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Studio clinico sulla conservazione della funzione ovarica dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con malattie ematologiche maligne utilizzando Goserelin

20 aprile 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studio clinico sulla conservazione della funzione ovarica in pazienti con malattie ematologiche maligne sottoposte a trapianto di cellule staminali ematopoietiche utilizzando Goserelin

Questo studio è un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che prevede l'arruolamento di 64 pazienti di sesso femminile con malattie ematologiche maligne di età compresa tra 14 e 50 anni, candidate a sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Le pazienti saranno divise in due gruppi in base all'uso del condizionamento mieloablativo: il gruppo con condizionamento mieloablativo (MAC) e il gruppo con condizionamento non-MAC. Il gruppo non-MAC si riferisce a un regime di condizionamento primario in cui i principali agenti condizionanti - busulfan (Bu) ≤ 6,4 mg/kg, melfalan (Mel) ≤ 140 mg/m² e tiotepa ≤ 10 mg/kg - sono combinati. Le pazienti che ricevono questo regime chemioterapico primario saranno assegnate al gruppo MAC. All'interno di ciascun gruppo (MAC o non-MAC), le pazienti sono state assegnate casualmente in rapporto 1:1 al gruppo sperimentale (profilassi con goserelina) o al gruppo di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali. Il gruppo sperimentale ha ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 3,6 mg di goserelina 1-3 giorni prima del condizionamento, oltre al regime di trapianto standard. Il gruppo di controllo non ha ricevuto la profilassi con goserelina. L'endpoint primario era il tasso di recupero mestruale a 6 mesi dal trapianto. Gli endpoint secondari includevano: incidenza di insufficienza ovarica prematura (POI); marcatori della riserva ovarica: ormone antimülleriano (AMH), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), livelli di estradiolo (E2); altri indicatori riproduttivi: volume ovarico, spessore endometriale; tempo di attecchimento dei neutrofili/piastrine; complicanze: incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta/cronica (aGVHD/cGVHD), tassi di infezione da EBV/CMV; tasso di recidiva della malattia; mortalità correlata al trapianto; occorrenza di eventi avversi (AE). Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della goserelina nel migliorare la funzione ovarica dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con malattie ematologiche maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

1. Pazienti con patologie ematologiche maligne idonee al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Trapianto Allogenico); 2. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 14 e 50 anni, in età riproduttiva, con cicli mestruali regolari precedenti al trapianto; 3. Il paziente o i suoi rappresentanti legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato, dimostrando capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio; 4. Aspettativa di vita superiore a 1 anno, al fine di garantire un periodo sufficiente per il monitoraggio del recupero mestruale.<\/p>

Criteri di esclusione:<\/p>

1. Pazienti con grave disfunzione di organi vitali come cuore, fegato o reni, che potrebbe influenzare i risultati dello studio o aumentare il rischio per la paziente; 2. Pazienti con anamnesi di allergia a goserelin o ad altri farmaci correlati; 3. Pazienti che hanno già raggiunto la menopausa per fattori fisiologici o patologici; 4. Pazienti con anamnesi di patologie ginecologiche (es. sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi) che potrebbero interferire con la valutazione del recupero mestruale; 5. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare il recupero mestruale; 6. Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio clinico.<\/p>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo goserelin
Droga: Goserelina
Iniezione sottocutanea di 3,6 mg di acetato di goserelina una volta, somministrata da 1 a 3 giorni prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero mestruale sei mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 6
Tasso di recupero mestruale a 6 mesi post-trapianto, definito come il ripristino naturale dei cicli mestruali ≥3 volte senza intervento farmacologico.
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ovarica; Sicurezza
Lasso di tempo: 6° mese
(1) Incidenza di insufficienza ovarica prematura (POI), definita come FSH > 25 U/L; (2) Indicatori di funzione della riserva ovarica: livelli di ormone anti-Mülleriano (AMH), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2); (3) Altri indicatori riproduttivi: volume ovarico e uterino, spessore endometriale; (4) Tempo di attecchimento dei neutrofili/piastrine; (5) Incidenza di malattia del trapianto contro l’ospite acuta/cronica (aGVHD/cGVHD) e tassi di infezione da virus di Epstein-Barr/citomegalovirus (EBV/CMV); (6) Tasso di recidiva della malattia; (7) Mortalità correlata al trapianto; (8) Occorrenza di eventi avversi (AE).
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT260114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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