваниями в возрасте 14-50 лет, которым предстоит аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Пациентки будут распределены на две группы в зависимости от использования миелоаблативного кондиционирования: группа миелоаблативного кондиционирования (МАК) и группа немелоаблативного кондиционирования (не-МАК).
Группа не-МАК относится к режиму первичного кондиционирования, в котором комбинируются основные агенты кондиционирования: бусульфан (Bu) ≤ 6,4 мг/кг, мелфалан (Mel) ≤ 140 мг/м² и тиотепа ≤ 10 мг/кг.
Пациентки, получающие этот режим первичной химиотерапии, будут отнесены к группе МАК.
В каждой группе (МАК или не-МАК) пациентки были рандомизированы 1:1 либо в экспериментальную группу (профилактика гозерелином), либо в контрольную группу с использованием таблицы случайных чисел.
Экспериментальная группа получала однократную подкожную инъекцию гозерелина 3,6 мг за 1-3 дня до кондиционирования в дополнение к стандартной схеме трансплантации.
Контрольная группа не получала профилактику гозерелином.
Первичной конечной точкой была частота восстановления менструаций через 6 месяцев после трансплантации. Вторичные конечные точки включали: частоту преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ); маркеры овариального резерва: уровни антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Э2); другие репродуктивные показатели: объем яичников, толщина эндометрия; время приживления нейтрофилов/тромбоцитов; осложнения: частоту острой/хронической реакции трансплантат против хозяина (оРТПХ/хРТПХ), частоту инфекций ВЭБ/ЦМВ; частоту рецидивов заболевания; смертность, связанную с трансплантацией; возникновение нежелательных явлений (НЯ).
Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гозерелина в улучшении функции яичников после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациенток со злокачественными гематологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wei Shi
- Номер телефона: 86-13207131315
- Электронная почта: 496020121@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- jie wei Cao
- Номер телефона: 86-15093360671
- Электронная почта: 15093360671@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- yang Cao
- Номер телефона: 86-13986142606
- Электронная почта: 13986142606@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- wei Shi
- Номер телефона: 86-13207131315
- Электронная почта: 496020121@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- jie ya Wang
- Номер телефона: 86-13211630338
- Электронная почта: 13211630338@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- min yan Zhao
- Номер телефона: 86-15858199217
- Электронная почта: 15858199217@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, которым планируется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК); 2. Пациентки женского пола в возрасте от 14 до 50 лет, находящиеся в репродуктивном возрасте, с регулярными менструальными циклами до трансплантации; 3. Пациенты или их законные представители добровольно участвуют и подписывают информированное согласие, демонстрируя способность понимать и соблюдать все процедуры и требования исследования; 4. Ожидаемая выживаемость более 1 года для обеспечения достаточного времени для наблюдения за восстановлением менструальной функции.
Критерии исключения:
1. Пациенты с тяжелой дисфункцией жизненно важных органов, таких как сердце, печень или почки, что может повлиять на результаты исследования или повысить риск для пациента; 2. Пациенты с аллергией на гозерелин или другие родственные препараты в анамнезе; 3. Пациентки, у которых уже наступила менопауза вследствие физиологических или патологических факторов; 4. Пациентки с гинекологическими заболеваниями в анамнезе (например, синдром поликистозных яичников, эндометриоз), которые могут помешать оценке восстановления менструальной функции; 5. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на восстановление менструальной функции; 6. Пациенты, отказавшиеся от участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа гозерелина
|
Подкожная инъекция 3,6 мг ацетата гозерелина однократно, проводимая за 1-3 дня до аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота восстановления менструаций через шесть месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Частота восстановления менструального цикла через 6 месяцев после трансплантации, определяемая как естественное восстановление менструальных циклов ≥3 раза без фармакологического вмешательства.
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция яичников; Безопасность
Временное ограничение: 6-й месяц
|
(1) Частота преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ), определяемая как уровень ФСГ > 25 МЕ/л; (2) Показатели овариального резерва: уровни антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Э2); (3) Другие репродуктивные показатели: объем яичников и матки, толщина эндометрия; (4) Срок приживления нейтрофилов/тромбоцитов; (5) Частота острой/хронической реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ/хРТПХ) и уровень инфицирования вирусом Эпштейна–Барр/цитомегаловирусом (ВЭБ/ЦМВ); (6) Частота рецидивов заболевания; (7) Смертность, связанная с трансплантацией; (8) Нежелательные явления (НЯ).
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHCT260114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .