Óxido de Ferro Superparamagnético para Localização do Linfonodo Sentinela em Pacientes com Melanoma Cutâneo, um Ensaio Randomizado de Fase III Multicêntrico de Não Inferioridade: MagMen-II (MagMen-II)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Óxido de Ferro Superparamagnético para Localização do Gânglio Sentinela em Pacientes com Melanoma Cutâneo, um Ensaio Randomizado Fase III Multicêntrico de Não-Inferioridade: MagMen-II
Um ensaio clínico randomizado, internacional, de fase III, multicêntrico, de não inferioridade que avalia a segurança e eficácia do Magtrace® (óxido de ferro superparamagnético, SPIO) na identificação de gânglios linfáticos em pacientes com melanoma cutâneo submetidos a biópsia de gânglio sentinela (SLNB).
Os participantes serão injetados com ambos os métodos de rastreio: Tecnécio (Tc99) mais Corante Azul (BD) e Magtrace®.
Eles serão submetidos a uma linfocintilografia e a uma Ressonância Magnética (MRI) das bacias de gânglios sentinela.
Antes da cirurgia, os participantes serão aleatoriamente designados numa base 1:1 para iniciar o procedimento de SLNB usando Tc99/BD e sonda gama, seguido por Magtrace® e sonda magnética, ou SLNB usando Magtrace® seguido por Tc99/BD.
A randomização será estratificada por local de estudo usando tamanhos de blocos permutados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen Krabbe, MD, PhD-candidate
- Número de telefone: + 46 (0) 31-342 62 65
- E-mail: ellen.svensson@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Fredrik Wärnberg, MD, PhD
- Número de telefone: +46 70 6146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade superior a 18 anos
- Consentimento informado escrito e assinado antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo
- Melanoma confirmado histologicamente com planeamento de excisão local ampla e biópsia do gânglio sentinela
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar
- Incapacidade de realizar qualquer um dos procedimentos do estudo
- Doença por sobrecarga de ferro
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou compostos de dextrano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço experimental
Os participantes receberão injeções de ambos os métodos de rastreamento (Tc99/BD e Magtrace®) e serão submetidos a uma linfocintigrafia e uma ressonância magnética das bacias dos gânglios linfáticos sentinela (SLN).
Os participantes serão randomizados numa base de 1:1 para iniciar o procedimento de SLNB com Tc99 e sonda gama, seguido por Magtrace® e sonda magnética, ou SLNB com Magtrace® seguido por Tc99.
No braço experimental, os pacientes iniciarão com Magtrace®.
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marcador magnético para melanoma
|
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Comparador Ativo: Controle
Os participantes serão injetados com ambos os métodos de rastreio (Tc99/BD e Magtrace®) e serão submetidos a uma linfocintigrafia e a uma ressonância magnética das bacias dos gânglios linfáticos sentinela (SLN).
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa base 1:1 para iniciar o procedimento de biópsia do gânglio linfático sentinela (SLNB) com Tc99 e sonda gama, seguido de Magtrace® e sonda magnética, ou SLNB com Magtrace®, seguido de Tc99.
No braço de controlo, os pacientes iniciarão com Tecnécio-99 e Corante Azul.
|
Marcador radioativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção de GL (nodo sentinela)
Prazo: Dentro de 6 semanas a partir da cirurgia (10 semanas a partir da inscrição)
|
A proporção (%) de indivíduos com pelo menos um LGS verificado histologicamente por método de marcador
|
Dentro de 6 semanas a partir da cirurgia (10 semanas a partir da inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Elementos, radioativo
- Radioisótopos
- Isótopos
- Technetium
Outros números de identificação do estudo
- SUGBG2024004
- CIV-ID: 24-12-050341 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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