Ossido di ferro superparamagnetico per la localizzazione del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma cutaneo, uno studio randomizzato di fase III multicentrico di non-inferiorità: MagMen-II (MagMen-II)

Uno studio randomizzato, internazionale, di fase III, multi-centrico, di non inferiorità, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Magtrace® (ossido di ferro superparamagnetico, SPIO) nell'identificazione dei linfonodi in pazienti affetti da melanoma cutaneo sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). I partecipanti verranno iniettati con entrambi i metodi di tracciamento: tecnezio (Tc99) più colorante blu (BD) e Magtrace®. Verranno sottoposti sia a linfoscintigrafia che a risonanza magnetica (MRI) dei bacini dei linfonodi sentinella. Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale secondo un rapporto 1:1 a iniziare la procedura SLNB utilizzando Tc99/BD e gamma-sonda seguita da Magtrace® e sonda magnetica, oppure SLNB utilizzando Magtrace® seguita da Tc99/BD. La randomizzazione sarà stratificata per centro di studio utilizzando blocchi di dimensioni variabili permutati.