Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om bevaring av eggstokkfunksjon etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med maligne hematologiske sykdommer ved bruk av Goserelin

20. april 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk studie om bevaring av ovarialfunksjon etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med maligne hematologiske sykdommer ved bruk av Goserelin

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie planlagt å inkludere 64 kvinnelige pasienter med maligne hematologiske sykdommer i alderen 14-50 år som skal gjennomgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på bruk av myeloablativ kondisjonering: myeloablativ kondisjoneringsgruppe (MAC) og ikke-MAC kondisjoneringsgruppe. Ikke-MAC-gruppen refererer til et primært kondisjoneringsregime der hovedkondisjoneringsmidlene - busulfan (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalan (Mel) ≤ 140 mg/m², og tiotepa ≤ 10 mg/kg - er kombinert. Pasienter som får dette primære kjemoterapiregimet vil bli tildelt MAC-gruppen. Innenfor hver gruppe (MAC eller ikke-MAC) ble pasienter tilfeldig tildelt 1:1 til enten forsøksgruppen (goserelinprofylakse) eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Forsøksgruppen fikk en enkelt 3,6 mg subkutan injeksjon av goserelin 1-3 dager før kondisjonering, i tillegg til standard transplantasjonsregime. Kontrollgruppen fikk ikke goserelinprofylakse. Primært endepunkt var menstruasjonsgjenvinningsrate 6 måneder etter transplantasjon. Sekundære endepunkter inkluderte: insidens av prematur ovariesvikt (POI); markører for ovarian reserve funksjon: anti-Müller-hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) nivåer; andre reproduktive indikatorer: ovarievolum, endometrietykkelse; Nøytrofil/trombocytt-innleiringstid; Komplikasjoner: insidens av akutt/kronisk graft-versus-host sykdom (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV infeksjonsrater; Sykdomsresidivrate; Transplantasjonsrelatert mortalitet; Forekomst av uønskede hendelser (AE). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten av goserelin for å forbedre ovarialfunksjon etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med maligne hematologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med maligne hematologiske sykdommer planlagt for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT); 2. Kvinnelige pasienter i alderen 14 til 50 år, i reproduktiv alder, med regelmessige menstruasjonssykluser før transplantasjon; 3. Pasienter eller deres juridiske representanter deltar frivillig og signerer informert samtykke, og viser evne til å forstå og overholde alle studiens prosedyrer og krav; 4. Forventet overlevelse over 1 år for å sikre tilstrekkelig tid for overvåking av menstruasjonsgjenoppretting.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med alvorlig dysfunksjon i vitale organer som hjerte, lever eller nyrer, som kan påvirke studieresultater eller øke pasientrisiko; 2. Pasienter med allergi mot goserelin eller andre relaterte medisiner; 3. Pasienter som allerede har gått gjennom menopause på grunn av fysiologiske eller patologiske faktorer; 4. Pasienter med tidligere gynekologiske tilstander (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, endometriose) som kan forstyrre vurderingen av menstruasjonsgjenoppretting; 5. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan påvirke menstruasjonsgjenoppretting; 6. Pasienter som nekter å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Goserelingruppe
Legemiddel: Goserelin
Subkutan injeksjon av 3,6 mg goserelinacetat én gang, administrert 1 til 3 dager før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingsrate for menstruasjon seks måneder etter transplantasjon
Tidsramme: måned 6
Utrettingsrate for menstruasjon 6 måneder etter transplantasjon, definert som naturlig gjenoppretting av menstruasjonssykluser ≥3 ganger uten farmakologisk intervensjon.
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovariell funksjon; Sikkerhet
Tidsramme: måned 6
(1) Forekomst av prematur ovariesvikt (POI), definert som FSH > 25 U/L; (2) Ovariereservefunksjonsindikatorer: Anti-Müllersk hormone (AMH)-nivåer, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2)-nivåer; (3) Andre reproduktive indikatorer: Ovarie- og uterinvolum, endometrietykkelse; (4) Nøytrofil-/blodplatetransplantasjonsengraftmenttid; (5) Forekomst av akutt/kronisk graft-versus-host-sykdom (aGVHD/cGVHD) og Epstein-Barr-virus/cytomegalovirus (EBV/CMV)-infeksjonsrater; (6) Sykdomsresidivrate; (7) Transplantasjonsrelatert dødelighet; (8) Forekomst av uønskede hendelser (AE).
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT260114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere