表皮メラノーマ患者におけるセンチネルリンパ節局在化のための超常磁性酸化鉄、ランダム化第III相多施設非劣性試験：MagMen-II (MagMen-II)
2026年8月31日 更新者：Vastra Gotaland Region
超常磁性酸化鉄による皮膚黒色腫患者におけるセンチネルリンパ節同定：無作為化第III相比較非劣性多施設試験：MagMen-II
"皮膚黒色腫患者におけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）におけるリンパ節同定の安全性と有効性を評価する、無作為化、国際的、第III相、多施設、非劣性試験。
参加者には、テクネチウム（Tc99）＋青色色素（BD）およびMagtrace®の両方のトレーサー法が注射される。
患者はSLN領域のリンパシンチグラフィーと磁気共鳴画像法（MRI）の両方を受ける。
手術前に、参加者は1：1の比率で無作為に割り付けられ、Tc99／BDとガンマプローブを用いたSLNB手順をMagtrace®と磁気プローブで開始するグループ、またはMagtrace®を用いたSLNBをTc99／BDで開始するグループのいずれかとなる。
無作為化は、可変ブロックサイズを用いて試験施設ごとに層別化される。"
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen Krabbe, MD, PhD-candidate
- 電話番号：+ 46 (0) 31-342 62 65
- メール：ellen.svensson@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fredrik Wärnberg, MD, PhD
- 電話番号：+46 70 6146251
- メール：fredrik.warnberg@vgregion.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 特定のプロトコル手順の開始前に、自署および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを得ている
- 広範囲局所切除およびセンチネルリンパ節生検が予定されている組織学的に確認された黒色腫
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- いずれかの研究手順を受けることができない
- 鉄過剰症
- 鉄またはデキストラン化合物に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験群
被験者は両方のトレーサー法（Tc99/BDおよびMagtrace®）を注射され、SLN領域に対してリンパシンチグラフィとMRIの両方を受けます。
被験者は1:1の割合でランダムに割り付けられ、Tc99とガンマプローブを使用した後、Magtrace®と磁気プローブを使用するSLNB手順、またはMagtrace®を使用した後、Tc99を使用するSLNBのいずれかを開始します。
実験群では、患者はMagtrace®から開始します。
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メラノーマ用磁気トレーサー
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は両方のトレーサー法（Tc99/BDおよびMagtrace®）で注射され、リンパシンチグラフィーとSLN領域のMRIの両方を受けます。
参加者は1:1の割合でランダムに割り当てられ、Tc99とガンマプローブを使用したSLNB手順を開始し、その後Magtrace®と磁気プローブを使用する群、またはMagtrace®を使用したSLNBを開始し、その後Tc99を使用する群のいずれかになります。
対照群では、患者はテクネチウム-99とブルーダイから開始します。
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放射性トレーサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節検出
時間枠：手術から6週間以内（登録から10週間以内）
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トレーサー法ごとの組織学的に確認されたSLNが少なくとも1個ある人の割合（％）
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手術から6週間以内（登録から10週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUGBG2024004
- CIV-ID: 24-12-050341 (その他の識別子：Swedish Medical Products Agency)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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