恶性血液病患者造血干细胞移植后使用戈舍瑞林保留卵巢功能的临床研究
2026년 4월 20일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
고세렐린을 이용한 악성 혈액 질환 환자의 조혈모세포 이식 후 난소 기능 보존에 관한 임상 연구
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험으로, 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받을 예정인 14-50세의 악성 혈액 질환 여성 환자 64명을 등록할 계획입니다.
환자는 골수 절제 요법 사용 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 골수 절제 요법(MAC) 그룹과 비-MAC 전처치 그룹.
비-MAC 그룹은 주요 전처치제인 부설판(Bu) ≤ 6.4 mg/kg, 멜팔란(Mel) ≤ 140 mg/m², 티오테파 ≤ 10 mg/kg를 조합한 주 전처치 요법을 의미합니다.
이 1차 화학요법을 받는 환자는 MAC 그룹에 배정됩니다.
각 그룹(MAC 또는 비-MAC) 내에서 환자는 무작위 수표를 사용하여 실험군(고세렐린 예방) 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
실험군은 표준 이식 요법에 추가로 전처치 1-3일 전에 3.6 mg의 고세렐린을 피하 주사 1회 투여 받았습니다.
대조군은 고세렐린 예방을 받지 않았습니다.
1차 평가변수는 이식 후 6개월 시점의 월경 회복률이었습니다. 2차 평가변수는: 조기 난소 부전(POI) 발생률; 난소 예비 기능 표지자: 항뮐러관 호르몬(AMH), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 수치; 기타 생식 관련 지표: 난소 부피, 자궁내막 두께; 호중구/혈소판 생착 시간; 합병증: 급성/만성 이식편대숙주병(aGVHD/cGVHD) 발생률, EBV/CMV 감염률; 질병 재발률; 이식 관련 사망률; 이상 반응(AE) 발생.
이 연구는 악성 혈액 질환 환자에서 조혈모세포 이식 후 난소 기능 개선에 대한 고세렐린의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wei Shi
- 전화번호: 86-13207131315
- 이메일: 496020121@qq.com
연구 장소
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- jie wei Cao
- 전화번호: 86-15093360671
- 이메일: 15093360671@163.com
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- yang Cao
- 전화번호: 86-13986142606
- 이메일: 13986142606@163.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- wei Shi
- 전화번호: 86-13207131315
- 이메일: 496020121@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
연락하다:
- jie ya Wang
- 전화번호: 86-13211630338
- 이메일: 13211630338@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- min yan Zhao
- 전화번호: 86-15858199217
- 이메일: 15858199217@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:<\/p>
1. 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)이 예정된 악성 혈액 질환 환자; 2. 이식 전 정상 월경 주기를 가진 가임기 연령(14~50세) 여성 환자; 3. 환자 또는 법적 대리인이 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 모든 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수할 능력을 입증하는 경우; 4. 월경 회복 모니터링에 충분한 시간을 보장하기 위해 예상 생존 기간이 1년을 초과하는 경우.<\/p>
제외 기준:<\/p>
1. 심장, 간 또는 신장 등 주요 장기의 중증 기능 장애가 있어 연구 결과에 영향을 미치거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 환자; 2. 고세렐린 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; 3. 생리적 또는 병리적 요인으로 이미 폐경에 도달한 환자; 4. 월경 회복 평가에 방해가 될 수 있는 부인과 질환(예: 다낭성 난소 증후군, 자궁내막증) 병력이 있는 환자; 5. 월경 회복에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 참여 중인 환자; 6. 이 임상 연구 참여를 거부하는 환자.<\/p>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 고세렐린 그룹
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3.6 mg의 고세렐린 아세트산염을 동종 조혈모세포 이식 1~3일 전에 한 번 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월의 월경 회복률
기간: 6개월
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이식 후 6개월 시점의 월경 회복률, 약물 개입 없이 월경 주기가 자연적으로 3회 이상 회복된 경우로 정의됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소 기능; 안전성
기간: 6개월
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(1) 조기 난소 기능 부전(POI) 발생률, FSH > 25 U/L로 정의; (2) 난소 예비 기능 지표: 항뮐러관 호르몬(AMH) 수치, 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 수치; (3) 기타 생식 지표: 난소 및 자궁 용적, 자궁내막 두께; (4) 호중구/혈소판 생착 시간; (5) 급성/만성 이식편대숙주병(aGVHD/cGVHD) 발생률 및 엡스타인-바 바이러스/거대세포바이러스(EBV/CMV) 감염률; (6) 질병 재발률; (7) 이식 관련 사망률; (8) 이상반응(AE) 발생.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHCT260114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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