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Superparamagnetic Eisenoxid zur Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten mit kutanem Melanom, eine randomisierte Phase-III-Multi-Center-Nicht-Unterlegenheitsstudie: MagMen-II (MagMen-II)

31. August 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Superparamagnetisches Eisenoxid für die Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten mit kutanem Melanom, eine randomisierte Phase-III-Multicenter-Nicht-Unterlegenheitsstudie: MagMen-II

Eine randomisierte, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Magtrace® (superparamagnetisches Eisenoxid, SPIO) bei der Identifizierung von Lymphknoten bei Patienten mit kutänem Melanom beurteilt, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) unterziehen. Die Teilnehmer erhalten Injektionen mit beiden Tracer-Methoden, Technetium (Tc99) plus Blaufarbstoff (BD) und Magtrace®). Es werden sowohl eine Lymphszintigraphie als auch eine Magnetresonanztomographie (MRT) der SLN-Becken durchgeführt. Vor der Operation werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer SLNB mit Tc99/BD und einer Gammasonde gefolgt von Magtrace® und magnetischer Sonde oder einer SLNB mit Magtrace® gefolgt von Tc99/BD zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Studienzentrum stratifiziert unter Verwendung permutierter variabler Blockgrößen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Männlich oder weiblich, Alter über 18 Jahre<\/li>
  2. Vor Beginn der spezifischen Protokollverfahren unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung<\/li>
  3. Histologisch bestätigtes Melanom, geplant für breite lokale Exzision und Sentinel-Lymphknotenbiopsie<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
    2. Unfähigkeit, eines der Studienverfahren durchzuführen<\/li>
    3. Eisenüberladungskrankheit<\/li>
    4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen- oder Dextranverbindungen<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental arm
Die Teilnehmer erhalten Injektionen sowohl mit Tracermethoden (Tc99/BD und Magtrace®) als auch eine Lymphszintigraphie und ein MRT der SLN-Regionen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe zugeteilt, die mit der SLNB-Prozedur unter Verwendung von Tc99 und einer Gammasonde beginnt, gefolgt von Magtrace® und magnetischer Sonde, oder der Gruppe, die mit SLNB unter Verwendung von Magtrace® beginnt, gefolgt von Tc99. Im experimentellen Arm beginnen die Patienten mit Magtrace®.
Gerät: Superparamagnetisches Eisenoxid
magnetic tracer for melanoma
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Injektionen mit beiden Tracermethoden (Tc99/BD und Magtrace®) und unterziehen sich sowohl einer Lymphszintigraphie als auch einem MRT der SLN-Becken. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder mit dem SLNB-Verfahren mittels Tc99 und Gammasonde, gefolgt von Magtrace® und magnetischer Sonde, oder mit SLNB unter Verwendung von Magtrace®, gefolgt von Tc99, zu beginnen. Im Kontrollarm beginnen die Patienten mit Technetium-99 und Blauem Farbstoff.
Arzneimittel: Technetium (99mTc)
Radioaktiver Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLN-Detektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation (10 Wochen nach der Einschreibung)
Der Anteil (%) der Personen mit mindestens einem histologisch verifizierten Sentinel-Lymphknoten pro Tracerverfahren
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation (10 Wochen nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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