Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superparamagnetyczny tlenek żelaza do lokalizacji węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem skóry, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy o równoważności klinicznej: MagMen-II (MagMen-II)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Superparamagnetyczny tlenek żelaza do lokalizacji węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem skóry, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy non-inferiority: MagMen-II

Losowe, międzynarodowe badanie III fazy, wieloośrodkowe, niegorszościowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Magtrace® (superparamagnetyczny tlenek żelaza, SPIO) w identyfikacji węzłów chłonnych u pacjentów z czerniakiem skóry poddawanych biopsji węzła wartowniczego (SLNB). Uczestnicy otrzymają zastrzyk obiema metodami znaczników: Technet (Tc99) plus niebieski barwnik (BD) oraz Magtrace®). Przejdą zarówno limfoscyntygrafię, jak i rezonans magnetyczny (MRI) zlewisk węzłów wartowniczych. Przed operacją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do rozpoczęcia procedury SLNB przy użyciu Tc99/BD i sondy gamma, a następnie Magtrace® i sondy magnetycznej, lub SLNB przy użyciu Magtrace®, a następnie Tc99/BD. Randomizacja zostanie stratyfikowana według ośrodka badawczego przy użyciu zmiennych rozmiarów bloków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu
  3. Potwierdzony histologicznie czerniak, planowany do szerokiego wycięcia miejscowego i biopsji węzła wartowniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Niezdolność do poddania się któremukolwiek z procedur badania
  3. Choroba przeciążenia żelazem
  4. Znana nadwrażliwość na związki żelaza lub dekstranu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną poddani iniekcji obu metod znacznikowych (Tc99/BD i Magtrace®) oraz przejdą zarówno limfoscyntygrafię, jak i MRI basenów SLN. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rozpoczęcia procedury SLNB z użyciem Tc99 i sondy gamma, a następnie Magtrace® i sondy magnetycznej, lub SLNB z użyciem Magtrace®, a następnie Tc99. W ramieniu eksperymentalnym pacjenci rozpoczną od Magtrace®.
Urządzenie: Nadparamagnetyczny tlenek żelaza
znacznik magnetyczny do czerniaka
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z obu metod znaczników (Tc99/BD i Magtrace®) i zostaną poddani zarówno limfoscyntygrafii, jak i MRI obszarów węzłów chłonnych wartowniczych (SLN). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rozpoczęcia procedury SLNB od zastosowania Tc99 i sondy gamma, a następnie Magtrace® i sondy magnetycznej, lub SLNB z wykorzystaniem Magtrace®, a następnie Tc99. W grupie kontrolnej pacjenci rozpoczną od zastosowania Technet-99 i błękitu metylenowego.
Lek: Technet (99mTc)
Znacznik radioaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrywanie SLN
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zabiegu (10 tygodni od włączenia)
Odsetek (%) osób z co najmniej jednym histologicznie zweryfikowanym SLN według metody znacznika
W ciągu 6 tygodni od zabiegu (10 tygodni od włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj